【答疑】体外诊断试剂产品、无源产品及检验业务问题答疑
根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》
体外诊断试剂(IVD)是指
按医疗器械管理的体外诊断试剂
包括可单独使用或
与仪器、器具、设备或系统组合使用
在疾病的预防、诊断、治疗监测
预后观察、健康状态评价以及
遗传性疾病的预测过程中
用于对人体样本
(各种体液、细胞、组织样本等)
进行体外检测的试剂、试剂盒
校准品(物)、质控品(物)等
无源医疗器械
是指不依靠任何电能或其它能源
而是直接由人体或重力产生的能源
来发挥其功能的医疗器械
市药监局整理了
关于体外诊断试剂产品
无源产品及检验业务问题并进行解答
一起来看
企业送检二类IVD产品时,通常送检三个批次,是三个批次都要检验还是只需要检验其中一个批次?
二类IVD产品送检通常需要送检正常批3批次和过期批1批次,如果没有过期批产品可不需要提供。做实验时只需做正常一批次全检(其他正常两批次用于批间差检验)和过期一批次全检。
当需要补检产品技术要求里某个项目时,需不需要同时补检稳定批的该项目?
(一)YY 9706.111-2021规定,家庭护理环境指患者的住所或者患者所在的其他地点,不包括只要患者出现就有经过培训的操作者在场的专业医疗机构。比如:汽车、公交车、火车、轮船、飞机、轮椅上,以及户外散步环境(包括步行或乘车所去的户外环境)或疗养院,都属于家庭护理环境。根据企业首次检验时来定,如果首次检验的时候做了稳定批试剂的检测,就需要同时补检稳定批试剂的该项目。
对于准确度这个指标,为什么以前是求均值算偏差,现在是分别计算相对偏差?
准确度的含义为一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度,主要体现随机误差。所以现在都要求分别计算单次测量结果与参考值之间的相对偏差。
企业拟对一无源产品新增型号,新增型号是否需要进行全检?
新增型号至少需要做和老型号的差异性项目。差异性项目需要从材质结构、灭菌方式等方面进行判定。
防护服产品现在是否可以进行全项目委托检验?
按GB 19082-2009执行的医用一次性防护服产品,本中心已于2022年6月取得抗静电性和静电摩擦项目的检验资质,目前可以接受全项目的委托检验。
无源产品委托检验送检量一般是多少?
根据不同的产品特性,无源产品委托检验送检量要求至少为实际检验需求量的两倍量。如果有特别贵重的样品或者样品量特别少的,需要提前和业务科联系沟通。
文章来源“国家药品监督管理局”