速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/09/25—2022/10/01
上周消息显示，市药监局发布两则医疗器械产品公告，永川投用首个生物医药一体化研发服务基地项目，智飞生物重组B群脑膜炎球菌疫苗临床申请获受理，治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布两则医疗器械产品公告
9月28日，市药监局发布两则医疗器械产品公告。公告显示，2022年9月12日至9月16日，市药监局备案第一类医疗器械产品4个、办理第二类医疗器械产品注册及变更13个。
02
市药监局发布对重庆东泽医药科技发展有限公司的当场处罚决定
9月29日，市药监局发布重庆东泽医药科技发展有限公司的当场处罚决定。依据《行政处罚法》第二十八条第一款、第五十一条、《药品管理法》第一百二十六条、《药品管理法实施条例》第六十九条，对重庆东泽医药科技发展有限公司未按药品经营质量管理规范配备相应人员、未经批准变更经营场地许可的主要违法事实处以警告处罚。
「产业聚焦」
03
重庆＋苏州，共谋生物医药
9月27日，“投资重庆合作共赢”重庆市生物医药产业招商对接会在国内生物医药产业重镇苏州举行。重庆市招商投资促进局、重庆市巴南区政府相关负责人率队，与苏州等地30多家优质生物医药企业深入交流，精准对接，共谋合作与发展。本次招商对接会旨在构筑重庆和苏州两地生物医药产业发展的桥梁，与苏州生物医药、医疗器械领域优质企业，共话机遇，共谋发展，加快推进生物医药产业集聚互补发展，协力助推中国生物医药产业发展壮大。重庆市招商投资促进局有关负责人介绍，未来几年内，重庆将着力引进培育一批生物医药龙头企业和一大批专精特新企业，新增10家生物医药上市公司，做强做大生物医药产业集群，在生物医药研发和生产领域，将有丰富的投资机会。04
永川投用首个生物医药一体化研发服务基地项目
9月28日，“新领先（重庆）生物医药一体化研发服务基地”项目在永川区建成投用，由其承担的首批15个高端制剂项目集中启动，这也是永川建成投用的首个生物医药一体化研发服务基地项目。
项目由北京新领先医药科技发展有限公司投资建设，该公司是国内医药CXO领域的龙头企业，也是国内首家登陆主板上市的医药CXO类公司，至今已为全球药企提供超过1000个研发和生产服务项目。
据悉，“新领先（重庆）生物医药一体化研发服务基地”项目总投资24亿元，目前已建成一期新领先（重庆）研究分院、新领先（重庆）MAH公司，二期将建设细胞基因治疗CRO公司、CDMO基地、重庆MAH信息平台及管理中心等。该基地全部建成后，可为药企提供药品立项、药品注册、临床CRO、CDMO以及MAH等全产业链“一站式”研发生产服务。
「药企资讯」
05
博唯生物HPV九价疫苗男性适应症临床试验正式启动
日前，博唯生物自主研发的重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）针对男性适应症的I期临床试验正式启动。首例受试者已于2022年9月23日在四川省绵竹市疾病预防控制中心成功入组。该临床试验主要评价HPV九价疫苗在9-45岁中国健康男性人群中的安全性和耐受性。
06
智飞生物重组B群脑膜炎球菌疫苗临床申请获受理
9月29日，重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告，该公司于近日收到全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司报告，由其自主研发的重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）获得国家药监局药物临床试验申请受理通知书，自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，智飞绿竹可以按照提交的方案开展临床试验。据介绍，流行性脑脊髓膜炎(流脑)是由脑膜炎奈瑟菌引起的急性化脓性脑膜炎，具有起病急、进展快、传染性强、病死率高、致残率高等特点，绝大多数流脑由A群、B群、C群、W135群和Y群脑膜炎球菌引起。目前，B群脑膜炎球菌已成为引发主要发达国家流行性脑脊髓膜炎的主要病原体。「政策速递」
07
治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）发布
9月26日，国家药监局药品审评中心就《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》适用于支持药物卵巢癌适应症注册的临床试验设计及其终点选择。
《征求意见稿》介绍了卵巢癌治疗预测相关生物标志物、卵巢癌诊疗现状等背景，详细阐述了在新药临床开发的探索性临床试验和确证性临床试验方案设计中需关注的重点问题和技术要点考虑。
08
《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
近日，国家药监局药品审评中心就《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》强调中药新药临床试验用药品应符合相关质量管理规范要求，保证试验药物质量，满足中药新药临床试验需要。并对试验药物和安慰剂的制备、质量控制要求以及包装、贮藏等方面明确了具体要求。征求意见截止日期为2022年10月26日。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“重庆日报”“博唯生物”“证券时报”“上游新闻”