化妆品备案小课堂⑧ | 关于产品执行的标准
01
产品执行的标准中，关于微生物指标和理化指标质量控制措施中的“原料相关指标控制”，备案时应如何填报？
按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，“采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求”。因此备案时应当在简要说明中解释“原料相关指标控制”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16有“原料相关指标控制和全项检验”的举例说明（原料验收COA、必要的原料控制等），备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。
02
产品执行的标准中，关于微生物指标和理化指标质量控制措施中的“生产工艺流程管控”，备案时应如何填报？
按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，“采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求” 。因此备案时应当在简要说明中解释“生产工艺流程管控”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16中有“生产工艺流程管控和全项检验”的举例说明（厂房空气洁净度控制、必要的环境监测方法及频次等），备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。
03
产品执行的标准中，微生物指标和理化指标质量管理措施中有“全项检验”“委托检验”，备案时是否需要注明检验频次？
按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，“采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次”。因此备案时应当在相应质量管理措施中注明检验频次。此外有“型式检验”等无法判断具体频次表述的，也应当明确具体检验频次。
04
产品配方中如果添加氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸（及其盐类和酯类）等《化妆品安全技术规范》中对pH值有限制和要求的成分，产品执行的标准中是否需要体现pH值控制指标？
按照《化妆品安全技术规范》要求，产品配方中含有氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸（及其盐类和酯类）等在具体使用时有pH限制和要求的成分，应当在产品执行的标准中体现pH控制指标，确保其满足法规要求。
文章来源“重庆市药品监督管理局”