【化妆品安全大家谈③】化妆品不良反应监测，注册人备案人应该怎么做？
《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》），已于2022年10月1日起正式施行。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等各类主体均有开展化妆品不良反监测的义务。我市化妆品注册人、备案人数量较多、规模不一，部分企业化妆品不良反应监测工作还处于起步阶段。
那么
企业应如何按照《办法》的要求
建立不良反应监测体系
落实不良反应监测义务呢？
本期“渝妆渝美”栏目
市药品不良反应监测中心邓莉科长
将就《办法》规定的
化妆品注册人、备案人6项主要义务
为我市化妆品企业做一次专题辅导
一、如何建立并实施监测和评价体系？
首先，应转变观念，走出误区。化妆品注册人、备案人要从“我们的化妆品无任何不良反应”“有不良反应等于有质量问题”“不良反应收集多了会影响产品销售”等误区中走出来，充分认识到，化妆品不良反应监测是发现风险控制风险的重要环节之一，通过监测信息收集、原因分析，企业能够更好地了解产品的安全状况，改进工艺配方，提高产品质量。
其次，应强化顶层设计，做到制度先行。建议企业建立化妆品不良反应报告收集、报告、分析评价等相关制度和标准操作规程，规范化、制度化开展化妆品不良反应监测工作。
二、如何配备监测工作需要的机构和人员？
《化妆品生产质量管理规范》明确企业的质量安全负责人应该负责化妆品不良反应监测管理工作。
企业可根据产品数量、收集分析评价工作量和岗位人员专业背景合理安排机构和人员，且应制定人员培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的能力。分析评价工作专业性较强，最好由具备化妆品、化学、化工、医学、药学、公共卫生等相关专业背景的人员承担。
三、如何开展监测报告主动收集工作？
化妆品注册人、备案人收集化妆品不良反应的来源包括受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者、文献等。针对不同来源应制定合理收集方式，确保收集途径畅通有效。
针对受托生产企业，应在委托合同中明确获知委托产品化妆品不良反应信息后，通过何途径何时限传递至化妆品注册人、备案人。
针对化妆品经营者，化妆品注册人、备案人应当逐级培训销售人员，明确报告原则、报告范围、报告途径和时限要求。
针对消费者，应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，主动收集报告。
产品标签已载明有效联系方式的，企业应自查是否安排专人进行记录收集。建议企业制定《化妆品不良反应收集制度》，明确报告来源、报告方式和报告时限，制定《化妆品不良反应报告信息登记表》，便于销售人员、电话接线员记录相关信息。
四、如何开展分析评价和风险控制工作？
化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价。分析评价主要从不良反应严重程度和不良反应与产品关联性两个方面开展。
开展分析评价工作之前，企业应详细了解不良反应发生者基本情况、所使用化妆品基本信息和不良反应情况，从而判断是否属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的情形，对属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，化妆品注册人、备案人还应撰写自查报告。
对不良反应与产品关联性的判断可以从时间合理性、停用化妆品情况、再次使用化妆品情况、辅助检查情况和其他因素的影响多方面综合考虑。通过分析评价发现产品存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险。建议企业建立《化妆品不良反应分析评价工作程序》和《化妆品不良反应自查工作程序》，进一步完善《召回管理制度》。
五、如何建立并保存监测工作记录？
化妆品注册人、备案人应客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录的保存期限不得少于报告之日起3年。
监测记录包括《化妆品不良反应报告信息登记表》、已提交或监管部门反馈的《化妆品不良反应报告表》、消费者电话或电子邮件投诉记录、自查报告等。监测记录可以是纸质记录也可以是电子记录，均应妥善保存，防止丢失、随意更改。建议企业根据自身文件管理制度，建立并不断完善化妆品不良反应监测工作档案。
六、如何配合监管监测部门调查处理？
在不良反应调查过程中，根据监测结果和工作需要，监管部门可以责令相关化妆品注册人、备案人开展分析评价、自查不良反应原因、采取措施控制风险或开展监督检查，化妆品注册人、备案人应当予以积极配合。
一是及时提交自查报告。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，化妆品注册人、备案人应自发现或者获知不良反应之日起20日内和10日内报送自查报告。
二是主动配合监督检查。根据《化妆品生产质量管理规范检查要点》，企业需配合检查人员如实提供已建立的监测评价工作制度及程序、质量安全负责人履行化妆品不良反应监测职责情况、配备人员情况及监测工作记录等。
文章来源“重庆市药品监督管理局”