【速览】重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/11/27—2022/12/03
上周消息显示，市药监局发布关于药品、医疗器械行政许可事项办理有关事宜的公告，水土新城大地产业园获批“国家小型微型企业创业创新示范基地”，智翔金泰科创板IPO过会，《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布两则医疗器械产品公告
11月30日，市药监局发布发布两则医疗器械产品公告。2022年11月21日至11月25日，市药监局备案第一类医疗器械产品4个、办理第二类医疗器械产品注册及变更17个。
02
市药监局发布关于药品、医疗器械行政许可事项办理有关事宜的公告
12月1日，市药监局发布关于药品、医疗器械行政许可事项办理有关事宜的公告。公告指出，疫情期间，涉及第二类医疗器械产品注册证、药品、医疗器械生产许可证和药品批发、药品零售连锁总部许可证需要延续的情形，地处高风险区域的企业可以通过重庆市网上办事大厅提交申请。因疫情防控不能在许可证有效期届满前完成现场核查的，市药监局将依据日常监管情况作出许可决定，后续适时开展监督检查。此项措施停止时间根据疫情情况另行公告。
我市在审的第二类医疗器械注册申请人因受疫情影响，补正资料过程中确因检验、临床试验等特殊情况需要延期的，自本公告发布之日起，可提交延期申请并提供真实有效的证明材料（如合同、协议、付款凭据等），出具书面承诺，经市药品审评查验中心审核同意，补正资料期限可延长一年。
「产业聚焦」
03
水土新城大地产业园获批“国家小型微型企业创业创新示范基地”
近日，国家工业和信息化部印发通知，公布2022年度国家小型微型企业创业创新示范基地名单，授予两江新区水土新城大地企业公园（即“大地国际医药楼宇产业园”）等170家基地“国家小型微型企业创业创新示范基地”称号。这是重庆首家获此殊荣的生物医药专业园区。
据悉，大地企业公园是两江新区生命健康产业蓬勃发展的典型，园区通过“产业园区+创新孵化器+产业基金+产业联盟”的模式帮助入驻企业快速发展，形成了150余家以新药研发、器械智造、医学检验为主的生物医药产业集群，已招引培育规上企业25家、专精特新企业20余家，数百个产品获得NMPA、FDA、CE认证。目前，大地产业园已先后获得“中国生物医药最佳园区”“国家海外人才离岸创新创业基地”“中国重庆科创产业基地”“中国重庆两江新区留学人员创业园孵化中心”“重庆市重点楼宇产业园”“两江新区专精特新产业园”“两江新区众创空间”“两江新区检测认证特色产业园”等国家级、市区级荣誉称号。
「药企资讯」
04
智翔金泰科创板IPO过会
11月28日，上海证券交易所科创板上市委员会2022年第99次审议会议召开，通过重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“智翔金泰”）首发上市申请，认为符合发行条件、上市条件和信息披露要求。
据了解，智翔金泰是一家创新驱动型生物制药公司，主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，在研产品为单克隆抗体和双特异性抗体。截至2022年5月31日，该公司5个产品（8个适应症）已进入临床研究阶段，其中GR1501中重度斑块状银屑病、放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症已处于III期临床试验阶段、狼疮性肾炎适应症已经提交临床试验申请；GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症和GR1802中重度哮喘适应症处于II期临床试验阶段、中重度特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症处于I期临床试验阶段；其余2个产品（2个适应症）处于I期临床试验阶段。
「政策速递」
05
第三批医疗器械唯一标识实施工作拟纳入141个品种
11月30日，国家药监局就《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。
《征求意见稿》表示，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、列入医保集采范围的品种、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，产品目录包括激光治疗设备、笔式注射器、助听器等141个品种。
06
《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》发布
11月30日，国家药监局发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》（以下简称《附录》）自2023年1月1日起施行。
《附录》规定药品零售企业应当制定药品配送质量管理制度、建立药品配送质量评审管理制度，提出配送药品包装、配送过程操作要求等，要求药品零售企业将委托配送活动纳入本企业药品质量管理体系，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。《附录》要求，药品网络交易第三方平台应当为接入的药品零售配送相关单位，按照药品信息化追溯要求，根据需要提供药品配送过程中有关信息数据共享的条件。药品网络交易第三方平台应当对相关配送企业每年至少开展一次评审，对评审结果不符合要求的配送企业应停止合作。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“上游新闻”“重庆国际生物城”