化妆品备案小课堂⑪ | 关于配方中的原料，备案时需要注意些什么？

原料安全是化妆品安全的重要前提之一。在化妆品注册备案环节客观收集原料安全信息，有助于从源头更有效地控制化妆品质量安全，促进化妆品行业健康发展。

本期“化妆品备案小课堂”

将重点解答

配方中的原料在化妆品备案时

需要注意的几个问题

一、自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。原料的安全相关信息是什么？

答：根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范（2015年版）》等法规和技术规范规定，化妆品注册人、备案人应当对化妆品原料进行安全性风险评估，在注册备案过程中填报产品配方使用的原料安全信息。国家药监局充分利用信息化手段，组织建立化妆品原料安全信息报送平台，方便原料企业统一填报原料安全信息，生成原料报送码。化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联。

原料企业在向化妆品注册人、备案人提供原料报送码的同时，还应当提供必要的化妆品原料安全信息。对尚无原料报送码的，化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件，在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。原料安全相关信息填报应参照《化妆品注册备案资料管理规定》附14 原料安全相关信息。

若原料属于《化妆品安全技术规范（2015年版）》表3-表7中有限制要求的原料，原料安全相关信息应说明限制指标的情况。

由备案人/境内责任人自行上传原料安全相关信息文件时，应根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求，逐页加盖备案人/境内责任人公章。

二、已注册备案的化妆品因原料供应商的变更导致配方变更，需要将产品注销后重新注册备案吗？

答：已注册备案化妆品的配方不允许变更。根据《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品注册备案资料管理规定》，已注册、备案的化妆品，因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化，这种情形的配方微小变化是允许的，但应当履行《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品注册备案资料管理规定》规定的义务。除此情形之外的产品配方变化，实质上构成了新产品，应重新申请注册、进行备案。

三、添加了烟酰胺和熊果苷的化妆品都应该按照特殊化妆品申报吗？

答：化妆品中很多原料同时具有多重功效，比如抗坏血酸及其衍生物除了美白功效外，还具有抗氧化作用；红没药醇既有一定的美白功效同时还具有一定的舒缓作用。

因此，在“美白清单”尚未出台前，化妆品企业应该根据原料的来源及自身特点合理选用使用目的应用于产品中。烟酰胺和熊果苷如作为美白功效成分使用，应当按照特殊化妆品申请注册；如作为保湿剂、皮肤调理剂、发用调理剂等，则可以按照普通化妆品备案。

四、化妆品原料中添加极其微量的如抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等保护原料的成分需要在标签中标注吗？

答：化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分，虽然在申请注册或者进行备案时以该原料复配的形式进行产品配方填报，但不属于化妆品的成分，可以不在产品标签上进行标注；但为了使消费者能够充分了解产品中可能含有的成分，企业也可以在产品标签上进行标注。

简而言之，为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分可以标注，也可以不标注。

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文章来源“重庆市药品监督管理局”

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