速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2023/04/09—2023/04/15
上周消息显示，市药监局发布关于注销医疗器械注册证书的公告，重庆国际生物城获批成渝地区双城经济圈产业合作示范园区，科瑞制药智能化建设项目开工建设，抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
园区聚焦
企业资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布关于注销医疗器械注册证书的公告
4月12日，市药监局发布关于注销医疗器械注册证书的公告。按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，根据企业申请，现注销重庆庚业新材料科技有限公司的医用外科口罩（注册证号：渝械注准20212140085）、一次性使用医用口罩（注册证号：渝械注准20212140086）产品的医疗器械注册证书。
02
市药监局发布两则医疗器械产品公告
4月12日，市药监局发布两则医疗器械产品公告。2023年4月3日至4月7日，市药监局备案第一类医疗器械产品2个，办理第二类医疗器械产品注册及变更64个。
「园区聚焦」
03
重庆国际生物城获批成渝地区双城经济圈产业合作示范园区
近日，重庆市经济和信息化委员会、四川省经济和信息化厅联合发布第二批成渝地区双城经济圈产业合作示范园区名单，重庆国际生物城荣列榜单。
据悉，重庆国际生物城是重庆市唯一同时拥有“国家战略性新兴产业集群”“国家高新区”和“国家工业旅游示范基地”三张“国家名片”的生物医药龙头园区，全市唯一的生物医药重点关键园区。构建了以生物药为核心，以化学药、现代中药、医疗器械为特色，包括完善的专业服务平台和公共服务平台的“1+3+N”特色产业体系。2022年，重庆国际生物城实现规上产值138.19亿元，同比增长12.78%。
「企业资讯」
04
科瑞制药智能化建设项目在重庆国际生物城开工建设
4月11日，重庆科瑞制药智能化建设项目一期工程开工活动在位于巴南区的重庆国际生物城举行。该项目将建成一个集数智化、智能化、柔性化的高端制剂生产平台，实现医药商业、医药工业、医养健康全产业链高质量运营。
据了解，此次开工建设的科瑞制药智能化建设项目占地面积300亩，一期总建筑面积约6万平方米，主要建设综合固体制剂数字化车间、青霉素车间、智能化仓储、质检中心及配套设施等。通过引入生产管理系统理念，采用自动化和智能化技术，将工艺配方建模、生产计划及执行、过程质量管控、电子批记录、现场设备数据采集及监控等核心技术进行有效整合覆盖，实现生产过程可追溯；并在主要工艺设备上增加在线监测和踢废系统，实现生产线自动化运行。
「政策速递」
05
抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则发布
日前，国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》，对抗肿瘤抗体偶联药物临床研发中需要关注的问题提出建议，指导企业更为科学地进行此类药物的临床研发。
《指导原则》指出，ADC（抗体偶联物）药物研发应以临床价值为导向，以解决临床需求为目标，积极开展作用机制研究，并以此为基础有针对性地精心设计ADC，使其获益大于风险。ADC药物的研发立题在于克服有效载荷的限制性毒性、扩大治疗窗和提高抗肿瘤疗效。ADC药物的开发需要关注并综合考虑靶抗原、抗体、连接子、有效载荷、偶联方式等要素。
06
成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则发布
4月12日，国家药监局药品审评中心发布《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》，指导业界合理应用外推方法，提高儿科药物研发效率。
据了解，外推是一种提供药物在儿科人群中安全性、有效性证据的方法，其前提是儿科人群和成人在疾病、药物药理学以及药物的预期治疗反应等方面足够相似。《指导原则》主要阐述了基于现有成人等数据外推至儿科人群的外推策略、主要定量方法及应用场景，从而为以注册为目的基于成人用药数据外推至儿科人群的药物研发提供指导，也可供不同年龄段儿科人群数据外推以及以非注册为目的的儿科人群的药物研发参考。
全民国家安全教育日 | 你知道吗？这一日常行为，可能泄漏国家秘密！
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“证券日报”“华龙网”