速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2023/04/30—2023/05/06
上周消息显示，市药监局召开2023年青春倡廉行动动员部署会暨警示教育会，中国（西部）美妆产业科创大会举行，智翔金泰I类新药获批临床，《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）》发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
企业资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局召开2023年青春倡廉行动动员部署会暨警示教育会
5月4日下午，市药监局召开2023年“青春倡廉”行动动员部署会暨警示教育会。会议深入学习了习近平总书记在二十届中央纪委二次全会上的重要讲话和全会精神、六届市纪委二次全会精神，观看了警示教育片，发出了青春倡廉行动倡议，青年代表作了发言。
02
市药监局发布两则医疗器械产品公告
5月5日，市药监局发布两则医疗器械产品公告。2023年4月23日至4月28日，市药监局备案第一类医疗器械产品9个，办理第二类医疗器械产品注册及变更30个。
「产业聚焦」
03
中国（西部）美妆产业科创大会举行
5月6日，由重庆市经济信息委、巴南区政府主办，重庆国际生物城和美业云端供应链管理重庆有限公司承办的“中国（西部）美妆产业科创大会”在重庆国博中心隆重举行。来自国内美妆科创领域行业权威、机构掌舵人、专业人士等150余人参会。
大会围绕“以妆为美、以城相扮”主题，聚焦产业与增长、科技与创新，共同探讨行业新流量，共话美妆新趋势，共建中国（西部）美妆科创交易平台，为重庆消费品工业提档升级和创新发展探路赋能。重庆市经济信息委、巴南区政府、中国抗衰老促进会签订了《共创共建共享重庆个护美妆产业科创新生态战略合作协议》，共同打造全方位产业服务体系，促进产业链集成，打造具有国际影响力的个护美妆产业科创新生态。
「企业资讯」
04
智翔金泰I类新药获批临床
日前，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司I类新药GR2002注射液在国内获批临床，用于治疗哮喘。
GR2002是智翔金泰基于专利的双载体噬菌体技术开发、具有共同轻链Fab+Fab双抗结构的一款胸腺基质淋巴生成素（TSLP）靶向双抗，被开发用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等自身免疫性疾病。
「政策速递」
05
《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）》发布
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）》，从监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料等方面进一步规范强脉冲光治疗设备的管理。
《指导原则》适用于以氙灯作为光源，输出波长范围通常在400 nm～1200 nm的非相干性的高强度脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，按照YY 9706.257中规定分类规则，类别应高于豁免类。光源光谱范围相似的其他宽光谱非相干脉冲光设备，可参考该《指导原则》。
06
化妆品原料安全信息填报技术指导原则征求意见
5月4日，中国食品药品检定研究院就《化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见截止时间为2023年5月20日。
《征求意见稿》主要内容包括一般原则、原料基本信息、生产工艺简述、质量控制要求、国际权威机构评估结论、其他行业使用要求简述、风险物质限量要求、其他需要说明的问题、原料安全信息的更新等，重点对原料安全信息填报过程中需要考虑的技术要点和技术原则进行总结。《征求意见稿》适用于化妆品注册人、备案人在化妆品注册备案资料中自行填报、提交原料安全信息的情形，不适用于原料生产商通过原料平台报送原料安全信息的情形。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“重庆国际生物城”“药智网”