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注意！这一产品暂停进口、经营和使用→
近日
国家药监局发布
关于暂停进口、经营和使用
韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告
公告称
国家药监局组织对韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomed Corp.）开展远程非现场检查，检查品种为同种异体骨修复材料（英文名称：ExFuse Bone Graft；注册证号：国械注进20193130564；生产地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。
检查发现，该产品生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、洁净区环境监测不到位等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。
据悉，此次被暂停进口、经营和使用的同种异体骨修复材料“ExFuse”为韩士生科旗下骨移植产品，于2019年在国内获批。该产品与不可降解金属内固定产品配合，用于骨科手术时低负重状态下四肢及脊柱骨缺损空隙与缝隙的填充。
韩士生科公司为韩国知名医美企业，公开资料显示，韩士生科成立于1993年，是韩国整形行业生产类企业首家上市公司。该公司以整形材料起家，上世纪九十年代初期便开始研发和生产人体骨骼中提炼的高钙胶原蛋白及人皮敷料，韩士生科于2002年正式进入中国。
文章来源“国家药品监督管理局”“新京报”