速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2023/06/25—2023/07/01
上周消息显示，市药监局发布关于注销《医疗器械生产许可证》的公告，重庆中医药学院9月正式开学，重药集团·进出口药品器械分拨中心落户沙坪坝，《新药获益-风险评估技术指导原则》发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
热点聚焦
企业资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布关于注销《医疗器械生产许可证》的公告
6月26日，市药监局发布关于注销《医疗器械生产许可证》的公告。依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，注销重庆邦桥科技有限公司持有的许可证编号为渝食药监械生产许20130006号、重庆维多科技有限公司持有的许可证编号为渝食药监械生产许20120027号、重庆锐今生物制品有限公司持有的许可证编号为渝食药监械生产许20120041号、重庆金鹏纺织卫生用品有限公司持有的许可证编号为渝食药监械生产许20180003号的《医疗器械生产许可证》。
02
市药监局发布两则医疗器械产品公告
6月28日，市药监局发布两则医疗器械产品公告。公告显示，2023年6月19日至6月21日，市药监局备案第一类医疗器械产品2个、共办理第二类医疗器械产品注册及变更9个。
「热点聚焦」
03
重庆中医药学院9月正式开学！首批设置6个本科专业
6月30日上午，重庆中医药学院成立大会在重庆中医药学院体育馆召开。这是重庆直辖以来唯一新设置的公办普通本科院校，也是我市唯一的中医药高等院校。该学院2023年9月正式开学，首批设置中医学、中药学、针灸推拿学、中医骨伤科学、中西医临床医学、中药制药等6个本科专业，计划招收1200余名学生。成立大会上，宣读了《教育部关于同意设置重庆中医药学院的函》，举行了重庆中医药学院揭牌仪式。
「企业资讯」
04
重药集团·进出口药品器械分拨中心落户沙坪坝
6月30日，重庆国际物流枢纽园区与重庆医药集团签署合作协议，标志着重药集团·进出口药品器械分拨中心项目正式落户重庆国际物流枢纽园区。
据悉，“重药集团·进出口药品器械分拨中心项目”总建筑面积约4.3万平方米，将依托重庆铁路口岸医药产品全品类进口通关功能，打造集医药进出口、医药保税、智能展示、专业服务、分拨配送一体的进出口药品器械分拨中心，有力助推沙坪坝区深度参与成渝地区双城经济圈建设，促进西部地区医药健康产业高质量发展。
05
智飞生物再获一项国家发明专利
6月30日，重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的“一种gE-HEK293细胞的构建方法及其应用”于近日获得国家知识产权局颁发的发明专利证书，专利号ZL202110194448.1，专利证书号第6091567号，专利申请日为2021年2月20日，期限自申请日起二十年。
据了解，今年以来，智飞生物及其下属子公司已获得多项国家发明专利，包括“一种联合疫苗及其制备方法、应用（专利号：ZL201910851923.0；申请日期：2019年9月10日）”“一种水痘-带状疱疹病毒r-gE融合蛋白、重组水痘-带状疱疹疫苗及其制备方法和应用（专利号：ZL202110857671.X；申请日期：2021年7月28日）”“一种肺炎球菌多糖的纯化工艺（专利号ZL202110026708.4，申请日期：2021年1月9日）”等。
「政策速递」
06
《新药获益-风险评估技术指导原则》发布
6月25日，国家药监局药审中心网站发布《新药获益-风险评估技术指导原则》，旨在进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，自发布之日起施行。
指导原则阐明了如何在上市申请中呈现药物的获益和风险信息，上市申请中获益-风险评估的框架、评估的重要考虑要素和可能存在的不确定性，以及如何通过药物研发中临床试验的设计、实施和风险管理，为获益-风险评估提供信息等。指导原则适用于化学药物和治疗用生物制品临床研发和上市申请的获益-风险评估。
07
药品说明书适老化改革，国家药监局征求意见
6月29日，国家药监局发布《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》及相关配套文件征求意见稿，面向社会公开征求意见，截止时间为2023年7月28日。
征求意见内容表示，国家药监局决定在老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展药品说明书适老化改革试点，以优化药品说明书管理，鼓励药品上市许可持有人积极探索，解决药品说明书“看不清”等问题。
表彰！市药监局直属机关优秀共产党员、优秀党务工作者和先进基层党组织
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“中国证券网”“上游新闻”“沙坪坝发布”