速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2023/08/13—2023/08/19
上周消息显示，市药监局发布关于注销《药品经营许可证》的公告，重庆出台方案提升基层中医药服务能力，重药集团进出口药械中心正式落地，《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
热点聚焦
企业资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布关于注销《药品经营许可证》的公告
8月14日，市药监局发布关于注销《药品经营许可证》的公告。因终止药品经营，经企业申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定，注销重庆市忠县万和医药有限公司持有的许可证编号为渝AA0231080、重庆倍康医药有限公司持有的许可证编号为渝AA0230594、重庆神奇康正医药有限公司持有的许可证编号为渝AA0230671、重庆昌平大药房连锁有限公司持有的许可证编号为渝BA0230105、重庆安尔康医药有限公司持有的许可证编号为渝AA0231280的《药品经营许可证》。
02
市药监局发布优先审评审批的公示
8月14日，市药监局发布优先审评审批的公示，依据《重庆市医疗器械优先审批程序》（渝药监〔2023〕12号）要求，经审查，拟同意重庆永仁心医疗器械有限公司产品无创呼吸机、脉联（重庆）医疗科技有限公司产品脉搏血压传感器（测压套件进入优先审评审批程序，公示时间：2023年8月15日至2023年8月22日。
「热点聚焦」
03
重庆出台方案提升基层中医药服务能力
近日，市卫生健康委等9部门印发《重庆市基层中医药服务能力提升实施方案（2023—2025年）》。按照《方案》，到2025年底，区县办二级甲等及以上中医医院将实现全覆盖，100%的区县级中医医院达到“二级甲等中医医院”水平，较好地满足城乡居民对中医药服务的需求，为实现“一般病在区县解决，日常疾病在基层解决”提供中医药保障。
据介绍，我市还将加快基层中医医疗服务信息化建设，鼓励三级中医医院牵头组建互联网医共体，为社区卫生服务中心中医馆中医药服务提供信息化支持。2025年，所有中医馆将接入中医馆健康信息平台，实现区县级中医医院牵头的医共体内信息互通和管理信息共享。
「企业资讯」
04
重药集团进出口药械中心正式落地
近日，重庆国际物流枢纽园区与重庆医药集团共同打造的进出口药品器械分拨中心项目正式入驻沙坪坝重庆国际物流枢纽园区G08-01/03地块，地块面积63.9亩。
据了解，“重药集团·进出口药品器械分拨中心项目”总建筑面积约4.3万平方米，计划总投资2.7亿，将依托重庆铁路口岸医药产品全品类进口通关功能，打造集医药进出口、医药保税、智能展示、专业服务、分拨配送一体的重药集团·进出口药品器械分拨中心项目。该项目预计2025年建成投用。
「政策速递」
05
《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》施行
日前，国家药监局药审中心发布施行《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》，推动和规范我国2型糖尿病口服复方降糖药物的研发。
该指导原则阐述了复方制剂组方原则、研发适应证和规格的一般考虑。相关内容指出，2型糖尿病降糖药物的复方制剂应首选以二甲双胍作为基础药物，组方中需包含二甲双胍，即二甲双胍+A药。复方制剂的研发通常包括添加治疗、替代治疗和初始治疗三种适应证。复方制剂应涵盖二甲双胍已上市的剂量以及A药在中国已上市批准的剂量或已有数据证明其有效性的可接受剂量，两药规格要齐全，并建议包含特殊人群用药所需的特殊剂量。该指导原则还针对上述复方制剂三种适应证下的临床试验以及三种药物组成的复方制剂的临床研发提出了建议。
06
《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》发布
8月14日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》，进一步规范牙科种植体系统医疗器械的管理。
指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体系统（不适用于定制式种植体系统）采用通过同品种医疗器械临床使用数据的路径进行临床评价。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为17-08-01，管理类别为III类。指导原则涉及产品所用材料为需符合外科植入物用钛及钛合金，对于其他金属材质、陶瓷材质及其他材料产品，或与境内已上市产品相比，具有全新的技术特性（如采用了全新的工作原理、材质、结构设计、表面性能、适用范围等），当已有数据无法证明拟申报产品安全有效时，需要提交申报产品的临床试验数据。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“重庆日报”“沙坪坝发布”