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【新规】《药品监管信息化标准体系》发布
近日，国家药监局发布《药品监管信息化标准体系》的公告。公告自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局CFDAB/T 0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》同时废止。
据悉，《药品监管信息化标准体系》确立了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表，适用于药品监管信息化规划、建设、实施以及药品监管信息化标准的编制、修订工作。
药品监管信息化标准体系包括7个分体系：总体通用标准、网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、信息安全标准、管理标准。
公告全文如下
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国家药监局关于发布《药品监管信息化标准体系》的公告（2023年第97号）
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能，根据《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，国家药监局组织制定了《药品监管信息化标准体系》，现予发布，自发布之日起实施。原国家食品药品监督管理总局CFDAB/T 0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》同时废止。
特此公告。
附件：药品监管信息化标准体系
国家药监局
2023年7月31日
附件
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附件：药品监管信息化标准体系
重庆药监青年谈⑬ | 提升技术监管水平和能力，推动医药产业高质量发展
文章来源“国家药品监督管理局”