速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2023/08/20—2023/08/26
上周消息显示，市药监局发布第二类创新医疗器械审批的公示，两江新区聚力打造“千医千亿”的两江生命科技城，智飞生物一结核病辅助诊断产品进入临床试验，硫唑嘌呤片等6个品种生物等效性研究指导原则征求意见......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布第二类创新医疗器械审批的公示
8月21日，市药监局发布第二类创新医疗器械审批的公示。依据《重庆市创新医疗器械审批程序》（渝药监〔2023〕12号）要求，经审查，拟同意中元汇吉生物技术股份有限公司申请项目人粘液病毒抗性蛋白A/C反应蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）、人粘液病毒抗性蛋白A检测试剂盒（干式免疫荧光法）进入第二类创新医疗器械审批程序。公示时间为2023年8月21日至2023年8月28日。
02
市药监局发布注销《药品经营许可证》的公告
8月21日，市药监局发布注销《药品经营许可证》的公告。公告显示，因该企业《药品经营许可证》已宣布无效，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定，注销重庆思悦医药有限公司持有的许可证编号为渝AA0230823的《药品经营许可证》。
「产业聚焦」
03
两江新区聚力打造“千医千亿”的两江生命科技城，大力发展生物医药产业
8月20日，记者从两江新区获悉，今年上半年，两江新区战新产业总产值1030.31亿元，增长3.4%；重大项目推进有力，296个市、区两级重大项目累计完成投资322亿元，其中35个市级重点项目累计完成投资103亿元，完成年度计划的63.9%。
下半年怎么做？两江新区相关负责人表示，两江新区正全力构建“33511”现代制造业产业集群，其中包括升级打造新能源及新型储能、生命健康、智能装备及智能制造3个支柱产业。在生命健康方面，新区将聚力打造“千医千亿”的两江生命科技城，围绕化学制剂、生物制品、现代中药、医疗器械、医药外包服务等领域，大力发展生物医药产业。积极布局食品工业，打造特色健康食品精深加工基地。发挥新区数字经济优势，布局以医疗大数据、医疗人工智能、5G远程医疗为主的数字诊疗。
「药企资讯」
04
智飞生物一结核病辅助诊断产品进入临床试验
日前，重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告称，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发的“卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）”在深圳市第三人民医院开展II期临床试验，同时进行同类已上市产品对照的II期临床剂量标化研究。
据了解，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）是公司开发的全新工艺产品。该产品的结核菌素皮肤试验（TST）可用于结核病的辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗（BCG）接种后机体免疫反应的监测。截至目前，经查询国家药监局网站，国内共有两款卡介菌纯蛋白衍生物产品获批上市。
「政策速递」
05
硫唑嘌呤片等6个品种生物等效性研究指导原则征求意见
日前，国家药监局药品审评中心发布《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等6项技术指导原则征求意见稿，就硫唑嘌呤片、巯嘌呤片、瑞戈非尼片、注射用醋酸奥曲肽微球、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂等6个品种的生物等效性研究相关要求征求意见。据悉，我国尚无针对上述6个品种的生物等效性研究技术指导原则，本次征求意见指导原则的起草，旨在为品种生物等效性研究提供技术指导。
各品种生物等效性研究技术指导原则征求意见稿主要围绕人体生物等效性研究设计，对研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价等提出要求。例如，巯嘌呤片生物等效性研究推荐纳入在使用相同剂量单位（相同规格的倍数）的稳定接受巯嘌呤治疗方案的患者，采用交叉试验设计、开展空腹条件下的生物等效性研究。
06
药品监管信息化标准体系更新
近日，国家药监局发布《药品监管信息化标准体系》，自发布之日起实施，原《食品药品监管信息化标准体系》同时废止。
《药品监管信息化标准体系》确立了药品监管信息化标准体系的组成、结构，给出了标准明细表，适用于药品监管信息化规划、建设、实施，以及药品监管信息化标准的编制、修订工作。药品监管信息化标准体系包括总体通用标准、网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、信息安全标准、管理标准7个分体系。这7个分体系相互作用、相互依赖和相互补充，每个分体系又划分成多个二级类目。总体通用标准为其他6个标准分体系提供总体指导和编制实施原则，信息安全标准和管理标准对网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准和业务应用标准起保障和支撑的作用。
24个品种！覆盖多个治疗领域！第四批鼓励研发申报儿童药品清单公布
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网””证券日报““华龙网”