【最新】注意！这一医疗器械被暂停进口、经营和使用

9月19日

国家药监局发布公告

暂停进口、经营和使用

韩国普瑞斯特医疗有限公司

盆腔脏器脱垂修复系统

国家药监局官网截图

公告指出

 国家药监局组织对韩国普瑞斯特医疗有限公司（英文名称：PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.）开展远程非现场检查，检查品种为盆腔脏器脱垂修复系统。

英文名称：POP-UP；

注册证号：国械注进20183182310；

生产地址：SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

  检查发现，该产品生产过程存在实际生产工艺与生产工艺流程图不一致、未按照经注册的产品技术要求开展检测等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国普瑞斯特医疗有限公司的盆腔脏器脱垂修复系统，暂停进口、经营和使用。

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文章来源“国家药品监督管理局”

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