【关注】国家医疗器械监督抽检结果公布！29批（台）产品不符合标准规定
日前
国家药监局发布
国家医疗器械监督抽检结果的通告
国家药监局官网截图
经对软性接触镜、超声治疗设备等
14个品种产品质量监督抽检
共29批（台）产品不符合标准规定
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DUEBA Contact Lens 杜柏隐形眼镜、Vision Science Co., Ltd. 科尔视株式会社生产，涉及光透过率、后顶焦度不符合标准规定。
沧州前卫医疗用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南万仁药业有限公司、济南康民药业科技有限公司、山东慈恩药业有限公司、郑州市慈安堂医药科技有限公司、郑州添康采药业有限公司、郑州御品堂医疗器械有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
南京海波医疗器械有限公司、三原富生医疗器械有限公司生产，涉及内毒素限量、微生物限度不符合标准规定。
Jeisys Medical Inc. 杰希思医疗公司生产，涉及紧急激光终止器、钥匙控制器、标记、激光脉冲持续时间（脉冲宽度）不符合标准规定。
莱福医疗设备有限公司生产，涉及超声声速（SOS）不符合标准规定。
天津喜来健医疗器械有限公司、郑州爱博尔医疗设备有限公司生产，涉及输出标记、额定超声输出功率的准确性不符合标准规定。
辽宁百合医疗设备有限公司生产，涉及人为差错、吸引管道不符合标准规定。
C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司、重庆上邦医疗设备有限公司生产，涉及输入功率、显微镜视角放大率允差不符合标准规定。
广州市润杰医疗器械有限公司生产，涉及连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。
广东万中科技有限公司、厚爱医疗仪器（江苏）有限公司、郑州路迈医疗科技有限公司生产，涉及指示器、可听报警信号、工作数据的准确性不符合标准规定。
宁波开普电子仪表有限公司生产，涉及过流保护不符合标准规定。
佛山市驰康医疗器材有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流（工作温度下）不符合标准规定。
浙江世纪康大医疗科技有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。
安徽同致生物工程股份有限公司、云南昊戌生物科技有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。
对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。
省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
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文章来源“国家药品监督管理局”