其他
【关注】指导原则发布！事关干眼治疗药物
近日
国家药监局药审中心
发布
《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》
（以下简称《指导原则》）
《指导原则》指出
干眼，既往被称为“角结膜干燥症”“干眼症”，是明显影响视觉与生活质量的常见眼表疾病之一，严重的干眼对生活质量的影响与透析和严重的心绞痛相当。据报道，干眼患病率在欧美国家约为5~15%，在亚洲则为30~50%，女性多见，且患病率随年龄增长而增高。我国干眼患病率约为6.1%-59.1%，不同地区差异较大，高原地区的患病率高于平原地区。
本指导原则旨在为用于干眼治疗的化学药品和治疗用生物制品的临床研发提供技术指导，不适用于干眼预防用药物。
↓↓↓
国家药监局药审中心关于发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第50号）
为规范和指导干眼治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：干眼治疗药物临床试验技术指导原则
国家药监局药审中心
2023年9月28日
国家医疗器械监督抽检结果公布！29批（台）产品不符合标准规定
文章来源“国家药品监督管理局药品审评中心”