精准治疗肺癌，中国首个RET抑制剂普拉替尼获批

▎药明康德内容团队报道

今日，中国一类特定肺癌患者群体迎来了首款精准靶向治疗药物！

中国国家药监局（NMPA）批准普吉华®（普拉替尼胶囊）作为国家一类新药上市，用于既往接受过含铂化疗的、转染重排（RET）基因融合阳性的、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。这意味着中国迎来了首个获批的RET抑制剂。

截图来源：NMPA官网

近年来肺癌的发病率在中国持续增长。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据显示，2018年中国新发肺癌约77万例，并导致约69万人死亡；而到了2020年，新发肺癌约81万例，并导致71万人死亡。

在中国男性和女性癌症患者中，肺癌均为癌症相关死亡的主要原因。其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数。RET融合是新近发现的肺癌驱动基因，在非小细胞肺癌患者中，RET融合患者约占1%-2%，常见于不吸烟的年轻人群。

普吉华®是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂，可有效延缓癌症进展，提高患者生存率。

据一项名为ARROW的研究数据显示，普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者中，显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，总体缓解率（ORR）为56%，6个月的中位缓解持续时间（DOR）率为83%，安全性及耐受性良好，未出现与普拉替尼相关的不良事件导致的终止治疗或死亡。

ARROW研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示：“在肺癌精准治疗领域，RET靶点的研发是一个巨大的突破。ARROW研究的优异数据结果，有力支持了此次普吉华®在中国获批，并有望改变国内RET融合阳性非小细胞肺癌患者的治疗标准。”

图片来源：123RF

值得注意的是，除非小细胞肺癌外，RET激活性融合和突变，还是其他许多癌症类型的关键疾病驱动因素。

据统计，约10%-20%的甲状腺乳头状癌患者携带RET融合，约90%的晚期甲状腺髓样癌（MTC）患者携带RET突变。此外，致癌的RET融合也在结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌和其它癌症类型中以较低频率出现。因此，RET具有成为开发“不限癌种”疗法靶点的潜力。

在美国，FDA已批准普拉替尼用于治疗转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

在中国，2020年9月，普拉替尼已成功率先引入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。本次获批意味着，普拉替尼将惠及更多的中国患者。

我们期待该药的其它临床试验顺利进行，早日为更多患者带来新的治疗选择和生存的希望。

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参考资料

[1]中国国家药监局（NMPA）官网. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwzhcx/index.html

[2]中国国家药监局药品审评中心（CDE）. From http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20

[3]基石药业官网及公开新闻稿

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