预防和治疗厌氧菌感染，新款抗生素获批上市

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近日，抗生素——注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（商品名：新锐®），获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于预防和治疗厌氧菌感染。

截图来源：NMPA官网

据NMPA公示信息，该产品针对的适应症有：

1.用于治疗由多种敏感厌氧菌所引起的感染性疾病。敏感厌氧菌包括脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等。

感染性疾病包括（1）腹部感染：腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等；（2）盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等；（3）口腔感染：牙周炎、尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等；（4）外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等；（5）脑部感染：脑膜炎、脑脓肿；（6）败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。

2.手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。

3.阿米巴病。各种形式的溶组织阿米巴肠道感染，包括阿米巴痢疾。肠道外所有形式的阿米巴病，特别是存在脓肿形成的肝部阿米巴病。

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奥硝唑是硝基咪唑类抗菌素。这类抗菌素属于浓度依赖性杀菌药，其对致病菌的杀菌作用取决于药物峰浓度，浓度越高，杀菌效果越好，杀菌时间越短。

作为继甲硝唑、替硝唑之后的第三代硝基咪唑类抗生素，奥硝唑具有疗效确切、适用人群广、依从性好、不良反应小等临床优势，临床广泛用于治疗由厌氧菌、阿米巴原虫、贾滴虫、毛滴虫等感染引起的多种疾病。

由于进行了化学结构修饰，磷酸左奥硝唑酯二钠通过静脉输注进入人体后，可迅速转化为左奥硝唑，提高了药物的水溶性，并有望进一步减少不良反应。

据公开信息显示，磷酸左奥硝唑酯二钠一天一次给药，药效可以维持24小时，提高患者用药依从性。而且该产品pH值接近人体血浆pH，血管刺激性小，患者用药舒适程度更高。

此外，磷酸左奥硝唑酯二钠有效性与安全性在临床研究中得到证明。在一项磷酸左奥硝唑酯二钠的1期临床耐受性试验中，共有40例健康受试者完成了试验。结果发生7例不良事件，包括心悸、白细胞计数降低、嗜中性粒细胞降低、咳嗽、咽部不适等。不过，这些不良事件均较轻微，持续时间短，未经干预，均自行缓解和消失，表明注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在1000mg-3000mg剂量下的耐受性和安全性良好。

图片来源：123RF

磷酸左奥硝唑酯二钠的上市，进一步丰富了治疗厌氧菌感染的产品组合，并给患者带来新的治疗选择，帮助更多患者改善健康与生活质量。

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参考资料

[1] 中国国家药监局（NMPA）.  Retrieved Jun 1 ,2021,from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210531090806158.html

[2] 新突破！扬子江药业首个化学药品1类新药获批上市.  Retrieved Jun 1 ,2021,from https://mp.weixin.qq.com/s/TlTFOxgTIaTZOr1Uhh5c_Q

[3] 曹江, 梅和坤, 白楠,等. 单次、多次静滴注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康志愿者Ⅰ期临床耐受性试验[C]// 中国药学会药物临床评价研究专业委员会学术年会会刊. 2015.

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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