流感治疗迎来创新药！单剂口服药物玛巴洛沙韦在中国获批

▎药明康德内容团队编辑

近日，罗氏（Roche）公司发布新闻稿称，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准流感创新药玛巴洛沙韦（中文商品名：速福达®，英文商品名：Xofluza®）上市申请，用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。

据罗氏新闻稿称，玛巴洛沙韦是目前获批治疗流感的首个，也是唯一一个单剂量口服药物，缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间，为患者带来了更便捷的治疗方案。

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关于流感

流感全称流行性感冒，是一种由流感病毒引起、且可造成严重后果的急性呼吸道传染病，主要通过气体、飞沫等途径传播。

引发流感的病毒一般分为三型，分别为甲型（A）、乙型（B）和丙型（C），容易在人群中爆发、传播和流行的为甲型。此外，流感病毒容易变异，传播迅速，每年可引起季节性流行。历史上曾多次爆发过大规模流感，如1918年大流感等。

感染流感后，患者不仅会出现突然发热，体温38～41℃，同时伴有寒战、畏寒、头痛、肌痛、全身酸痛、全身不适、眼干、眼痛、乏力、食欲下降、咽痛或持续性咳嗽等不适症状，还可能发生肺炎、支气管炎、鼻窦炎等并发症，造成住院甚至死亡，对健康带来重大威胁。

据世界卫生组织（WHO）发布的数据显示，在全球范围内，流感每年可致约5%-10%成人、20%-30%的儿童感染，造成多达500万例重症病例和65万例死亡。

而在中国，据一项发表在《柳叶刀-公共卫生》（Lancet Public Health）的研究显示，中国平均每年有8.8万例流感相关呼吸系统疾病超额死亡，该数据占呼吸系统疾病死亡病例数的8.2%。当患者感染流感，要及时有针对性地进行抗病毒治疗，以缩短流感病程，减少流感传播。

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关于玛巴洛沙韦

玛巴洛沙韦为单次口服用药，用药后可将流感症状缓解时间缩短一天以上，对无基础疾病的既往健康流感患者和流感并发症高风险患者均有治疗获益。

2018年10月，玛巴洛沙韦获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗12岁以上无并发症的急性流感患者，成为了近20年以来FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。

2019年10月，FDA再次批准玛巴洛沙韦的扩大适应症申请，用于治疗12岁及以上流感并发症高风险人群。

2020年11月，玛巴洛沙韦又获得FDA批准用于12岁及以上人群在接触流感患者后的流感预防（称为“暴露后预防”），新闻稿指出这是首个获批用于暴露后预防的单剂量流感药物。

一项发表于《柳叶刀-感染病学》（The Lancet Infectious Disease）、名为CAPSTONE-2的3期临床研究，评估了玛巴洛沙韦与安慰剂或奥司他韦相比治疗无并发症的流感高危青少年和成人门诊患者疗效。

研究结果显示，玛巴洛沙韦组患者（40mg或80mg，仅服用1次）中位流感症状改善时间（TTIIS），显著短于奥司他韦组（75mg，每日2次，连续5天）和安慰剂组，分别为73.2小时、81.0小时和102.3小时，较奥司他韦组缩短了7.7小时，较安慰剂组缩短了29.1小时。并且玛巴洛沙韦组组患者不良反应发生率与安慰剂组和奥司他韦组相当，分别为25%、30%和28%。以上数据意味着，玛巴洛沙韦具有良好的耐受性和安全性。

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玛巴洛沙韦获批上市，为我们对抗流感提供了有力武器。与此同时，我们也不能忽略预防流感的最有效方法——每年接种流感疫苗，以及保持良好的个人卫生习惯，包括增强体质和免疫力；勤洗手；保持环境清洁和通风；尽量减少到人群密集场所活动，避免接触呼吸道感染患者；保持良好的呼吸道卫生习惯，咳嗽或打喷嚏时，用上臂或纸巾、毛巾等遮住口鼻，咳嗽或打喷嚏后洗手，尽量避免触摸眼睛、鼻或口；出现呼吸道感染症状应居家休息，及早就医。

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参考资料

[1] Prof Michael G Ison, et al.,(2020). Early treatment with baloxavir marboxil in high-risk adolescent and adult outpatients with uncomplicated influenza (CAPSTONE-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet Infectious Disease, DOI: https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30004-9.
[2] Li Li, et al.,( 2019). Influenza-associated excess respiratory mortality in China,2010–15:a population-based study. Lancet Public Health, DOI: https://doi.org/10.1016/S2468-2667(19)30163-X.
[3] Seasonal influenza. Retrieved May 7 ,2021,from https://www.who.int/ith/diseases/influenza_seasonal/en/
[4] Up to 650 000 people die of respiratory diseases linked to seasonal flu each year. Retrieved May 7 ,2021,from https://www.who.int/news/item/13-12-2017-up-to-650-000-people-die-of-respiratory-diseases-linked-to-seasonal-flu-each-year
[5] 罗氏抗流感病毒创新药速福达®、肿瘤免疫创新药泰圣奇®新适应症在华获批. Retrieved May 7 ,2021,from https://mp.weixin.qq.com/s/ZjyP-oAv_tv50XSZsCVJ_Q

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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