开启细胞治疗时代！中国迎来首款CAR-T疗法!

▎药明康德内容团队编辑

癌症，作为一种可怕的疾病，已有上千年的历史。近几十年来，随着医学和技术的发展，人类在抗击癌症方面，有了诸多进展，一些治疗癌症新方法出现，如靶向疗法、免疫疗法，为人们对抗癌症提供了有力的武器。

癌症免疫疗法中的嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T），也取得突破性进展，在治疗癌症，尤其是血液癌症方面，CAR-T疗法表现出革命性的潜力。

近日，中国迎来了首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。中国国家药品监督管理局（NMPA）最新公示，CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（又称：益基利仑赛注射液，代号：FKC876）正式获得批准上市。

截图来源：NMPA官网

公开信息显示，阿基仑赛注射液适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

什么是大B细胞淋巴瘤

淋巴瘤是起源于淋巴结或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤，主要分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类，其中后者更为多见。

弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是成人淋巴瘤中常见的一种非霍奇金淋巴瘤，并且属于临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤，其发病率占非霍奇金淋巴瘤的31%～34%，在亚洲国家一般高于40%。

2011年，一项由中国24个中心联合进行、共收集10002例病例样本的分析报告指出，在中国，弥漫大B细胞淋巴瘤占所有非霍奇金淋巴瘤的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。

图片来源：123RF

CAR-T疗法有何特别之处

在人体内，有一类被称为T细胞（也称T淋巴细胞）的免疫细胞。它们来源于骨髓造血干细胞，并在胸腺中成熟，然后“迁移”到人体血液、淋巴和周围组织器官，发挥着免疫功能，是人体免疫系统的守卫者。

通常，T细胞能识别并杀灭侵入人体的细菌、病毒，以及人体内的肿瘤细胞等。大多数情况下，肿瘤细胞刚刚形成，就会被T细胞发现和快速消灭。

而CAR-T疗法，通过基因工程技术，在体外将患者T细胞进行改造，使其表达能够特异性识别肿瘤细胞表面靶点的受体——嵌合抗原受体（CAR），随后再输回患者体内发挥高效抗肿瘤作用。

目前，CAR-T疗法在多种血液癌症的临床应用中取得了显著效果，明显改善了患者预后。截止目前，全球已有4款CAR-T疗法获批上市。现在中国，也终于迎来首款CAR-T疗法。

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阿基仑赛注射液带来持久获益

阿基仑赛注射液是复星凯特于2017年从吉利德科学（Gilead Sciences）旗下公司Kite公司引进Yescarta技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

此前，Yescarta已在美国获批用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。同时，它也是欧洲第一款获批上市应用的CAR-T产品，适应症有复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔B细胞淋巴瘤。

在一项名为ZUMA-1的注册临床试验中，评估了Yescarta在101例复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中的疗效和安全性。ZUMA-1的随访结果显示，Yescarta治疗为患者带来持久获益：

随访2年（中位数，27.1个月），客观缓解率、完全缓解率和持续缓解率分别为83%、58%和39%；

随访≥4年（中位数，51.1个月），Yescarta治疗给患者带来了持久的缓解，中位总生存期（OS）为25.8个月，4年总生存率达到44%。

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未来有更多希望

目前，CAR-T细胞疗法作为高危大B细胞淋巴瘤一线治疗方案的研究正在进行。一项名为ZUMA-12的2期临床研究中期结果显示，Yescarta用于一线治疗高危大B细胞淋巴瘤，单次输注后85%患者产生应答 （ORR），74%患者获得完全缓解（CR）， 中位随访期9.3个月70%患者仍持续缓解。

在第62届美国血液学年会（ASH）上，德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Sattva S.Neelapu博士总结道，ZUMA-12作为首个将CAR-T细胞疗法用于高危大B细胞淋巴瘤一线治疗的临床研究，中期分析数据显示了显著的临床获益和可控的安全性，为CAR-T细胞疗法在高危大B细胞淋巴瘤中探索起了积极引领作用。

小结

作为一种新的癌症治疗手段，阿基仑赛注射液在中国获批，将为中国接受了二线或以上系统性治疗后，复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。我们期待，随着更多研究的开展，CAR-T细胞疗法，能为更多癌症患者带来生存获益。

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参考资料

[1] 2021年06月22日药品批准证明文件待领取信息发布-1 . Retrieved Jun 23，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210622215839168.html

[2] 复星凯特益基利仑赛注射液新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理. Retrieved Jun 23，2021, from http://www.fosunkitebio.com/news/details-4079.html

[3] 2020 ASH | Yescarta®️与Tecartus™长期随访数据重磅发布. Retrieved Jun 23，2020, from http://www.fosunkitebio.com/news/details-5079.html

[4]2020 ASH | Yescarta®一线治疗高危大B细胞淋巴瘤中期研究数据发布. Retrieved Dec 7，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/ip0c3NwyA7mLjRWymv8a2w

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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