​治疗多种自身免疫性疾病！英夫利西单抗生物类似药在中国获批

▎药明康德内容团队编辑

近日，一款治疗多种自身免疫性疾病的生物类似药——注射用英夫利西单抗（CMAB008；商品名：类停），获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗成人溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、银屑病。

相关信息显示，这是首个在中国境内获批的英夫利西单抗生物类似药。

截图来源：NMPA官网

什么是自身免疫性疾病？

自身免疫性疾病，是指机体对自身抗原发生免疫反应，进而导致自身组织损害所引起的疾病。当机体免疫系统出现异常，可产生自身抗体或自身反应性淋巴细胞，攻击相应的自身正常细胞和组织，从而导致组织器官损伤和功能障碍。

自身免疫性疾病可大致分为器官特异性和非器官特异性两类。器官特异性指引起某一固定器官的损伤；非器官特异性则是系统性、全身性的疾病。

抗肿瘤坏死因子单克隆抗体

肿瘤坏死因子-α（TNF-α）作为体内重要的细胞因子之一，对维持机体平衡、抵御各种致病因子不可缺少。

近年来，越来越多的研究发现，肿瘤坏死因子-α的过度表达，在自身免疫性疾病发病机制中起着重要作用。正常情况下，机体中肿瘤坏死因子-α的表达水平是很低的，然而当其浓度病理性升高时，过量的肿瘤坏死因子-α则会破坏机体免疫平衡，促进炎症的发生，造成组织器官的病理性损伤。

英夫利西单抗是一种重组抗肿瘤坏死因子-α人鼠嵌合单克隆抗体，可与肿瘤坏死因子-α的可溶形式（sTNF-α）和透膜形式（tmTNF-α）以高亲和力结合，抑制肿瘤坏死因子-α与受体结合，从而使肿瘤坏死因子失去物活性，改善炎症反应及自身免疫性疾病。

英夫利西单抗原研药自2006年在中国获批上市以来，已获批多个适应症，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病患者、活动性类风湿关节炎患者、活动性强直性脊柱炎患者、斑块型银屑病成年患者等等。而且，《中国银屑病生物治疗专家共识2019》等指南和共识，也推荐将英夫利西单抗作为治疗相关疾病的方法之一。

图片来源：123RF

注射用英夫利西单抗

此次获批上市的注射用英夫利西单抗，是基于英夫利西单抗开发的生物类似药，使用CHO表达系统，能够特异性地结合肿瘤坏死因子-α，并阻断其引起的炎症级联反应。

临床研究显示，与其它抗肿瘤坏死因子-α药物相比，此次获批的注射用英夫利西单抗，拥有更强的亲和力和糖基化特征，起效迅速、疗效持久、给药间隔长且无超敏反应。而且在疗效、安全性、药学特征及质量上，与原研药相一致。

我们期待，随着这款药物的上市，能为患者带来新的治疗选择。

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参考资料

[1] 2021年07月14日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Jul 15，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210714143342164.html

[2] 內幕消息公告 國家藥品監督管理局批准核心產品CMAB008（注射用英夫利西單抗）的 上市註冊申請(NDA). Retrieved Jul 15，2021, from https://files.services/files/443/2021/0714/20210714190001_36188297_tc.pdf

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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