欧盟医疗器械法规（MDR）推迟一年执行！

要点导读

受疫情影响，欧盟医疗器械法规（MDR）推迟一年至2021年5月26日执行；

依照原执行日期，所有新器械的制造商及其利益相关者必须在2020年5月26日之后需符合MDR新的相关要求；

MDR一个重要规定是要求制造商在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识 (UDI)特定代码；

推迟执行MDR有助医疗器械保持合规性，以便继续在欧盟可用。

受新冠病毒肺炎（COVID-19）疫情影响，日前，《欧洲议会正式公报》发布(EU) 2020/561法规，采纳了欧盟委员会（European Commission）的提案，对医疗器械法规（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]进行了修订，将MDR的执行日期从2020年5月26日推迟到2021年5月26日，并对其他规定的执行日期也做了相应调整。

早在4月3日，欧盟委员会就通过了一项提案，将新版医疗器械MDR法规的实施日期推迟一年，以使成员国、卫生机构和企业能够优先对抗新冠疫情。

新规要求使用唯一器械标识 (UDI)特定代码

2017年5月25日，欧盟医疗器械法规（MDR）正式生效，并原定经过三年过渡期后，于2020年5月26日取代医疗器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有源可植入医疗器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

如果依照原来的执行日期，所有新器械的制造商及其利益相关者必须在2020年5月26日之后需符合MDR新的相关要求，制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。例如之前获得MDD/AIMD证书的CE认证产品，最晚在2020年5月26日后，就无法在欧盟市场销售或安装。

同时，依据Article 120 clause2的规定，过渡期内公告机构签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起至有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

值得留意的是，MDR的其中一个重要规定是要求制造商在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识 (UDI)特定代码。

原定的UDI代码标识要求。

UDI（唯一器械标识）由固定器械标识 (DI) 和可变生产标识 (PI) 组成。UDI 必须提供人工可读（纯文本）和机器可读两种格式，后者使用自动识别与数据采集 (AIDC) 技术。

UDI 代码应用领域

一级或更高层次的医疗器械包装上通常必须贴有 UDI 代码。集装箱不属于更高层次的医疗器械包装。由于 GTIN（全球贸易项目代码，由 GS1 发布的标识码）对于每个层次的医疗器械包装具有唯一性，因此 UDI 代码对于每一层次的包装也具有唯一性。

一些例外情况包括：

• 如果一级包装的标识空间极为有限，UDI 代码可能会标识在二级包装上。

• 对于独立包装的 I 类和 IIa 类一次性医疗器械，如医用手套，UDI 代码可标识在二级包装上。

• 对于重复使用医疗器械，如手术器械，除非直接标识会对其安全或性能造成影响，或者在技术上不可行，否则 UDI 代码必须直接标识在医疗器械本身上。

有助避免疫情期间医疗器械短缺或延误

本次修订即日生效，主要目的在于应对新冠病毒肺炎（COVID-19）疫情及其可能对MDR实施产生的影响。当前世界各国正进入抗击疫情的关键时刻，推迟执行MDR为最大限度保证欧盟成员国患者能获得必要的医疗服务，尤其是医用手套、医用口罩、重症监护设备等医疗器械设备的合规性。

对于此次延迟执行政策，国际独立第三方检验、检测和认证机构以及欧盟公告机构TÜV莱茵表示支持。TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示：“医疗器械制造商在抗击COVID-19疫情中扮演着重要角色，推迟执行MDR将有助于医疗器械保持合规性，以便继续在欧盟可用，避免在特殊情况下某些医疗器械的短缺或延误。”

原定必须完成MDD / AIMDD转版和提前续证（early renewals）的截止日期（2020年5月26日）延迟了一年，这无疑缓解了各组织、公告机构和主管当局的巨大压力。

据悉，2019年9月26日，德国莱茵TÜV集团正式成为欧盟医疗器械法规（MDR） 的公告机构。目前，TÜV莱茵正在集中资源配合企业完成COVID-19疫情相关产品MDD/MDR法规的 CE认证，保证相应医疗器械产品能尽快合规地出口市场。

资料参考：伟迪捷喷码机官方、德国莱茵TÜV集团、EU官网及EUR-Lex

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