重大制度创新！细胞和基因产品在正式上市前应用的出口，深圳拟推动拓展性临床试验用药制度落地！
摘要：深圳新兴领域又一重要立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（草案修改一稿）》近日提请市人大常委会会议审议。
条例的一大亮点是推动拓展性临床试验用药制度落地，以满足急需医治、缺乏有效医疗手段的患者对处于临床试验阶段的药物需求，同时也是细胞和基因产品在正式上市前应用的一个出口，满足患者和企业双方的需求。
《条例（草案修改一稿）》明确，对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经审查、知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者。同时规定，医疗机构要向患者充分告知风险、不良反应、救济措施等等。受试者有权随时退出其参与的拓展性临床试验。
深圳特区报讯（记者 李舒瑜）深圳新兴领域又一重要立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（草案修改一稿）》近日提请市人大常委会会议审议。条例将细胞和基因全产业发展纳入促进范围，并为行业的发展划定“红线”，明确禁止以生殖为目的对人体生殖细胞进行基因编辑。
生物医药产业是我市七大战略性新兴产业之一，而细胞和基因是其中最具创新力、发展前景最广阔的创新领域。深圳市人大常委会开全国先河就促进细胞和基因产业进行专项立法，这不仅是贯彻新发展理念的需要，也是满足人民对健康生活向往的需要。
本次立法将细胞和基因全产业发展纳入促进范围，在细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用等方面作出多项制度创新。支持企业、科研机构、医疗机构合作，开展细胞与基因领域的临床试验以及研究者发起的临床研究，明确临床研究不得收费。
条例的一大亮点是推动拓展性临床试验用药制度落地，以满足急需医治、缺乏有效医疗手段的患者对处于临床试验阶段的药物需求，同时也是细胞和基因产品在正式上市前应用的一个出口，满足患者和企业双方的需求。《条例（草案修改一稿）》明确，对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经审查、知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者。同时规定，医疗机构要向患者充分告知风险、不良反应、救济措施等等。受试者有权随时退出其参与的拓展性临床试验。
《条例（草案修改一稿）》还要求，组建市细胞和基因科学审查委员会和伦理审查委员会。科学审查委员会进行风险评估和科学性审查，伦理审查委员会负责临床研究和试验的伦理审查工作，并开展相关培训。
骆文智主任主持召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》立法座谈会
2021年8月20日下午，市人大常委会主任骆文智主持召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》立法座谈会，听取政府部门、行业组织和专家学者的意见建议。
座谈会上，市发展改革委、市科技创新委、市司法局、市人力资源保障局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局从各自管理职责出发，结合现行实践发表了意见建议；深圳市人民医院、北京大学深圳医院、市第二人民医院相关负责人以及细胞和基因领域相关企业负责人结合产业发展现状，就如何通过立法促进细胞和基因产业发展展开探讨。
骆文智指出，要贯彻落实党中央、国务院在推动生物医药产业发展方面进行的一系列决策部署，促进细胞与基因产业落实创新驱动战略，推动深圳的生物医药产业跨越式发展。条例涉及新兴领域产业，又是我们国家第一部关于细胞与基因产业条例，立法难度非常大，我们要千方百计不断地深化研究，通过特区立法，从制度上统筹解决产业发展中的难点、痛点问题和瓶颈问题，推动细胞与基因产业高质量发展，提升生物医药产业整体发展水平，更好地满足人民群众对健康生活的需求。（深圳人大）
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