恒润达生首个治疗实体瘤的CD70 CAR-T IND获批！

7月12日，恒润达生自主研发的抗人CD70 T细胞注射液（代号：HR010，适应症：晚期/转移性肾癌）正式获CDE注册临床默示许可。至此，恒润达生已获5个1类创新型生物制品（CAR-T细胞治疗产品）注册临床批件。恒润达生首个实体瘤CAR-T细胞治疗药物获批IND，是公司在实体瘤CAR-T治疗研究进程的又一重大里程碑。

图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心

HR010是恒润达生自主研发的一款靶向CD70的CAR-T细胞治疗产品。通过纳米抗体库筛选的全新CD70抗体序列，优化并验证了HR010的CAR结构和功能。HR010已在动物模型上显示出显著药效，达到完全清除肿瘤的效果，当体内肿瘤细胞被清除的小鼠被再次接种同样的肿瘤细胞后，肿瘤细胞的增殖继续被抑制，揭示HR010可在小鼠体内形成免疫记忆。

恒润达生建立了完整的自主创新核心技术平台，涵盖抗体筛选和验证平台、CAR 结构设计平台、病毒载体规模化生产平台、细胞治疗产品规模化生产平台及质量检验放行平台等多个核心技术平台，将持续支持HR010全流程的研发及临床转化。

恒润达生专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。在恒润达生的在研管线中，HR001（CD19 CAR-T）是布局最广、走得最快的一个。根据此前招股书消息，HR001治疗r/r B-NHL已完成II期临床试验，预计将在2023年三季度提交NDA；HR001治疗r/r CD19阳性B-ALL已处于I期临床试验阶段，预计将在2023年进入II期临床试验阶段。另一款进展较快的在研管线是HR003（BCMA CAR-T），已有临床数据表明，HR003对于r/r MM可能体现出较现有治疗手段显著的临床获益。2022年7月，CDE已将HR003治疗r/r MM适应症纳入“突破性治疗药物程序”。

E.N.D

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