党中央国务院对医药专利的最新指示告诉我们什么

作者简介：

唐华东，北京市金杜律师事务所知识产权诉讼律师，公众号《医律专利》创始人，清华大学生物化学与分子生物学博士，中国政法大学民商法学硕士，国家知识产权局专利审查副研究员（副高级职称），曾为国家知识产权局专利审查协作北京中心医药生物发明审查部审查员，中国专利代理（香港）有限公司专利代理人

轰轰烈烈的2017年10月份即将过去。在认真关注和学习了党的十九大精神之后，医律君终于有时间回过头来复习研究了十九大召开之前，国务院发布的一份重要文件。

2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”）。彼时消息一出，业内小伙伴纷纷欢呼雀跃，喜大普奔，手机刷屏。医律君也是几乎按捺不住激动的心情，直到大会闭幕，汹涌澎湃的内心方才逐渐平复。于是，在深入学习全面领会确实贯彻十九大精神的原则下，与小伙伴们一起再来研读中办和国办发布的意见。这份“意见”信息量很大，涵盖了医药创新的众多方面，作为专利律师，医律君主要从“意见”对医药专利的影响方面进行分析。

“意见”中涉及专利的内容主要如下几条：

（十四）建立专利强制许可药品优先审评审批制度。

（十五）建立上市药品目录集。

（十六）探索建立药品专利链接制度。

（十七）开展药品专利期限补偿制度试点。

（十九）促进药品仿制生产。……定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单……。

其中可以看出十四和十五项是明确了需要建立专利强制许可药品优先审评审批制度和上市药品目录集，这说明在这两个方面已经基本没有争议，下面就是如何执行和落实的问题，而十六和十七则属于探索和试点工作，紧迫性不如十四和十五但是复杂性和困难大于十四和十五，十九则是对已有制度细节的完善和落实，工作相对最容易。这些内容当中，最受关注、影响最大的应该还是专利链接制度。

首先，放个马后炮，吹吹牛。医律君在《医律专利》2017年6月26日的公众号文章“抓住医药专利领域的下一个风口，有件事一定要做”中是这么说的：

“专利链接制度将是促进药品审批和专利保护实现无缝衔接的重要制度保障，也是专利布局在药品上市销售过程中保驾护航的重要作用体现。从最近的种种迹象来看，专利链接制度在我国已经呼之欲出。

……

从上面的这些新闻可见，这次专利链接制度的吹风很可能不是某个部委内部的改革尝试，而是国家更高层面进行协调的政策导向。”

在医律君作出该预判3个多月之后，果不其然，中办与国办的“意见”中有如下描述：

（十六）探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。

这个“意见”由中办和国办一起发布，基本代表党中央和国务院的权威意见，级别不可谓不高。当然了，协调各方利益并非轻而易举，下文且听医律君娓娓道来。

先比较一下，5月12日，国家食品药品监督管理局发布的《关于征求<关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）>》（以下简称“征求意见稿”）与这次国办发布的权威意见有什么不同：

“征求意见稿”中对于专利链接的描述如下：

一、建立药品专利链接制度。药品注册申请人在提交注册申请时，应提交其知道和应当知道的涉及相关权利的声明。挑战相关药品专利的，申请人需声明不构成对相关药品专利侵权，并在提出注册申请后20天内告知相关药品专利权人；相关药品专利权人认为侵犯其专利权的，应在接到申请人告知后20天内向司法机关提起专利侵权诉讼，并告知药品审评机构。药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期；在此期间，不停止已受理药品的技术审评工作。在批准等待期内，如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的，药品审评机构应当根据双方和解或司法机构相关的生效判决不批准或批准药品上市；超过批准等待期，司法机关未作出侵权判决的，药品审评机构可以批准药品上市。受理的药品申请，申请人未声明涉及相关专利，而专利权人提出侵权诉讼的，药品审评机构根据司法机关受理情况将该申请列入批准等待期。药品上市销售引发知识产权诉讼的，以司法机关判决为准。

“征求意见稿”中关于建立药品专利链接制度部分的描述与中办与国办的“意见”中（十六）探索建立药品专利链接制度部分相比的主要区别如下：

1、“征求意见稿”中明确提出建立药品专利链接制备，而中办与国办的“意见”中的表述是“探索建立药品专利链接制度”。请注意（敲黑板），“探索”这个词用的很讲究。用与不用之间含义的区别，就不用医律君多说了吧？但是，小伙伴也不要灰心，下文还有转折。

2、“征求意见稿”中对于挑战专利明确规定了各种时限，例如申请人在提出注册申请后20天内告知相关药品专利权人；相关药品专利权人认为侵犯其专利权的，应在接到申请人告知后20天内向司法机关提起专利侵权诉讼，并告知药品审评机构。药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期等等。这些时限在中办与国办的“意见”中统统不见了。为什么呢？有两个原因，其一，“意见”是较高级别的行政命令，主要是规定原则性的大方向，非有特别的必要不会规定具体的时间，日期等内容，这些一般是具体部门再做细化；其二，关于时限和日期尚存较大争议，例如原“征求意见稿”中规定相关药品专利权人认为侵犯其专利权的，应在接到申请人告知后20天内向司法机关提起专利侵权诉讼。非诉讼领域的小伙伴们可能不太清楚，专利侵权诉讼起诉之前需要不少准备工作，简单来说，接到通知后你需要分析对方是不是侵权吧？需要分析自己的专利是否稳定吧？需要委托靠谱的外部律师吧？需要准备各种侵权证据吧？等等等等，20天的时间对于大部分专利权人来说有点仓促了。同样的期限，在美国的专利链接制度中，专利持有人收到专利挑战通知45天内向法院提出专利侵权诉讼。所以说具体期限如何确定，还是很考验政策制定者智慧的。

然鹅，专利链接制度实施起来的难度远不止这些。

专利链接制度涉及的直接相关方至少有五方：（1）CFDA，（2）国家知识产权局，（3）法院，（4）原研药药企，和（5）仿制药药企。这其中（1）-（3）是权力部门，（4）和（5）是利益冲突方。

CFDA主导药品的审批，长期以来CFDA的新药审批基本是不考虑药品的专利申请情况的。但是至少从其目前发布的各种征求意见稿中可以看出，CFDA目前不反对引入专利链接制度，而且在进行药品审批时也开始考虑药品专利情况。在整个药品专利链接链条中，CFDA是牵一发动全身的位置。

国知局的具体态度目前不清楚，但是可以从任职国知局发展研究中心并挂职于国知局条法司的顾昕博士在近期某会议的发言中看出一些端倪。顾博士在发言中认为，对中国是否应该引入专利链接制度持谨慎态度，认为其弊端很明显，容易被原研药企业滥用禁令而延缓仿制药上市时间，我国的新药研究仍处于较低水平，甚至仿制药研发水平也不如印度，医药产业将研发实力转化为专利优势还需要一定时间的积累和沉淀。因此，顾博士的结论是，可以先建立桔皮书制度，链接侵权程序部分可以暂缓。不知道顾博士的观点是否是“官泄”，但是看起来这次中办和国办的“意见”中第（十五）条明确的建立上市药品目录集，实际上就是类似美国专利链接制度中桔皮书或者叫橙皮书的制度，而第（十六）所述的探索建立药品专利链接制度主要描述的就是链接侵权程序部分。另外，虽然在“意见”中没有明确指出，但是国知局在专利链接制度中其实需要承担很重的任务，因为，专利挑战的核心就是进行专利无效，如果实施专利链接制度，那么急剧增加的专利无效案件量对于目前专利局复审委的人力物力会是一个很大的考验。这个制度对于国知局是增加了吃力不讨好的工作还是能够体现权力的成就感？医律君已经傻傻分不清楚。

法院在专利链接制度中实际扮演了很重要的角色。例如：专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定。可以看出，专利链接制度不可避免要带来大量诉讼案件。但是，还有这样一个规定：超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。。。。。。法院一定在想，这是说我如果干活不够快的话，CFDA就可以把我扔一边自己开搞的意思吗？

至于原研药企业和仿制药企业，已经打的不可开交了，哪管你什么制度，最好没有什么制度。

好吧，看起来医律君给大家泼的冷水已经够多了，说两句暖心的吧。

首先，这是首次在中央层面明确提出要探索建立药品专利链接制度，这意味着这个制度已经纳入了顶层设计，以这届踏石留印、抓铁有痕的作风，接下来CFDA必然有落实的行动，大家可以拭目以待。

第二，中央已经首次明确提出要建立上市药品目录集，而这正是实行专利链接制度的必要前提。在此之前，9月4日，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）已经发布《中国上市药品目录集》（征求意见稿）。根据该征求意见稿，目录集将收录的药品包括基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；按化学药品新注册分类批准的仿制药；通过质量和疗效一致性评价的药品以及总局确定的其他药品共四个种类。目录基本信息将包括：活性成分、活性成分（英文）、药品名称、药品名称（英文）、商品名、商品名（英文）、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、批准文号/注册证号、上市许可持有人、生产厂商、批准日期、上市状况、收录类别等，总局官网目录集数据库药品目录中还链接有专利和数据保护信息等内容。根据该征求意见稿内容，目录集将由总局在其官网以网络版（数据库）形式发布并实时更新；每年末发布电子版以便公众下载查询。

第三，在中共中央办公厅和国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》不到两周之后，10月20日，CFDA推出了《首批专利权到期、终止、无效且无仿制药申请的药品清单》。可见对中央意见的贯彻落实之快。

所谓饭要一口一口吃，路要一步一步走，如果再让医律君做个大胆的预测，应该在1年内开始正式建立上市药品目录集也就是中国版橙皮书，2-3年内开始试行药品专利链接制度。

以上预测，纯属瞎扯，如有雷同，概不负责。

专利链接制度源自美国，在美国也取得了巨大的成功，当然在加拿大据说实行的比较失败，有小伙伴担心，专利链接在中国未必适用。医律君也不敢贸然下结论，只能用一句伟人引用过的古诗词作为本文的结尾：“青山遮不住。毕竟东流去”。

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