史上最高！丙肝神药25亿美元专利侵权赔偿的启示

作者简介：唐华东（Chris Tang），北京金杜律师事务所知识产权诉讼律师，曾为中国专利代理（香港）有限公司专利代理人，国家知识产权局专利审查员，清华大学生物化学与分子生物学博士，中国政法大学民商法学硕士，个人微信号：tang2177809，微信公众号：医律专利。

近日国际专业咨询机构普华永道(PwC)发布了《2017美国专利诉讼研究报告》。报告中使用大量统计图表揭示了2016全年以及过去十几年美国专利诉讼的大致面貌和发展趋势。在我国医药和专利领域发展的大背景下，研读该报告能够对我国医药专利诉讼发展具有一定的参考和预测意义。医律君计划引用该报告的一些数据对其进行解读分析，希望对大家有所启发。

医律君不太喜欢照本宣科，所以在研读这份报告之前，先回顾一下去年的一则诉讼判决。该判决的赔偿金额，排在普华永道的《2017美国专利诉讼研究报告》中近20年美国十大最大的初步裁定损害赔偿金排行榜首位。

据Law360于美国时间2016年12月15日发布的消息，美国特拉华州联邦地区法院的陪审团（FederalJury）裁定美国制药巨头吉利德科学公司（GileadSciences, Inc.，以下简称“吉利德”）侵犯了另一家制药公司IdenixPharmaceuticals LLC（以下简称“Idenix”）的两项名为“丙型肝炎病毒的治疗方法及混合物（Methods And Compositions For Treating Hepatitis C Virus）”的专利：US Patent No. 6,914,054（’054专利）和US Patent No.7,608,597（‘597专利）,并在经过了9天的法庭辩论后，认定被告为故意侵权，需将涉案产品所获利润的10%赔付给原告，赔偿金额高达惊人的25.4亿美元。

这一赔偿金额创下了美国联邦地区法院专利侵权判罚赔偿金额的史上最高记录。

吉列德所销售的Harvoni和Sovaldi两种药物（Sovaldi即为丙肝神药索非布韦，Harvoni又叫哈瓦尼，其为索非布韦与雷迪帕韦的复合制剂），对于治疗丙肝十分有效，且相比早先的治疗方法几乎没有副作用，2013年起陆续上市，因其治愈了90%以上患者的丙型肝炎获得的突破性成功，而引起人们的极大关注，并收获了丙型肝炎药品市场领导者的地位。

大家可能对乙肝比较熟悉，而对丙肝略为陌生。上图是一张丙肝分布图，可以看到我国属于丙肝高发区。截止2015年世界上约有1.43亿人口感染了HCV，在欠发达地区，丙肝感染现象更为突出。丙肝(HCV)是极为难治疗的一种肝病，而且HCV会引起肝细胞的纤维化，并逐步导致肝硬化，进而发展成为肝癌，以前唯一有效的治疗方案是干扰素合并利巴韦林(一种广谱抗病毒药)，但是会引起严重的副作用。而索非布韦单药对于丙肝的有效性就可以达到90%以上，其二代复方药物Harvoni哈瓦尼的效果更好，堪称治疗丙肝的神药。因此一上市就大受欢迎，销量飙升。

据GlobalData估计，2014年仅凭Sovaldi就为吉利德创造了100亿美元的销量。凭借上述两款涉案药品的优异表现吉利德在2015年一年内收入近200亿美元。而在2016年前9个月，Harvoni在美国贡献了40亿美元的销售额，而Sovaldi则贡献了17.8亿美元。据外媒报道，此次陪审团所作的损害赔偿数额裁断，是以2016年8月份两种药品销售额为基础，适用10%的专利使用费率计算得出的。

此前在2014年6月9日晚，药业巨头美国默沙东制药国际集团公司（Merck & Co.，在美国与加拿大称为默克MERCK）宣布，将以耗资约38.5亿美元（约合每股24.5美元）的价格收购Idenix。Idenix是一家生物制药公司，位于美国麻省，主要从事人类病毒性疾病的药物发现和开发。新一代口服抗病毒疗法多用于丙型肝炎病毒（HCV）感染的治疗。收购时，Idenix有3个HCV药物处于临床开发阶段。

漂亮的诉讼，漂亮的收购，漂亮的专利布局。医律君不得不说，姜还是老的辣。

大体捋一捋时间线：2013年吉列德所销售的Harvoni和Sovaldi两种药物陆续上市——2013年底Idenix在马萨诸塞州联邦地区法院对吉利德提起专利侵权诉讼——2014年Sovaldi为吉利德创收100亿美元——2014年6月默沙东宣布收购Idenix——2014年7月，此案正式转移至特拉华州联邦地区法院进行审理——2016年判决。

案件中有很多地方耐人寻味。

1、审理法院的变化。此案从马萨诸塞州联邦地区法院转移至特拉华州联邦地区法院进行审理并判决。

在普华永道的《2017美国专利诉讼研究报告》中对专利诉讼最活跃的法院有个排名：

貌似法院特拉华州联邦地区法院排第一哦。相比之下，马萨诸塞州联邦地区法院仅排第10位。

2、默沙东收购Idenix一定是早就在谈判了，2013年底Idenix提起的这场专利诉讼是否使得Idenix在谈判中提高收购溢价是显而易见的。小公司掌握大专利，可以身价倍增。当然前提是这个专利是稳定的。因为，在诉讼中，吉利德也对Idenix的专利提起了无效，但是失败了。法庭表示，吉利德没有为陪审团提供足够的证据证明上述两项专利是无效的，并在当日做出了25亿的巨额赔偿判罚。

3、默沙东的老辣就更不用说了。紧盯热门药物，果断溢价收购，收购之后接手专利诉讼并最终获得25亿赔偿，如果这一判决最终维持，那么收购成本就回来了一大半。而且之后，药物继续大卖，专利许可费也非常可观。

4、吉列德看起来似乎是受气包，可是索非布韦是怎么来的呢？2011年11月21日吉列德(Gliead)以108亿美元的出价收购了Pharmasset公司，原因很简单，因为Pharmasset的丙肝新药PSI7977(Sovaldi，即索非布韦)在临床试验中给出了极为优异的数据，可以说是丙肝治疗史上划时代的药物，也因为此，Gliead愿意以如此高昂的成本不惜收购这家公司来获得PSI7977的使用权。这个收购成本似乎很高，但是仅2014年一年凭Sovaldi就为吉利德创造了100亿美元的销量。至于25亿美元的赔偿，也就是一个季度的销售额。。。

这一赔偿金额，排在普华永道的《2017美国专利诉讼研究报告》中近20年美国十大最大的初步裁定损害赔偿金排行榜首位：

大家再仔细看看这张表。其中涉及医药生物领域的有5件，占了一半，其余5件分别涉及计算机硬件/电子、软件、互联网等领域。

这就引出了报告的另一张图，20年来10大产业的中位损害赔偿：

这张图显示，生物技术/制药与医疗器械的损害赔偿金额明显高于全行业中位水平，另外在赔偿总金额接近的情况下，生物技术/制药领域有27件案子，医疗器械有58件案子，就单件案件的赔偿金额来说，生物技术/制药领域高出其他所有领域至少2倍！然而，小伙伴可能也要问了，似乎就判决赔偿的案件数量来看，生物技术/制药领域只有27件案子，是不是生物技术/制药领域的诉讼案件的确不多呢？

并非如此。请看下图：

从上图可以看出，美国近20年的诉讼案件数量，生物技术/制药领域居然排第2位，仅次于消费品的诉讼数量。

结合上面两张图能够得出什么结论？在美国，生物技术/制药领域诉讼案件数量排名前列，单件平均赔偿金额排名第1，但是判赔的比例不高。与之相对比，消费品领域和计算机硬件/电子领域的案件总数多，判赔的案件数也多，单件平均赔偿金额不高。这表明，生物技术/制药领域判赔金额高，美国的药企也往往愿意发起诉讼，而另一方面，生物技术/制药领域的专业性很强，好的律师团队能够赢得更高的赔偿和更多的和解。另外，在美国，生物技术/制药领域诉讼案件数量较多的另一个原因也与美国的药品专利链接制度有关。

书归正传，继续解读普华永道的报告。

这张图显示了1991年以来美国的专利授权量和专利诉讼数的走势。可以看出美国的专利授权量就像美国股市一样，走出了一波大牛市，而专利诉讼量也基本同步增加，除了最近3年略有波动。据普华永道的分析，2016年专利诉讼量的下降与美国对民事诉讼法的修改有关，该修改提高了提起专利诉讼的门槛，使得小企业和个人提起专利诉讼的数量明显下降。

总体而言，专利诉讼量跟专利授权量是成正相关的。我国近些年的专利申请量和授权量也是逐年增加，所以今后专利诉讼数量增加也是可期的。

关于专利侵权的损害赔偿，美国一直处于高位，近20年来，尽管专利诉讼的案件量不断增加，但是其单个案件的赔偿额度中位值没有明显下降，始终在5-9百万美元区间震荡，如上文所述，2016年的单个案件判决赔偿金额更是创下历史新高。相比之下，我国专利侵权赔偿数额多年以来始终在低位徘徊，只有近年来法院尝试进行一些突破，在一些案件上提高了判决的赔偿额度。医律君相信，随着时间推移，中国的赔偿额度即使不会达到美国的水平，但是会向这个方向逐步提高。

普华永道的报告还涉及NPE（非专利执行实体）和practicing entities（实体企业）在诉讼中的一些比较，以及陪审团、美国各州法院、上诉率等的一些指标的比较，医律君就不再一一解读，有兴趣的小伙伴可以自行学习原文。

再回到上面提到的默沙东与吉列德的专利诉讼。虽然默沙东在第一回合的诉讼中取得了初步的胜利，但是并不意味着索非布韦就没有专利保护。

据报道，美国FDA公布的关于索非布韦的橙皮书所列Sovaldi相关专利共有7件，为US7964580（有效期至3/26/2029）、US8334270（有效期至3/21/2028）、US85807659（有效期至3/21/2028）、US8618076（有效期至12/11/2030）、US8633309（有效期至3/26/2029）、US8889159（有效期至3/26/2029）、US9085573（有效期至3/21/2028）；橙皮书所列Harvoni相关专利共12件，包括上述7件专利Sovaldi相关专利，其它5件为US8088368（有效期至5/12/2030）、US8273341（有效期至5/12/2030）、US8735372（有效期至3/21/2028）、US8822430（有效期至5/12/2030）、US8841278（有效期至5/12/2030）。而吉列德随时可能向橙皮书补充Sovaldi相关专利。

这些专利的撰写和审查过程十分严密细致。例如，US7964580的说明书长达225页，审查过程中申请人和审查员引用了四百多件现有技术文件。这些专利交织成一张严密的防护网，旨在拖延仿制药上市的时间。仿制药要无效这么多专利，其难度可想而知。如果不能无效，仿制药至少要到2030年才能在美国上市。

最后做个小结：

1、专利对于小企业成功以高价被巨头收购非常重要；

2、好的药物或者产品一定是要用若干件专利周密地进行保护；

3、从美国来看，未来我国医药生物领域专利诉讼的数量和质量的增长空间还很大。

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