再次神反转！美国松口，FDA接受中国标准KN95口罩
大家好，最初Mike分享了一篇文章，“口罩再次迎来出口爆发期！继欧盟口罩绿色通道，美疾控中心(CDC)紧急宣布接受中国N95口罩标准！”，满心欢喜地告诉大家，美国继欧盟，同样为中国医疗物资进口开启了绿色通道；
但是不久后，Mike又发了一篇文章，“突发！拒绝中国标准KN95，美国如此评价中国口罩及其供应商”，很遗憾地推翻了第一篇文章，因为FDA突然改口，拒绝接受中国标准KN95。
然而本月3号下午，Mike在朋友圈看到有人说FDA接受了中国标准KN95, 看到后感觉像做梦一般，如此戏剧化，难道FDA真的已经允许中国标准KN95出口到美国了？
此前，美国新闻网站BuzzFeed在3月29日报道称，中国的KN95口罩是N95口罩的替代品，但美国食品药品管理局(FDA)拒绝允许其进入美国。3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但KN95口罩没有获得紧急授权。
诸位外贸朋友们先别发懵，虽然Mike也很发懵，接下来给大家展示一下美国新闻网站BuzzFeed最新报道：
△buzzfeednews截图
谷歌翻译感受一把大致内容：
原文链接（绝大部分人的消息来自这篇）：
https://www.buzzfeednews.com/article/kenbensinger/the-fda-now-says-it-will-allow-imports-of-kn95-masks-an
看到这里，大家可能还是有点怀疑，上面并未提及FDA解禁中国标准KN95,大都提及的是，虽然可以用，但是FDA列出的名单里没有中国标准KN95，即便能从中国供应商那里进口过来，进口商也要承担很大的风险，因为此举并不受相关部门的法律支持；
但是，我们再来看看美国《国会山报》4月2日关于这一消息的报道：
△截图来自THE HILL报道
谷歌翻译感受一把大致内容：
原文链接：
https://thehill.com/policy/healthcare/490960-fda-says-it-will-not-block-imports-of-kn95-masks-from-china-amid-ppe
据美国《国会山报》4月2日报道，美国食品和药物管理局(FDA)的一名官员告诉Buzzfeed新闻网站，由于美国个人防护装备(PPE)短缺，FDA将不再禁止从中国进口KN95口罩。
这再次印证了上面的消息为真实的，因为这两家媒体都算是很权威的了；
报道称，KN95被称为是中国版本的N95口罩，美国医护人员使用N95口罩来保护自己免受空气中的细菌和病毒的侵害。不过，虽然可以进口KN95口罩，但是该产品并未获得FDA的批准，这意味着使用这种口罩的人不会受到法律保护。
美国疾病控制与预防中心(CDC)已将KN95口罩列入在紧急情况下替代其他认证口罩的备用产品，但是FDA没有根据紧急使用许可(EUA)授权中国制造的KN95口罩型号。
FDA官员告诉《国会山报》，“FDA一般不会反对进口和使用没有EUA授权的KN95口罩。虽然不是必需的，但如果KN95口罩没有EUA，进口商可能希望采取适当的步骤来验证这些产品的真伪。FDA随时准备与进口商接触，以最大程度地减少进口过程中的干扰。”
此前，FDA在周四宣布，将放宽对口罩的监管，但是没有具体提到KN95口罩。
FDA在一份声明中说，“最近，FDA颁布了EUA，可通过该授权使用未经美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)批准的，供医疗保健专业人员使用的某些进口一次性防护口罩，来帮助增加过滤式口罩的供应。我们将继续研究增加这些设备可用性的策略。”
FDA还表示，由于医护人员和民众的需求都有所增加，该机构正在与制造商合作生产口罩。FDA的声明补充说，“我们正在尽可能提供最大限度的监管灵活性。”
延伸：文中提及美国疾病控制与预防中心（CDC）已将KN95口罩包含在内，源于CDC官网之前发布的一则通告：
划定的医疗物资供应范围的确将中国KN95包含在内：
公告地址：
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html
但目前为止，FDA官网尚未见到公告，宣布解禁中国标准KN95，仍然是之前的政策：
公告地址：
https://www.fda.gov/media/136403/download
详参：突发！拒绝中国标准KN95，美国如此评价中国口罩及其供应商
以上内容，我们能够抓到的最抢眼的一句话就是，“FDA官员表示，由于美国个人防护装备(PPE)短缺，FDA将不再禁止从中国进口KN95口罩。”
但是，Mike建议，想要出口医疗物资到美国的小伙伴，还是耐心等待，因为目前只是口头采访，FDA官网尚未对此更新相关消息，由于消息瞬息万变，内容仅供参考，各位可实时关注FDC与CDC官网，避免错过最新消息！
大家可以等FDA官网官宣解禁消息后，再做打算！
FDA：https://www.fda.gov
CDC:https://www.cdc.gov
还有要提醒大家的是，美国对于防疫物资的品质把控非常严格，产品一定要达标，不要不懂就胡乱出口，很容易给自己惹上大麻烦！
声明：本文由MIKE外贸说综合编译，内容仅供参考，转载请注明出处
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