医用耗材编码应用与治理：“瘦身”初见成效，未来任重道远

2022年4月出版的第8期《求是》上刊登了习近平总书记2021年2月26日在十九届中央政治局第二十八次集体学习时的讲话《促进我国社会保障事业高质量发展、可持续发展》。习近平总书记在讲话中强调，要坚持制度的统一性和规范性，社会保障体系建设要坚持国家顶层设计，做到全国一盘棋。

国家医保局自成立之初，就坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，顶层设计医保信息化标准化建设。医保信息业务编码是构建医保标准化体系的重要内容，也是医保信息化建设的重要基础性支撑，对提升医保治理能力、推进医保高质量发展、增强人民群众的获得感具有重要意义。

作为15项医保信息业务编码中率先推出的“四大花旦”（注：疾病诊断和手术操作、药品、医疗服务项目、医用耗材四项医保信息业务编码首批上线）之一，医保医用耗材编码标准因其分类难度大、规格型号杂、涉及企业多等，在医保信息业务编码中的地位作用极其重要，也是最难啃的“硬骨头”，其在全国落地应用，标志着全国医保首次有了统一的医保医用耗材分类与代码，形成了全国的“通用语言”，这也同时标志着全球最大的医保医用耗材标准数据库正式建成。从此，医保医用耗材招标采购、支付结算、价格监测和基金监管等都有了统一的标准规范。

医保医用耗材编码从无到有、从粗放到精细、从静态建库到动态维护的发展历程，正是医保医用耗材应用和治理的过程。

医保医用耗材管理实现“一品一码”“码库结合”

医保医用耗材指经药品监督管理部门注册或备案，在医疗服务过程中用于诊断、治疗、护理、康复等各环节符合医疗服务收费政策，可单独收费（不包括与医疗服务项目难以分割的耗材）的一次性消耗性材料。随着医疗技术迅猛发展、医疗保障待遇和患者消费能力不断提升，医用耗材临床需求与日俱增，催生出种类繁多、数量庞大的医用耗材市场，难以进行有效管理。

为科学管理医用耗材，2019年6月，国家医保局发布《关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》，明确了医保医用耗材编码规则，规范了医保医用耗材分类。根据医用耗材的学科、用途、部位和功能等，形成了17个一级分类（学科、品类），176个二级分类（用途、品目），1073个三级分类（部位、功能、品种），9011个耗材材质、规格（特征、参数）分类，274个通用名，实现了医用耗材同质“关键要素”在同一个分类内，满足医保招标、采购和支付管理等职能，同时兼顾临床使用。不仅如此，为适应耗材更新迭代和应用需求，编码还建立了耗材分类动态调整机制，原则上一年调整一次。目前耗材材质、规格（特征、参数）分类为8620个。

在实际工作应用中，利用医保医用耗材编码的不同码段组合，可实现不同环节的精细化管理需求（见图1）：以“分类码+通用名码+产品特征码”组合进行带码招标，可作为确定医保支付标准的政策标识；以“通用名码+产品特征码+生产企业码”组合进行带码结算，可作为确定医保招采价的政策标识；以“分类码+通用名码+产品特征码+生产企业码+规格流水码”组合进行带码配送，可以让医疗机构实现带码入库、带码使用、带码收费。

20位码实现了医用耗材产品的“一品一码”。具体规格型号为7位流水码：同一企业不同耗材分类下规格型号在数据库中，用7位阿拉伯数字流水码表示，并与药监医疗器械唯一标识“UDI码”相互关联使用。

目前，国家药监部门对医用耗材按照风险程度实行分类管理。一次性医用包、伤口敷料、医用胶带等在地市级市场监督管理部门备案；一次性使用胃管、一次性使用活体取样钳等在省级药品监督管理部门注册；冠脉支架、人工关节等在国家药品监督管理部门注册。由于医用耗材“出生证”采用多层级管理，企业命名自由度较大，市场上异物同名、同物异名、一品多证、一证多件、一件多规的现象极为普遍，上市产品名称不能满足唯一、公允的辨识要求。

为保证耗材编码的稳定性、唯一性和公允性，国家医保局按照小码大库、库码结合、码定库活的思路，将稳定和共性要素前置，以保证编码结构稳定；将多变要素后置，以提升编码的适应性和灵活性。通过建立数据库，以码库结合的方式提供应用。

医保医用耗材编码数据库是基于耗材分类与代码，通过信息化手段建设形成的基本信息数据集合“仓库”，旨在科学规范体现各类医用耗材功能特征，是实现数据互认、标准贯通的基础。从结构上看，数据库由5个数据子集（注册参数数据子集、医保政策参数子集、国内企业数据子集、国外企业数据子集、经销关系数据子集）共95项数据指标（数据元）组成的。

为了确保数据库信息的权威性、准确性、及时性和完整性，使数据持续焕发生命力，达到快速、便捷、实用，必须对医保医用耗材数据进行动态维护，这也是保障编码标准应用可持续的重要依托。在具体工作开展上，基于《医疗保障耗材分类与代码》，依照《医保耗材编码标准数据库基本数据集》确定的数据元及结构，由耗材企业授权相关人员在国家医保局信息编码动态维护平台上按照目录化、规范化、电子化维护要求，进行相关产品信息维护。截至2022年2月16日，国家医保局已经发布13批医保医用耗材数据。

数据治理解决“找码难、对码烦”难题

通过近三年来的动态维护，截至2021年9月底，全国已有8000多家医用耗材企业维护入库53533张注册/备案证、25.63万个单件产品,形成了68306个三级分类码（20位码），涵盖1613.61万个规格型号码（27位码）。浩瀚的耗材数据，支撑着各级医保部门及定点医药机构贯标应用。但基层也反映存在“找码难、对码烦”等问题。通过分析入库数据发现，企业在编码信息维护中，一方面存在部分企业分解拿码、重复拿码的问题；另一方面，部分企业将未上市产品维护拿码，导致有码无物现象比较突出。

为解决企业在维护医保医用耗材编码数据中分解拿码、重复拿码造成的数据库“冗余”“虚胖”，以及由此带来的编码不唯一、使用不简便等问题，国家医保信息业务编码标准项目工作组按照国家医保局规划财务法规司要求，以医保医用耗材编码数据为基础，采纳各应用环节建设性意见，对入库的耗材赋码数据逐一审核确认，完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认其与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性，做到赋码的准确性和编码的唯一性相统一，使之易于识别、易于区分、易于管理。总之，治理后的医保医用耗材代码要能够与已在全国贯标落地的医保医用耗材代码无感切换、顺畅应用，实现前端数据的可追溯，后端数据的可应用，使用环节可识读性强。

数据治理的具体工作围绕“数据剖析、专家会诊、寻求共识、明确任务、技术助力、衔接贯标”六个环节展开。

一是全量数据分析，找出问题症结。真实数据是验证数据质量的基础，以数说话、用数证理，可以为治理工作找到抓手。对全库、全量数据进行分析后发现，目前医保医用耗材单件产品赋码（20位码）主要集中在骨科材料、基础卫生材料和口腔材料三个类别中，占赋码总数的75.6%；具体规格型号赋码中，骨科材料高达1337.4万个，占规格型号总数的83.59%。深究其原因，症结主要是多个企业存在认识误区，在骨科材料中一品多证、一证多件、一件多规引起的重复拿码问题比较典型突出。

二是多方专家会诊，厘清实际需求。治理工作的顺利推进离不开对医用耗材特点、使用及监管要求的准确把握。工作组多次咨询国家药监局注册司、医疗器械标准管理中心相关负责同志，了解目前医疗器械注册相关规范要求。与此同时，还在工作中全程依靠国家医保医用耗材专家指导组专家，请他们为耗材治理工作中的政策和业务把关。工作组会定期通报治理工作情况，坚持每次调整方案都经专家会论证，在形成专家共识的基础上按规定流程操作。不仅如此，工作组还邀请医用耗材使用量大、管理能力强的三级医疗机构（包括北京协和医院、中日友好医院、北京安贞医院、江苏省人民医院、郑州大学第一附属医院等）临床专家、医工专家进行线上线下座谈，了解医疗机构在医保医用耗材日常采购、使用、管理、收费过程中遇到的问题和迫切需求。座谈发现，耗材编码贯标应用的主要堵点集中在企业产品注册/备案证产品名称与实际产品有差异，但企业维护人员专业性不强导致物码不符，医院难以进行编码映射；数据中维护了大量未上市产品，冗余的数据沉积造成临床找码困难。

三是加强沟通协调，寻求工作共识。“心病终须心药医,解铃还须系铃人”。数据治理工作想要达到预期目标，必须动员作为医保耗材信息维护主体的企业积极参与，同向同行。工作组一方面选取产品代表性强、医保编码赋码多、涵盖品类全的国内外企业，与其技术人员就介入类、骨科、口腔科、基础卫生材料等类别耗材产品特点及具体维护口径进行深入研讨，达成共识；另一方面通过线上视频会议培训、电话邮件咨询、现场集中办公等多形式多渠道，快速、高效、准确地完成数据治理工作。治理期间，工作组安排审核及客服人员60多人，负责电话咨询、邮件回复、现场答疑和维护指导，确保治理工作不因疫情受影响，进度和质量双达标。

四是明确治理逻辑，落实治理任务。要保证治理真出成效，必须把握好工作着力点，明确治理逻辑，即“产品出生有证件、单件产品找分类（同一单件不同证件在一类），规格赋码应唯一（同一分类不同单件名称下相同规格型号用一码）”的具体工作任务。在规范性治理上，修正分类码、合并重复码、停用分解码、冻结无用码；在合规性治理上，清理违规码（无证、无名、无规、无单独收费）；在准确性治理上，维护口径一致、内涵一致，保证编码的唯一性和信息的一致性。明确治理逻辑后，治理工作在实际开展中实行挂图作战、责任到人，谁家的产品谁负责，并明确在两个时间段内完成治理工作：按照《关于禁止在医保医用耗材编码信息维护中分解拿码、重复拿码的通知》，要求企业于2021年10月31日前对已维护赋码的耗材产品信息，自行梳理；按照《关于做好医保医用耗材维护信息治理确认工作的通知》，要求企业于2021年12月前在线完成治理确认操作。

五是开发治理工具，实现高效维护。在治理任务明确后，承担维护工作的技术团队精心设计，量身定制出了多功能治理工具，为数据治理提供了智能化、规范化、便捷性的技术支撑。该工具的核心功能有四：自助筛查，帮助企业在线自助筛查问题并及时反馈；自动校验，针对逻辑关系错误的数据进行标识，帮助企业快速纠错；自动比对，对不同企业维护同类产品，提供分类引导，助力准确定位；智能审核，基于已入库数据，通过智能审核，形成初步治理意见，网上推送给企业在线确认。以上四项功能互为支撑，事半功倍；与此同时，治理过程做到全程留痕、永久存储、防范风险。

六是衔接地方贯标，保障落地应用。为确保医保医用耗材编码数据治理成果能够与目前各地已经落地应用的耗材代码实现无感切换、顺畅应用，工作组通过四种方法实现无缝衔接：同一分类不同单件名称下相同规格型号用一码，治理时保留首次码，停用后续重复码；修正分类的单件产品，用新码、停老码；未上市的产品规格型号码，先停用（封存），待上市后激活启用；为衔接地方贯标，研制智能校验小工具，多维度、多功能支持编码映射工作。

“瘦身”初见成效，未来任重道远

目前，医保医用耗材数据治理工作已基本完成。企业对治理数据全部进行了确认，经过工作组审核校验和专家指导组论证，形成最终治理结果，呈报国家医保局。治理数据已于2022年2月23日至27日在动态维护窗口予以公示。

经过治理，医保医用耗材分类与代码（20位码）由原来的64956个压缩到61380个，单件产品数由240750个压缩到79780个，规格型号数（27位码）由15999427压缩到6866974个。分解拿码、重复拿码等问题得到有效解决。治理后下发的耗材数据库能够在不影响人民群众看病结算的同时，有效降低应用难度，缓解应用压力。

需要强调的是，尽管前期工作取得了不小的成效，但医用耗材属于多学科交叉的科技产品，其数据库建设是一项浩大而又精细的系统工程，目前的数据库建设是在当下认知下探索形成的，还不能完全满足各类用户需求，需进一步健全覆盖医用耗材信息维护全流程的追溯和纠错机制，实现维护信息审核反馈闭环管理。

下一步，将继续发挥耗材专家在耗材治理决策中的智囊作用，发挥耗材供给头部企业在耗材数据维护中的积极作用，进一步探索研究建立跨领域工作机制，如探索研究医保医用耗材码与医疗器械唯一标识强关联使用的新路径（医保规格型号7位流水码，可直接引用UDI的DI码表示），从机制上系统集成，实现多职能通用、多部门共享，协同高效推进精细化管理，促进医保医用耗材编码标准数据在医保治理体系和治理能力建设中发挥更大效用。(ZGYB-2022.05)

作者

严娟 中国社会保障学会

来源

中国医疗保障

编辑

符媚茹 刘新雨

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