FDA批准CAM2029治疗肢端肥大症3期临床试验的IND申请 | 资讯
Camurus是一家专门为治疗严重和慢性疾病发现和开发长效药物的商业阶段生物制药公司。该公司近日宣布：美国食品与药物管理局（FDA）批准其启动CAM2029（每月一次皮下注射的储药型奥曲肽）治疗肢端肥大症（acromegaly）3期试验的新药临床研究（IND）申请。
“很高兴FDA批准我们的IND申请，我们现在将着手启动CAM2029（每月一次皮下注射的储药型奥曲肽）治疗肢端肥大症的关键3期临床研究。”Camurus公司首席执行官Fredrik Tiberg说，“CAM2029有望成为首个便于（患者）自助给药的长效奥曲肽，从而有助于提高这种严重、慢性病患者的生活质量。”
该3期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多国家、多中心研究，所招募的是之前接受过长效生长抑素类似物治疗的肢端肥大症患者。他们将接受24周的CAM2029或安慰剂治疗，主要有效性指标为生化反应参数，如胰岛素生长激素-1（IGF-1）水平。该研究将在美国和欧洲近50个临床试验点进行，预计将在2021年初完成。
>>>关于肢端肥大症（Acromegaly）
肢端肥大症是一种罕见的慢性激素紊乱障碍，当垂体腺产生的生长激素过多时就会发生，通常因垂体腺良性肿瘤导致。肢端肥大症会降低患者生活质量，缩短寿命并增加心血管死亡危险因素的患病率。临床症状包括进行性骨骼生长和软组织增生，主要为四肢（手和脚）末端及头部。该病在美国和欧洲的患病率估计约为8/100000左右。
>>>关于CAM2029
CAM2029是一种即用型皮下给药的长效活性奥曲肽，是天然多肽激素——生长抑素的人工合成类似物，正在开发用于治疗肢端肥大症和神经内分泌瘤（NET）。CAM2029利用Camurus公司的专有FluidCrystal®积存注射技术设计，作为带有自动防针刺装置的预充型注射器提供给患者，方便其自行给药。此外，与市场领先产品Sandostatin®LAR®相比，CAM2029能够提供了更高（约500%）的奥曲肽生物利用度，有潜力提高疗效，适用于对现有疗法应答不足的患者。CAM2029已经在4项临床1期和2期研究中进行了评估，并在一项治疗肢端肥大症和NET患者的多中心、2期临床研究中表现出有希望的结果。欧盟委员会授予该药治疗肢端肥大症的孤儿药资格认定。
原文链接：
https://www.prnewswire.com/news-releases/camurus-receives-ind-acceptance-from-the-fda-to-enter-phase-3-with-cam2029-for-treatment-of-acromegaly-300871988.html
译：Katherine 校：曹文东
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