2021年10月FDA重磅药品审批计划

编译丨newborn

截至今年9月，美国FDA共批准了40款创新药物，去年同期为40款、去年全年为53款。在9月份，FDA批准了4款（Exkivity、Tivdak、Qulipta、Livmarli），其中：
——武田酪氨酸激酶抑制剂Exkivity是第一个治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的口服疗法；
——西雅图遗传学公司组织因子（TF）靶向药物Tivdak是第一个治疗宫颈癌的抗体偶联药物(ADC)；
——艾伯维Qulipta是第一个预防性治疗偏头痛的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂；
——Mirum制药公司口服ASBT抑制剂Livmarli是第一个治疗阿拉吉勒综合征(ALGS)患者胆汁淤积性瘙痒症的药物。
进入10月份，有多款药物将迎来FDA的重要审查决定。以下对这些药物进行的简单汇总。

参考来源：Biotech Stocks Facing FDA Decision In October 2021