医保目录初审：PD-(L)1新品入围，2款新冠药同台竞技...（附名单）

文丨Linan

2022年9月6日，国家医保局发布关于公示2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告。

据了解，2022年7月1日9时至2022年7月14日17时，国家医保信息平台共收到企业申报信息537条，涉及药品（通用名，下同）490个。经审核，344个药品通过初步形式审查，通过比例为70%。与2021年（474个药品271个通过）相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加。通过率方面，目录外药品比例为60%，目录内药品比例为91%。

具体来看，目录外西药和中成药共有199款，目录内西药和中成药共有145款。这当中有全新面孔，也有不少老面孔，例如PD-(L)1、CART疗法、JAK1抑制剂等。（名单详见文末）

3款PD-(L)1新品进入初审名单，进口缺席

2021年医保谈判调整的范围要求之一是在2021年6月30前获批上市的新药，一直备受关注的PD-(L)1产品在这期间又迎来好几款。

此次业内预计有3款PD-1单抗（来自康方生物、誉衡生物、复宏汉霖），以及2款PD-L1单抗（来自基石药业、康宁杰瑞/思路迪/先声药业），1款PD-1×CTLA-4双抗（来自康方生物），共计6款新获批上市的PD-(L)1有望首次参与医保谈判。

不过，从初审名单中来看，仅有复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液、康宁杰瑞的恩沃利单抗注射液、康方生物的卡度尼利单抗注射液入围，康方生物、誉衡生物、基石药业旗下PD-(L)1产品无疑将无缘今年医保目录。

常年陪跑的进口PD-(L)1产品集体缺席，默沙东的帕博利珠单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、罗氏的阿替利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗全部未在初审名单之中。

初代国产PD-1“F4”，君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗预计此次将携新适应症参与谈判，今年这4款PD-1分别新增2、2、4、4项新适应症。

特瑞普利单抗：1L鼻咽癌、1L食管鳞癌；信迪利单抗：一线胃癌及一线食管鳞癌；卡瑞利珠单抗：一线+三线鼻咽癌、食管癌、鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；替雷利珠单抗：非小细胞肺癌（NSCLC）二线或三线治疗、经治微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）晚期实体瘤治疗、食管鳞癌（ESCC）二线治疗和鼻咽癌（NPC）一线治疗，以及联合白蛋白紫杉醇和卡铂一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

安信证券预计，本次医保谈判后，国产PD-1单抗的年治疗费用将降至3万元以下，而PD-L1单抗由于成本原因年治疗费用可能高于PD-1单抗。

“老面孔”再现身，CAR-T疗法、ADC更新入场

此次初审名单中，此前未能谈判成功的药物也再次现身，如辉瑞的哌柏西利（商品名：爱博新）、罗氏的脊髓性肌萎缩症(SMA)罕见病药物利司扑兰、武田的维布妥昔单抗、信立泰的注射用重组特立帕肽等。

去年国内已上市的ADC药物里，仅有荣昌生物的维迪西妥单抗谈判成功，武田的维布妥昔单抗入围但谈判失败，罗氏的恩美曲妥珠单抗没过初审名单。

今年，罗氏的恩美曲妥珠单抗也挺入了初审名单，若一切进展顺利，罗氏的恩美曲妥珠单抗将会和武田的维布妥昔单抗一起参与最终的谈判。

而且，罗氏的恩美曲妥珠单抗（赫赛莱）也拿出了满满诚意，今年3月、6月，罗氏制药中国两次下调赫赛莱价格。价格调整后，100mg赫赛莱价格为8340元，160mg赫赛莱价格为11,951.63元，今年累计降幅达56.7%。

或为进入医保目录铺路，罗氏另一款SMA药物利司扑兰也主动申请降价，调整后价格为每瓶1.45万元。利司扑兰需按患者体重给药，按调整后的价格计算，最大使用剂量患者（2岁及以上且体重20公斤以上）年治疗费用将低于45万元。公开信息显示，利司扑兰此前在中国的零售价为6.38万元/瓶，患者参与赠药后，年治疗负担在65万元左右。

另外，艾伯维的急性髓系白血病（AML）靶向新药维奈克拉片也在降价。其100mg 14片装的主规格，已经从每盒4860元降至3835元，继去年降价18.3%后再次下降21%，这款药也在今年初审名单之中。

国内首款CAR-T疗法——复星凯特的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达），其“一针120万”的定价曾引起广泛讨论。今年未出现在初审名单里，无缘医保目录。不过，另一款国产CAR-T疗法——药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）进入名单，此前有消息称其定价为129万元。

倍诺达于2021年9月获批上市，据药明巨诺财报透露，2021年核心CAR-T产品倍诺达营收3079.7万元，2022年上半年营收6600.7万元。而另一边，复星医药则没有向外界披露控股公司复星凯特旗下奕凯达的财务数据。

可以看到，一些目前市场价格较为昂贵的药品通过了此次初步形式审查，对此，国家医保局解释称，一些价格较为昂贵药品通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要进行包括经济性在内多方位严格评审，通过评审的独家药品要经过谈判、非独家药品要经过竞价，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。

一批新药挺入：JAK1抑制剂、2款新冠药物...

在此次初审名单中，也纳入了一批引人关注的新药，涉及到的企业有葛兰素史克、辉瑞、艾伯维、 拜耳、翰森制药、真实生物等。

葛兰素史克的生物制剂新可来（通用名称：美泊利珠单抗注射液），用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎，2021年11月获批上市；

辉瑞的注射用奥加伊妥珠单抗，用于复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL）成年患者，是全球首个经批准治疗R/R B-ALL的抗体偶联药物（antibody-drug conjugate, ADC），2022年12月获批上市；

艾伯维的JAK1抑制剂乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福），2022年2月获得国家药监局批准，用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。此后，乌帕替尼又接连在华斩获二项适应症；

翰森制药的伊奈利珠单抗注射液（Inebilizumab），用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD），其是翰森制药首款上市的生物药，也是国内上市的首款CD19单抗，该药于2022年3月获批；

拜耳的1类创新药维立西呱片（商品名：唯可同/Verquvo），该药适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险，2022年5月获批上市。

此次初审名单中，再纳入两款新冠肺炎治疗药品，分别是辉瑞的新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）、真实生物的阿兹夫定片。

在新冠疫情防控常态化的背景下，从2020年第一次实行医保药品目录企业自主申报制起，国家医保局就对新冠肺炎治疗药品给予了高度重视，将“纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的药品”作为申报条件之一，一批新冠治疗用药已被纳入医保药品目录。

今年，《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》纳入了一批刚刚在我国上市的药品。国家医保局表示，本次申报过程中，对于已申报且通过形式审查的新冠肺炎治疗药品，将按程序开展后续工作，争取以合理价格正式纳入到医保目录。

此前有消息称，辉瑞新冠口服药Paxlovid国内定价2300元/盒，并已临时性纳入我国医保支付范围。8月11日，据复星医药官网消息，按照各地医保挂网价格，阿兹夫定片定价每瓶270元，每瓶35片，每片1mg。

 

 其它

从时间安排看，2022年国家药品目录调整工作程序分为准备（2022年5-6月）、申报（2022年7-8月）、专家评审（2022年8月）、谈判（2022年9-10月）、公布结果阶段（2022年11月）5个阶段。

通过形式审查不等于纳入国家医保药品目录，后续还需要按程序开展专家评审、谈判竞价等环节。只有顺利通过目录调整的所有环节，才能最终被纳入国家医保药品目录。

国家医保局公告显示，本次初审名单公示时间为：2022年9月6日—9月12日（一周）。

附：2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单

一、目录外西药和中成药

二、目录内西药和中成药