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屋漏偏逢连夜雨，安进 Neulasta 销售逐年下滑，又增竞争对手
费森尤斯·卡比（Fresenius Kabi）周二宣布，FDA已批准其聚乙二醇酯生物仿制药（商品名：Stimufend）上市销售。该药物将进一步充实同类药物的数量，这类药物用于治疗中性粒细胞减少症，这种症状在化疗患者中很常见，其中嗜中性粒细胞（一种白细胞）太低。
费森尤斯在一份声明中说，Stimufend特别适用于“接受骨髓抑制性抗癌药物的非骨髓性恶性肿瘤患者，这些药物与临床上发热性中性粒细胞减少症的高发病率相关”。这也是该公司第一个获得FDA批准的生物仿制药。
就在几个月之前，Kashiv Biosciences 的 Neulasta 生物仿制药 Fylnetra 也获得批准。事实上，自从第一个生物仿制药Viatris 的 Fulphila 于 2018 年获批以来，安进的“重磅炸弹”就一直在与生物仿制药缠斗。
2019年，Neulasta销售额下降28%至32.2亿美元。此后，辉瑞的Nyvepria，科赫鲁斯的Udenyca和山德士的Ziextenzo也进入了市场，导致Neulasta销售额呈螺旋式下降。该药物去年仅为安进赚得17亿美元，比前一年下降了24%。
上个季度，安进的Neurasta销售额为3.1亿美元，比2021年第二季度再降36%。
截至去年夏天，Neulasta的标价为每剂超过6,400美元。目前尚不清楚费森尤斯将对其仿制版本收取什么费用。
新闻稿称，费森尤斯将于明年初首先推出预填充注射器的Stimufend，随后将寻求体上注射器版本的获批。
去年夏天，安进因所谓的误导性横幅广告而与FDA处方药推广办公室发生了纠纷。该公司声称，与Onpro体上注射器相比，通过预填充注射器施用Neulasta时，中性粒细胞减少症的风险在统计学上显著增加。
“从公共卫生的角度来看，上述误导性的声明和陈述尤其令人担忧，因为它们不仅会削弱人们对通过PFS交付的Neulasta的信心，而且还会削弱FDA许可的生物仿制药pegfilgrastim的信心，因为它仅通过PFS交付”FDA方面表示。
根据处方信息，Nyvepria、Udenyca 和 Ziextenzo 也通过预填充式注射器给药。
参考来源：Amgen's Neulasta gains another biosimilar competitor as sales slip from endpts.com/