GSK重磅药物Zejula适应症面临FDA重新审查

编译丨Tim

GSK重磅抗癌药物PARP抑制剂Zejula遭遇滑铁卢，这也成为GSK整个肿瘤部门近来发展遇挫的一个缩影。

上周，葛兰素史克（GSK）在写给医生的信中表示，公司已经取消了Zejula（则乐）在复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌等适应症中的四线疗法。公司指出，这是在与FDA协商后做出的决定。GSK表示，该决定是基于PARP抑制剂在卵巢癌晚期治疗中的“全部信息”而作出的，并引用了两项试验，试验显示其它两种PARP抑制剂对总生存期具有潜在不利影响。

紧接着，FDA发布了咨询委员会会议通知，将审查该药物于2017年获批的适应症。

作为GSK的重磅品种，Zejula是一种PARP抑制剂，由Tesaro开发，并于2017年获FDA批准上市用于对铂基化疗有完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。GSK于2019年通过收购Tesaro获得了该药物，并在进一步的商业化开发中取得突破，使其领先于竞品阿斯利康和默沙东的Lynparza。因为Lynparza作为维持疗法用于卵巢癌患者的前提是患者有BRCA突变，而Zejula不受此限。

2021年，PARP抑制剂Zejula的销售额为3.95亿英镑（4.47亿美元），同比增长17%。

FDA的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)将于今年11月22日召开会议，审查该Zejula用于对铂基化疗有完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，作为维持治疗的数据。

通知称，ODAC审查的焦点将集中在NOVA试验的最终总体生存数据上。据了解，该药物获得FDA批准时，该机构只强调了试验中与Zejula相关的无进展生存期的改善，但没有提及总体生存期。通知称，随着新的总体生存数据的披露，委员会将考虑是否继续保留Zejula的上述适应症。

近年来，GSK已将肿瘤学作为重点领域，但其发展并不顺利。去年，SVBLeerink分析师GeoffreyPorges表示，由于bintrafuspalfa和dostarlimab这两个被寄予厚望的项目遭遇挫折，该公司的五年路线图可能已经难以兑现。Porges认为，连续的失望正在给GSK中长期前景埋下隐忧。

参考来源

GSK cancer drug Zejula to face renewed FDA scrutiny during November adcomm

GlaxoSmithKline's Zejula jumps ahead of Lynparza with all-comers ovarian cancer nod