辉瑞和BioNTech 的奥密克戎BA.4/BA.5疫苗加强针获加拿大授权

辉瑞加拿大事务部和BioNTech于10月7日宣布加拿大卫生部已授权COMIRNATY Original&Omicron BA.4/BA.5作为30微克的加强剂量，用于12岁及以上的个体。双方还计划向加拿大卫生部提交针对5至11岁儿童奥密克戎 BA.4/BA.5的二价疫苗供审查。

COMIRNATY Original&Omicron BA.4/BA.5的授权基于辉瑞和BioNTech的单价(原始疫苗)，奥密克戎 BA.1适应性二价疫苗的临床数据，以及他们的奥密克戎 BA.4/BA.5适应性二价疫苗的临床前和生产数据。目前正在进行一项临床研究，调查奥密克戎 BA.4 / BA.5适应的二价疫苗在12岁及以上个体中的安全性，耐受性和免疫原性。这些数据将在未来几个月内提供给相关部门。
辉瑞和BioNTech的新冠病毒二价疫苗含有15 微克编码野生型SARS-CoV-2刺突蛋白的mRNA和15 微克编码奥密克戎 BA.4/BA.5亚变种刺突蛋白的mRNA。因为奥密克戎 BA.4和BA.5变体包含相同的刺突蛋白氨基酸序列，所以两者都可以被单一的mRNA链靶向。除了添加奥密克戎 BA.4 / BA.5刺突蛋白的mRNA序列外，疫苗的所有其他成分保持不变。
“随着秋冬季的到来，我们很高兴为加拿大人提供我们的奥密克戎BA.4/BA.5适应型二价COVID-19疫苗，”辉瑞加拿大mRNA疫苗和抗病毒投资组合负责人Fabien Paquette说。“这是一个重要里程碑，辉瑞公司将在未来几天大量生产这种疫苗。”
“今天的批准使我们能够将我们的奥密克戎 BA.4 / BA.5适应型二价疫苗提供给加拿大，以支持在冬季之前维持疫苗的接种计划，BioNTech首席执行官兼联合创始人乌古尔•萨欣教授说。“二价BA.4 / BA.5疫苗旨在针对当前占主导地位的奥密克戎亚系和先前的变体引起的肺炎提供更广泛的保护。它标志着在应对这种不断发展的病毒方面的又一个里程碑。
COMIRNATY和COMIRNATY Original&OMICRON BA.4/BA.5等产品基于BioNTech的专利mRNA技术，由BioNTech和辉瑞共同开发。在加拿大、美国、欧盟、英国和其他国家，BioNTech是BNT162b2的上市授权持有人;在美国和其他国家，BioNTech和辉瑞是BNT162b2紧急使用授权或同等授权的持有人。
根据美国疾控中心的数据，FDA批准Moderna和辉瑞BioNTech各自针对奥密克戎变种二价疫苗上市后近一个月，截至9月28日，美国只有760万人接种了最新的加强剂量。欧洲疾控中心的数据显示，在欧盟，9月份每周接种的疫苗剂量从100万到140万不等。
辉瑞和BioNTech的疫苗合作为双方带来了巨大的回报。据Fiercepharma统计，2021年，BioNTech以3082名员工创造了224.5亿美元的收入，以人均728万美元的生产力排名全球第一。而辉瑞也在2021年实现812.88亿美元的收入，仅次于强生排名全球第二，其中新冠疫苗370亿美元。
参考来源：Pfizer and BioNTech's Omicron BA.4/BA.5-Adapted Bivalent COVID-19 Vaccine Booster Receives Health Canada Authorization for Individuals 12 Years of Age and Older