重磅！我国核酸检测取得重大技术突破，可实现10分钟全程现场完成！
The following article is from 动脉网 Author 焦艳丽
全球新冠疫情爆发以来，原本只能在专业实验室开展的核酸检测逐步为大众所认知，而对于疫情控制需要现场快速检测的紧迫需求也驱动着全球诊断企业加速技术革新。
例如，美国Cue Health成功开发了小型、便捷核酸检测设备，无需实验室环境和专业操作人员，检测时间约20分钟，即可完成新冠病毒居家测试。随着科技进步，在家庭场景中进行微生物检测、癌症早筛等分子诊断项目成为了可能。
近期，小编注意到，国内企业在核酸快速检测和家用诊断领域也早已开始布局，操作简单、便捷易携的POCT仪器，使得居家核酸检测成为可能。
这是来自于中国的一家创新企业——苏州先达基因科技有限公司（简称“先达基因”），依托自主开发的新一代核酸检测技术（New ERA）,配套微型荧光检测仪（基因镜，GENEYE®），打造出一款“10分钟一体化核酸检测解决方案”，无需繁杂样本处理，操作简单，未来有望广泛用于医院床旁、基层诊所、野外、学校、机场、家庭等检测场景，甚至可应用于肿瘤、老年痴呆等早期筛查领域。
New ERA技术产品与基因镜（GENEYE®）
新一代核酸检测技术
让病原检测进入10分钟时代
PCR技术凭借着优异的敏感度和特异性，被认为是现阶段用于病原微生物检测等项目的理想方法。但PCR技术需要精密昂贵的仪器设备、专业的技术人员，且对实验室环境及标本处理要求较高，检测时限长达两个小时甚至更久，难以实现快速检测的要求。
近年来，快速、准确、便捷地进行核酸检测成为行业的迫切需求。
先达基因CEO于继彬在PCR扩增技术和基因工程领域有20余年经验，有着深厚的技术和管理积淀，对行业痛点和发展趋势有着更为切身的体会和敏锐的感知。
于继彬本人在读研究生期间便开始了PCR法合成基因的尝试，并早在2002年工作期间，在国内率先建立了以PCR扩增法为基础的基因合成工业化流程。2005年加入南京金斯瑞，任职副总裁，负责公司生产与研发业务，成为公司核心管理成员之一。曾领导包括基因合成、蛋白工程、抗体工程、新药筛选、引物合成、基因测序等业务板块。任职金斯瑞高管的十年间，公司实现从初创到成为全球最大的PCR实验基地与基因合成中心的跨越。
他认为，底层技术创新是企业打造差异化竞争力的关键。
2017年，于继彬借POCT行业萌发的契机创立了先达基因，旨在创新核酸快速检测技术。并组建了富有工业界管理经验的分子生物学专家、分子诊断用酶工艺专家、生物制药工程专家以及医疗器械营销专家的核心管理团队。
利用计算机分子设计（Molecular Design）、定向进化(Direct Evolution)、亲和力成熟(Affinity Maturation)等制药领域高端技术对PCR和生物体遗传物质自身扩增复制所必需的聚合酶、核酸内切酶、单链结合蛋白等进行了多次改造筛选，先达基因开发了新一代恒温扩增（New ERA）技术，在恒定温度条件下，5-8分钟即可将DNA/RNA扩增数亿倍，配合独特的引物与探针自环化结构，使全程检测仅需10分钟即可完成。灵敏度特异性可与常规荧光定量PCR媲美。
同时，先达基因团队还设计了超大的检测反应体系，虽然成本有所增加，但对于用户操作便利性带来极大优势，同时也能容纳更多的样本。这也使得检测装置得以实现简易化的关键之一。一切从用户角度出发，让用户的体验简单流畅是先达基因产品设计的基本逻辑。
目前，公司已申请专利19项，其中多项已获授权，并有三项全球PCT专利申请。
于继彬曾获得“东吴科技创业领军人才”称号，“姑苏创新创业领军人才”称号。企业在2018年获评“姑苏科技创业天使计划”；2019年公司已通过国家科技型中小企业认定；2020年获得“苏州市2020年度科技发展计划”项目，并与同年完成数千万PreA轮融资，投资方为在生物医药领域深度布局的深圳市朗润投资有限公司。
在设计产品时，团队一直关注着产品的规模化生产，从制造层面解决量产与成本控制的问题。与欧美公司开发产品思路不同，先达基因更关注于实用、规模化和性价比，通过底层基因工程技术创新等多种方式有力保证了产品的快速化、便捷化、准确化。
New ERA核酸检测流程
现场即时检测正在崛起
居家诊断将会是下一个风口
居家诊断是指用户不用去往医疗机构，在家进行取样、检测、读取报告等一系列动作，满足用户便捷、快速、私密检测需求，同时节约医院医疗资源。
目前，较为常见的居家诊断项目有血糖和早早孕检测，家用诊断在传染病检测、癌症早筛等分子诊断项目中也显示出了巨大的应用价值和广阔的发展前景。
全球居家诊断行业正处于快速发展之中，新冠疫情中，居家诊断的必要性受到了大众的广泛认可。近期，美国先后批准了多款家用新冠检测产品，推动了家用诊断行业进一步发展。
针对居家诊断场景，先达基因在New ERA和配套微型荧光检测仪之外，正在积极尝试扩展万物互联在诊断科学领域的商业应用，配套开发了相应的基因镜APP，方便用户在手机上接收和存储检测结果。
可以想象如下未来场景：清晨起床，用户如果感到有些感冒症状，可以使用基因镜GENEYE®进行检测。如果检测结果为甲型流感，APP将为其推荐附近的药店或医疗机构进行购药、治疗。
于继彬也谈到：“对于居家诊断产品，真正家用落实还有很长一段路要走，但相信随着检验技术的进步、更多优秀的家用诊断产品涌现，家用诊断市场将快速发展，成为体外诊断领域的新趋势。”
目前该公司所开发的扩增试剂已与上千家国内高校、研究所及诊断公司建立了科研合作关系，相关诊断产品也正在注册申报国家医疗器械认证和CE认证，以满足医疗机构的诊断需求。同时也将持续以开放共赢的态度向行业内持续注入创新力量，共同推动诊断行业的蓬勃发展！