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行业首发!国内首个!荧光层析+化学发光+微流控全场景解决方案强势来袭!

女性怀孕的过程,是全身系统接受极限测试的过程;毫不夸张地说,这就是一场冒险的旅程。其中,在这场冒险旅途中最为可怕的“杀手”莫过于子痫前期。美国女星金·卡戴珊曾接受媒体采访时自曝两次怀孕都遭遇了子痫前期,险些丧命。 


子痫前期 (Preeclampsia,PE) ,是发生在20周后,可造成全身多器官功能损害的一类严重的妊娠期高血压疾病,发生率约为3-8%,是孕产妇死亡的主要原因之一,同时全球15%的早产也是由于子痫前期引发的。


随着二胎、三胎政策的相继开放,我国高龄产妇的数量剧增;同时,辅助生殖人群的数量也从74万多上升到了130万,翻了将近一倍。这些客观原因促使我国孕产妇妊娠期并发症发生率近年来迅速升高。

 


子痫前期一旦发生,没有更好的治疗方法,唯有及时终止妊娠。因此,对子痫前期孕妇进行准确诊断非常关键;若能尽早明确子痫前期,及早干预和诊治,可极大程度降低子痫前期所导致的严重产科并发症及围产期母儿死亡。 


目前,子痫前期的筛查、预防、预测、诊断及临床管理、监测任重而道远,也成为目前产科备受关注的热点和难点。



子痫前期筛查的最佳生化标记物

――PLGF、sFlt-1


研究发现在子痫前期患者中,PLGF(胎盘生长因子)水平显著降低,造成胎盘-胎儿血管网络构建障碍,最终导致胎盘功能不全。


2019年国际妇产科联盟(FIGO)指出在孕早期筛查中,最佳生化指标为PLGF(胎盘生长因子)


由中华医学会妇产科学分会妊娠期高血压疾病学组发布的《妊娠期高血压疾病诊治指南(2020)》也明确提出最佳的预测方法是联合孕妇的风险因素与其MAP、PLGF、子宫动脉搏动指数(UTPI),准确性更高。

 


《指南(2020)》还明确指出:已有大量研究验证了可溶性血管内皮生长因子受体1(sFlt-1)和胎盘生长因子(PLGF)可在妊娠中期对早发子痫前期的预测起到一定作用。sFlt⁃1/PLGF 比值对短期预测子痫前期具有临床价值,sFlt-1/PLGF 比值≤38 时阴性预测 值(排除1周内的子痫前期)为 99.3%;sFlt-1/PLGF 比值>38时阳性预测值(预测4周内的子痫前期) 为 36.7%。


2021年11月25日,《妊娠期血压管理中国专家共识(2021)》重磅发布。共识建议:推荐使用血清学标志物的子痫前期全孕程筛查手段。对所有孕妇均应进行子痫前期风险评估,包括首次产前检查(建册)时、妊娠11-13周、妊娠19-24周以及妊娠30-34周的动态评估,甄别高危孕妇,加强监护与积极干预,及早发现子痫前期并降低不良妊娠结局的发生风险。



奥丞生物PLGF、sFlt-1等化学发光产品重磅上市

助力临床提高子痫前期检出率


近日,由宁波奥丞生物科技有限公司自主研发的胎盘生长因子(PLGF)和可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)化学发光检测试剂盒正式获批上市。


新产品上市后,奥丞生物也正式推出国内首个双检测系统安孕希子痫前期筛查与防控解决方案,囊括PLGF和sFlt-1两种检测指标,全面覆盖全孕期的风险评估、筛查、辅助诊断、治疗监测及预测短期不良结局,仅需18分钟就能得到首个结果,高效辅助临床尽早预知子痫前期的发生、优化子痫前期疾病管理。


至此,奥丞生物将成为国内首个搭配荧光层析、微流控、化学发光三大免疫检测平台应用于孕妇子痫前期筛查的企业,免疫检测系列产品已实现产业化,可适配各种医疗应用场景。

 

刚刚四月底,奥丞生物又一次荣获一项发明专利授权——《杂交瘤细胞株9C1、PLGF-1单克隆抗体及其制备方法和应用》(专利号ZL202011249189.X)。奥丞生物光是在子痫前期这一单项上,就自主研发了抗体、仪器、试剂以及软件,围绕孕妇子痫前期筛查与防控解决方案构建了专利池。

 

除了在产品的自主研发方面不懈探索,在市场推广方面,奥丞生物依然首屈一指——它是首个在国内推广“5.22世界子痫前期日”观念的企业;2021年,被入选为国内规模最大的“中国孕妇子痫前期风险预测全国多中心研究项目”(ChiPERM)指定供应商(该项目由复旦大学附属妇产科医院牵头,全国20家三级妇幼医院积极参与),奥丞生物因此有幸成为中国人群的子痫前期综合防控标准制定的参与者。


《“健康中国2030”规划纲要》要求,到2030年,全国孕产妇死亡率应降至12/10万,婴儿死亡率应降至5‰。而子痫前期的筛查将是实现这一目标的重要突破口——因其在怀孕早期即可提前识别的临床价值,以及后续动态监测评估的重要性,按照每名孕妇人均监测至少三次测算,仅中国潜在市场规模将超过100亿,市场前景看好。



三年前,奥丞生物正式推出安孕希®子痫前期风险评估检测系统1.0,即免疫荧光检测系统 ,抢占市场先机。


如今,随着PLGF、sFlt-1化学发光检测试剂盒的获批上市,安孕希®子痫前期风险评估检测系统2.0,即全自动化学发光检测系统也首次正式推向市场。


5月17日(周二)晚上19:30


奥丞生物将举办“智无界 佑未来 ”安孕希®子痫前期筛查与防控解决方案暨奥丞全自动化学发光PLGF sFlt-1新品发布会。届时,将在体外诊断网视频号“光宇聊医疗聊一聊”进行直播,欢迎前来观看!









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