创新！“有料”！且看国内IVD原料供应商如何“点石成金”！
来源：体外诊断网
近年来，随着国内体外诊断上游平台发展势头强劲，国际IVD巨头纷纷伸出橄榄枝，积极与国内优质IVD原料供应商深度合作，基于本土个性化需求，持续完善双方产业链布局。作为成立于2014年的IVD原料供应商，睿晶特生物始终致力于引入国外IVD行业领先原材料与成品，依托其强大的领先技术链条赋能，为IVD行业公司与医疗机构持续提供生产研发原材料、质控与校准品、品质优异的大包装诊断试剂。目前，睿晶特已与LGC临床诊断三大核心品牌Technopath、SeraCare与Maine Standards展开深入合作。
Technopath Clinical Diagnostics成立于2008年，作为临床实验室开发和质量控制的全球领导者，可提供独立的第三方质量控制材料（Multichem®QC系列）和IAMQC质控数据处理软件。其产品有助于通过整合和自动化提高实验室效率，简化QC流程。
核心产品
1.【Multichem®系列第三方复合质控品】
Multichem®是一流的第三方复合质控产品系列。Multichem®产品系列中包含了广泛的分析物，无论是从产品质量，还是从质控材料的选择灵活性上，都能够完全满足用户的需求。
2.【IVD Raw Material：质控/校准原料、质控基质液等产品】
将高度复合的第三方质控品生产制造方面的专长应用于IVD原材料的开发，用专业的技术条件研发和生产高质量、独特、稳定的IVD原材料，为用户提供完整的QC解决方案和质控材料定制计划。
SeraCare质量控制
和诊断开发解决方案
SeraCare成立于1984年，是一家为全球IVD生产企业、临床实验室、生命科学研究领域提供独立的质量控制和参考物质、生物材料和试剂原料的领先供应商，2018年并入LGC临床诊断业务。SeraCare的生产体系通过cGMP、ISO 13485认证，能够为用户提供完整的QC解决方案和定制服务。
核心产品
1.【ACCURUN®质控品和参考品】用于传染病检测的弱阳性分子/血清学对照。是为展现类似真实患者样本中的微弱反应活性（弱阳性）专门配制的，以此对检测试剂在关键临床决策点附近的测试性能进行检验（如下表）。
产品优势：
• 批间差异小
按照cGMP和ISO 13485标准生产
• 长期稳定性和开瓶稳定性
18个月的长期稳定性，60天的开瓶稳定性
• 全人基质
人源材料，完全接近真实的患者样本
2.【Seraseq®二代测序（NGS）参考品】帮助科学家和临床医生建立、验证、实施更好的临床基因组学分析，并使其标准化。
产品优势：
与临床样本表现相似（gDNA/RNA、cfDNA大小、血浆、FFPE）；多重靶标可在一次检测中提供丰富数据，节省成本；变异和提供形式可高度定制，以加快检测方案的开发、验证、质控和能力测试（EQA）……
3.【可定制的生物材料】
1400+种抗原、抗体和检测试剂，服务于体外诊断和疫苗领域研发和生产。丰富的产品类型能帮助诊断检验研发人员更快速地建立强大的检验体系。
https://www.seracare.com/
Maine Standards线性
和校准验证方案
Maine Standards公司成立于2001年，致力于开发和生产最高质量的产品，是线性和校准验证产品的领先供应商，2015年并入LGC临床诊断。
核心产品
【VALIDATE®即用型试剂盒】
帮助记录线性、校准验证和线性范围验证，以及在对仪器系统、试剂问题和校准异常的故障排除时提供有力帮助。多种产品配置可满足多种仪器系统的不同需求。
https://www.mainestandards.com/
关于LGC临床诊断
LGC临床诊断作为全球领先且值得信赖的质量管理工具（QMT）和试剂原料制造商，拥有超过35年的经验。通过与体外诊断供应商（IVD）和生物制药开发商、临床研究组织（CRO）和学术机构合作，在整个诊断流程中开展商业化活动，覆盖概念、早期研究，快速产品开发及日常临床应用。临床化学、免疫学、血清学、分子诊断学和临床基因组学等学科的实验室和诊断专业人员，均可依靠LGC的产品实现准确可靠的诊断结果。
公司优质的综合能力能更好地支持和推动临床诊断行业的发展，从早期可行性研究到商业和实验室自建方法（LDT）的分析开发、安装、验证和持续的性能监测支持。LGC临床诊断质量管理和试剂、原料生产体系已通过FDA注册申请，并通过ISO 13485和ISO 9001认证。
公司品牌包括三家质量管理工具（QMT）制造商和一家抗原/抗体制造商：
Maine Standards Company 校准验证材料、验证和定量Panel、校准品和OEM PT/EQA样品
SeraCare 质控品、标准物质、生物材料、试剂及原料
Technopath Clinical Diagnostics 第三方质控品、质控软件解决方案
The Native Antigen Company 病毒和细菌的抗原/抗体
目前已服务于120多个国家的7500多个客户，为20多个临床应用领域提供产品，包括传染病、生殖遗传、糖尿病、心脏病和肿瘤。
https://www.lgcclinicaldiagnostics.com/
关于睿晶特生物
上海睿晶特生物技术有限公司（Shanghai Regent Biotech Co.,Ltd)成立于2014年，核心业务是协助临床诊断生产企业及各医疗机构的临床实验室建立全面、先进且符合国内国际标准的质量管理解决方案，提供生产研发原材料、校准品与质控品。目前与LGC临床诊断公司进行全面深度合作，为国内IVD生产企业提供Technopath, SeraCare、Maine Standards三大品牌全线产品，覆盖生化、免疫、分子诊断、POCT等产品线，是国内IVD企业中少数能提供各领域产品的公司，并提供专业、完善的产品咨询与技术服务，愿为IVD行业的发展贡献绵薄之力。
地址：上海市闵行区吴中路686号金虹桥商务广场D座708室
电话：（021）54716099