2018年3月24日，武田制药与TiGenix宣布，欧盟委员会批准Alofisel (darvadstrocel)（又称Cx601）用于成人非活动性/轻度活动性腔内克罗恩病患者复杂性肛周瘘的治疗。本次批准标志着欧洲第一个获得集中上市许可(MA)批准的脂肪来源的间充质干细胞产品。2021年10月，日本武田制药公司宣布Alofisel获得日本厚生劳动省批准，在日本制造和销售。Alofisel的上市并非一帆风顺。如早期研发的时候采用的是自体脂肪来源的间充质干细胞，虽然2期临床研究有效，但在3期临床研究却失败了。后来研发者采用异体的间充质干细胞继续研究并获得成功。那么为什么自体的间充质干细胞的3期临床研究失败了？研究者曾经怀疑两种来源的细胞活性确实有差异，并在后续研究中采用异体细胞从零开始。在近期的《Cytotherapy》杂志上，有20年干细胞临床应用、并参与Alofisel临床研究的西班牙吉姆内斯·迪亚斯基金会卫生研究院的Mariano García-Arranz博士和吉姆内斯·迪亚斯基金会大学医院的Damian Garcia-Olmo分析了失败的原因，认为在细胞从工厂到患者使用之间的操作不当是失败的原因，并提出了建议。他们发现在医院中干细胞产品的处置往往被研发人员忽视，这一点在darvadstrocel的临床研究中得到了充分的体现。darvadstrocel最初的原材料来自患者自身脂肪组织，在1期和2期临床研究中疗效都非常理想，但随后在3期临床研究中惨遭失败。事实上2期和3期临床研究使用的细胞制备方法完全相同。3期临床研究结束后，他们设计了一份技术问卷调查失败的原因，主要的内容是确定在医院细胞是如何处置的，以及注射细胞前肛瘘的手术处理是如何进行的。他们总结了导致失败的的主要临床错误，包括：
（i）细胞瓶被剧烈晃动，导致细胞之间和细胞和瓶壁之间摩擦，细胞死亡增加；（iii）使用前细胞再悬浮的动作太快，导致空气气泡，破坏细胞膜并诱导细胞聚集；（iv）注射速度快，细胞因与注射器壁摩擦而导致细胞死亡；（v）细胞注射部位不利于细胞生存（例如，采用过氧化氢处理瘘道）。
基于这些结果，在后续研究中研究者对参与的工作人员就如何处置细胞产品进行了全面的培训和实施了全面的质量控制措施，从产生了预期的结果，即细胞药物维持了其活性，并取得了令人满意的临床疗效。
基于细胞药物是活的药物，需要对制造、储存和运输的各个环节进行严格的质量把控，制定标准的操作流程。换句话说，从药物到达医院的那一刻起（通常在药房），所有参与处理的人员都必须接受适当的培训，以避免错误，这是是取得临床成功的保证。Mariano García-Arranz, Damian Garcia-Olmo, Living medicines: Training before handling, Cytotherapy, 2022
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