国家药监局修订黄连上清制剂说明书，不良反应有增补

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9月8日，国家药监局发布《关于修订黄连上清制剂说明书的公告》，对黄连上清制剂(包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂)说明书不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。

药物不良反应、禁忌、注意事项

均有修订

记者注意到，相较之前的说明书，在黄连上清制剂处方药说明书的修订要求中，黄连上清制剂的不良反应、禁忌、注意事项均有增补。在不良反应方面，国家药监局表示，监测数据显示，黄连上清制剂有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告；在禁忌方面，在原来“脾胃虚寒者禁用”的基础上，国家药监局要求增加“对本品及所含成份过敏者禁用”；在注意事项方面包括：忌食辛辣食物、过敏体质者慎用。

除此之外，就黄连上清制剂非处方药的用药事项，国家药监局提醒患者，应注意以下方面：1，高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用；2，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用；3，严格按用法用量服用，本品不宜长期服用；4，服药3天症状无缓解，或出现其他严重症状，应去医院就诊；5，过敏体质者慎用。

据悉，黄连上清制剂适应症为清热通便，散风止痛。目前，常见的药品有黄连上清丸、黄连上清片、黄连上清胶囊和黄连上清颗粒。

据国家药监局数据库显示，黄连上清丸相关批准文号现有201个，涉北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂、李时珍医药集团有限公司、河南羚锐制药股份有限公司、太极集团重庆桐君阁药厂有限公司等企业；黄连上清片相关批准文号有88个，涉贵州百灵企业集团制药股份有限公司、云南白药集团股份有限公司、神威药业(张家口)有限公司等企业；黄连上清胶囊相关批准文号有4个，涉四川光大制药有限公司、安徽悦博生物制药有限公司、太极集团重庆涪陵制药厂有限公司、上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司4家企业；黄连上清颗粒相关批准文号有1个，仅涉重庆东方药业股份有限公司1家企业。

根据中国非处方药物协会于2019年10月发布的《2019年度中国非处方药产品综合统计排名(中成药)》显示，云南白药集团股份有限公司和贵州百灵企业集团制药股份有限公司的黄连上清片列清热解毒类药品榜第13、14名。

据国家药监局要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应要求修订说明书，于2020年11月30日前报省级药品监督管理部门备案。同时，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

中成药的药品说明书越来越详细

“现在中成药说明书中关于不良反应、禁忌和注意事项方面标注的越来越详细，修订完善中成药说明书很重要，中药也要谨慎使用。”云南省中医医院风湿病科主任汤小虎教授表示，随着药品在临床上的使用，可能会有一些新的不良反应和副作用产生，通过修订说明书，可以有效指导、保障患者安全用药。只有将说明书写的越来越详细，对于一些不太了解药品使用者来讲用药才会更安全。

“用药要求安全有效，通常中成药存在一些不良反应与毒副作用，尤其是像清制剂非处方药，可以在药店买到，更应该在说明书上标注清楚适应人群、注意事项、不良反应及禁忌等。”汤小虎教授告诉健康时报记者，在日常生活中，大家看药品说明书通常不会多注意药品成分，而是看药品的适应症，但这样用药是有风险的。

汤小虎教授解释称，在中医上讲，同样一种病会有寒热虚实的不同情况，用药时会有些禁忌，与此同时，药物中的成分、用量不同对于不同类型的人都会造成不同的影响。

“中成药的药品说明书越来越详细是一个发展趋势，随着国家药监局加大监管力度、人民对安全用药认识的提升，在看药品说明书时不仅会看适应症，还会更多的注意不良反应、禁忌和注意事项等。”汤小虎教授，这样做从长远来看对于中药的发展是很有益的，有利于中药在安全中推广使用。（来源：健康时报， 记者：郝倩玉）

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