2012年底OpenBiome在美国创立，这是世界上第一个非营利性粪菌银行。它的出现让人们惊奇地发现，竟然有一个机构可以存储自己的大便，并且大便竟然还能治病。5年后的2017年，OpenBiome亏损高达120万美元，而与此同时，其创始人马克·史密斯开创了另一家专做粪菌药物的公司Finch Therapeutics，共完成了9500多万美金融资，看似左右互搏。
亏损的不止OpenBiome，澳大利亚Biomebank2018年负债也高达1600多万美元，世界范围内大部分粪菌银行过得都不好。
知几未来研究院汇总了大部分粪菌银行的人员情况、运营模式、监管环境、服务范围等资料，我们发现，这个生意确实不好做——1、不确定的政策风险。世界范围内，各国均未对FMT出台明确的法律监管规范，导致FMT的流程不明确、甚至冗杂，增加粪菌银行运营成本。如美国FMT需提交IND（新药临床试验申请），导致OpenBiome产品生产、加工、包装和储存过程负担加重。
2、高额的运营成本。粪菌银行产业仍处于初级阶段，人员成本、供体筛选成本、仓储物流成本、宣传成本都处在高点。3、商业模式不清晰。作为一个偏公益性质的项目，粪菌银行还未能找到政府补助/NGO+商业公司合作经营的道路。4、移植标准缺失。缺乏供受体配型标准，让供体筛选的成本始终居高不下。
2012年底，世界首个粪菌银行于美国诞生，专注于为医疗机构提供合适粪菌供体样本，治疗多发性艰难梭菌感染。粪菌移植，Fecal microbiota transplantation，简称“FMT”，指将健康人粪便中的功能菌群，移植到患者胃肠道内，重建新的肠道菌群，实现肠道及肠道外疾病的治疗。也被少数人称为“粪便移植”、“粪菌治疗”和“肠菌移植”或“肠微生态移植”，属于菌群移植技术中的一种。
7年过去，随着粪菌移植（FMT）技术的进一步成熟和推广，以及人体微生物与疾病之间关系研究的深入，粪菌供体样本的临床需求不断增加，世界范围内一批专业性粪菌银行，甚至是FMT诊所先后建立，总数多达20多家。
得益于医学界的积极引导和各国FMT政策的推动，粪菌银行发展迈向了一个新的高潮：市场空间不断扩大，粪菌银行功能、业务也逐渐丰富，产业逐渐向专业化、跨区域化迈进。根据分析公司GlobalData的数据，预计到2026年，仅CDI药物治疗市场就将从2016年的6.3亿美元上升到17亿美元，其中，粪菌银行是目前这一市场的主力。不断增加的粪菌银行，日益广阔的市场规模，粪菌银行的高光时刻要到来了？在对各国主要粪菌银行进行大量研究后，我们发现，并不是。
粪菌银行，指负责收集、储存、检测粪菌，为医疗机构提供FMT所需供体的专业机构。一般处于大众与医疗机构之间，从大众中募集/收购合适的粪菌供体，制作成可用于FMT的粪菌制品，然后根据临床需求，提供给医疗机构进行移植。
2012年底，OpenBiome创立后，法国、荷兰、英国、德国、奥地利、澳大利亚、中国等先后建立起本国粪菌银行。粗略统计，目前全世界粪菌银行多达20多家（这里的粪菌银行多指国家级的，不包括一些公司性质的小型粪菌库）。世界主要粪菌银行分布统计 资料来源：《How to: Establish and run astool bank》和各粪菌银行官网
从成立时间来看，由于受国家政策影响，大部分粪菌银行成立于2012年到2014年间。特别是2013年美国FDA把FMT列入临床指南，推荐用于治疗复发性艰难梭菌感染，加拿大胃肠病协会（CAG）推荐使用FMT治疗失败或复发的CDI患者后，美国、英国、法国、澳大利亚等欧美国家都加快了本国的粪菌银行建设。
从地域分布看，粪菌银行产业主要分布于欧洲、北美、亚洲地区，这几个地区也是粪菌银行产业的主要聚集区。其中，欧美地区粪菌银行密度较高，这可能与该地区CDI、IBD发病率有关。据欧洲疾控中心发布的《艰难梭菌感染-2016年年度流行病学报告》显示，欧洲各国CDI发病率在7人/万人以上，总CDI患者在45万以上。美国CDI发病率则高达5.4人/万住院患者，总CDI患者在50万以上。
我国CDI患者发病率较为低，大约只有欧洲的一半，但由于总体人口基数量大，因此对粪菌移植的需求也较高。为满足国内CDI、IBD等相关患者的需求，2015年南京医科大学第二附属医院牵头成立我国最大粪菌银行—中华粪菌库。截止目前，中华粪菌库提供的FMT治疗多达5000多例，占中国粪菌移植60%以上。从服务范围来看，大部分粪菌银行均主要服务于本国或本地区的医疗机构和患者，以满足本地区FMT治疗为首要任务。例如，美国OpenBiome、AdvancingBio（位于加利福尼亚），分别主要为全国和加利福尼亚州及周边地区15家医疗机构提供服务；荷兰粪菌银行NDFB则主要为荷兰全国提供粪菌供体。不过，也有一些国际化的粪菌银行，服务范围不囿所在国家或地区，体现出粪菌银行业务的跨区域性。世界主要粪菌银行服务范围 来源：各粪菌银行官网及媒体报道
美国粪菌银行OpenBiome可以为全美地区提供服务，每一个美国人在2小时车程内均可以找到与OpenBiome合作，提供专业FMT治疗的医疗机构。此外，它还为西班牙粪菌银行Ramony Cajal、香港粪菌银行Asia Microbiotab Bank等提供专业技术支持服务。
美国粪菌银行OpenBiome服务网点，98%的美国人生活在OpenBiome FMT供应商2小时车程范围内 图片来源：WIRED
英国粪菌银行Taymount Clinic、香港粪菌银行AsiaMicrobiotab Bank服务范围也不仅限于所在地区。根据两大粪菌银行官网介绍，目前Taymount Clinic在斯洛伐克、加拿大、巴哈马设立合作诊所，为所在地区提供FMT治疗；Asia Microbiotab Bank则计划在其他亚洲国家设立三个分部，为亚洲地区医疗机构/患者提供FMT供体粪菌。
根据中华粪菌库的官网数据，截止到2017年底，全世界已经有大约40000例次的粪菌移植治疗，而当年OpenBiome粪菌样本出货总量达到30331份，大约占全球75%。各粪菌银行治疗患者例数 来源：各粪菌银行官网（“---”指官网无统计数据或该粪菌银行无官网）
在世界粪菌银行中，美国粪菌银行和我国粪菌银行救治患者数量最多，分别位居第一、第二，为47000多名和5000多名，两者救治患者总数占全球80%以上。其中，美国粪菌银行救治患者占全球75%以上，在粪菌移植数量上，美国走在了世界最前列。
整体上，医院服务模式粪菌银行与中心库粪菌银行数量差不多
医院服务模式粪菌银行有审批、场地等优势
中心库模式粪菌银行产品、供应系统更加精细化、系统化、专业化，质量和安全管理上更加严格，服务效率更高
中心库粪菌银行产品、服务有明确价格，医院服务模式粪菌银行一般不公布价格
按张发明在《2015—2016年粪菌移植研究新进展》一文中的分类，目前FMT治疗体系可分为两种模式：医院服务模式和中心库模式。
医院服务模式下的粪菌银行主体以医疗机构为主，粪菌银行在很大程度上隶属于医疗机构和医科高校，或者说其医疗机构性质大于粪菌银行性质，主要功能是提供FMT治疗服务，包括供体筛查、粪菌移植、护理、术后康复等一系列服务，如我国的中华粪菌库、奥地利格拉茨医科大学粪菌银行。
中心库模式下的粪菌银行“银行”性更强，主要功能是粪菌供应，并通过与医疗机构合作来实现FMT治疗，如美国粪菌银行OpenBiome、英国粪菌银行Taymount Clinic、香港粪菌银行Asia Microbiotab Bank。
世界各粪菌银行模式
世界范围内，从服务模式上来看，医院服务模式类粪菌银行与中心库模式粪菌银行在数量上差异并不大。医院服务模式类粪菌银行由于依附于已有医疗机构，在机构审批、场地、设备设施布置等方面均占有优势，能够快速建立起来，服务于本医疗机构及周边其他医疗机构。中心库类粪菌银行在数量并不占优势，但由于其业务主要聚焦于粪菌供应，因此在粪菌产品生产、存储等方面更加专业化、系统化、精细化，拥有非常严格的质量和安全管理，这两方面正好是影响移植效果的最关键部分。加上其合作网点更广，冷链系统更加完备，因此在服务效率上更高，社会经济效益也更大。OpenBiome与Taymount Clinic产品/服务价格
从服务价格上来看，中心库模式的粪菌银行一般会有明确的服务价格，如OpenBiome粪菌产品为1600-2000美元/剂，NDFB为1050欧元/剂，Taymount Clinic“10天FMT计划“为3960欧元。医院服务模式类粪菌银行则一般不公布其服务价格，服务主要强调公益性质。
中心库模式粪菌银行商业属性更强，业务以粪菌供应为主，医院服务模式粪菌银行则还需要承担科研、推广等任务
美国粪菌银行专注粪菌供应，欧洲粪菌银行既有布局粪菌供应，又有FMT治疗，中国粪菌银行聚焦粪菌供应与FMT救援
越来越多的粪菌银行开始提供肠道微生物检测、益生菌补充、营养调理等周边服务
粪菌银行的主要业务是供应（制备和存储）粪菌，但根据各粪菌银行的实际情况，有的也会向医疗机构提供FMT技术、临床科研相关咨询服务，向患者提供FMT治疗服务。从世界范围来看，总体上，商业性较强的中心库模式粪菌银行的业务仍以粪菌供应为主，医疗机构性质较强的医院服务模式类粪菌银行则除了供应粪菌外，还需要额外承担本国/地区粪菌移植推广、科研以及专业人才队伍建设相关任务。美国由于FMT研究、临床治疗开展较早，国内医生和医疗机构对此均接受程度高，粪菌移植技术也较为成熟、先进，国家层面政策也有较为清晰的规定。因此，其粪菌银行主要业务聚焦于粪菌供应，与FMT治疗相关的患者检查、粪菌植入、护理、住院等都由医疗机构提供。OpenBiome2017年财报显示，其该年488万美金收入中，粪菌产品收入高达440多万，占全年收入的90%以上。不过，为了保证质量和安全，美国粪菌银行一般会为医生提供相关临床指导和技术支持，并对患者不良事件进行监控和处理。欧洲粪菌银行数量较多，但规模较小，且运营模式、流程较为类似，我们统一将其放在一起总结。总体而言，欧洲除英国Taymount Clinic之外，其他粪菌银行多为医疗机构/医科大学下属部门，主要提供粪菌供应和FMT治疗服务，粪菌供应量的大小一般由该医疗机构接收的CDI、IBD相关患者多少决定。英国Taymount Clinic虽然是个粪菌银行，但同时也是个FMT诊所，该粪菌银行业务涵盖粪菌供应，患者检验检查、肠道微生物检测、粪菌移植、住院、护理、术后随访等FMT治疗的全流程服务。值得指出的是，西班牙粪菌银行Hospital Ramony Caja是一个综合性生物库。其供应的产品不仅仅是粪菌，还有如细胞、血液等其他生物样本，粪菌只是其业务之一。目前，我国FMT治疗供体主要来源于中华粪菌库，提供从粪菌供应到FMT救援、康复、效果追踪等所有服务。其提供的粪菌供体治疗的患者例数占全国60%以上。整体上，中华粪菌库提供的FMT治疗都属于公益性医疗救援，依托南京医科大学附属第二医院、第四军医大学西京消化病医院、宁夏医科大学总医院以及厦门大学附属中山医院等成员单位，以及相关合作医疗机构，为全国所有医院的难治性肠道感染患者提供救援性治疗。除此之外，中华粪菌银行还承担着我国粪菌移植研究，粪菌移植技术推广，中国微生态治疗体系标准建设等任务。香港Asia Microbiotab Bank的业务则充分借鉴了国外经验，较为多样化，不仅提供粪菌供应、FMT治疗，还单独提供微生物组测试、益生菌治疗、营养饮食调理等周边服务。
世界各国对FMT的政策，深深地影响着各粪菌银行的人员构成。一般说来，粪菌银行工作组应该由微生物学家，传染病学、胃肠病学专家以及生物库领域的专家组成。
但由于FMT尚未获得欧洲药物管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）的批准，因此，欧洲和美国粪菌银行还会有专业的药理学领域专家。部分粪菌银行人员构成情况 数据来源：各粪菌银行官网和新闻报道
粗略统计，大部分粪菌银行的人员构成基本都符合人员配置的一般要求。但业务量越大、服务范围越广的粪菌银行，工作人员的数量也更多，构成也更加丰富。以OpenBiome为例，除了有微生物学家、传染病学家及肠胃病专家的常规人员配置外，其团队还有肝病、肿瘤等领域的专家。除此之外，还有众多信息技术专家、基因检测人员以及政府关系维护方面的战略专家。受美国倾向于将FMT纳入药物监管政策的影响，OpenBiome特别引进了前Genzyme（全球较早成立的前十大生物制药公司）公司的药物研发专家Jim Sigle，负责整个公司的FMT药物研发相关工作，并组建了强大的政府关系维护和政策研究团队，为美国政府制定FMT相关政策提供支持的同时及时了解国家政策动向。资料显示，OpenBiome总工作人员数多达63位（数据来源于：LinkedIn）。伯明翰大学微生物组治疗中心与奥地利格拉茨医科大学粪菌银行人员构成 来源：两粪菌银行官网
与中心库服务模式的粪菌银行相比，医院服务模式的粪菌银行人员构成则较为单一，大部分由机构内的医疗专家、科研机构相关领域学者组成，人数相对较少，一般在10-20人左右。此外，在人员来源上，医院服务模式的粪菌银行也较为单一。以奥地利格拉茨医科大学粪菌银行为例，其人员多为该校相关专业教授、研究员。中心库粪菌银行则会有生物医药领域、政府单位、医疗机构、投资界等领域人才加入。OpenBiome部分人员及来源领域 来源：OpenBiome官网
监管问题一直是粪菌银行发展的痛点之一，也备受争议。
FMT到底是当做药物监管好，还是当做技术、组织监管好，至今还没有任何一个国家出台明确的方案。各粪菌银行应遵守的法律规范 来源：《How to: Establish and run astool bank》和各粪菌银行官网
药物监管or技术监管or组织监管？从当前各国粪菌银行面临的法律规范来看，目前较为主流的观点倾向于将FMT当做药物来管理。其中，美国、英国、法国，已经出台了一些相关性的指导方案。其他国家粪菌银行，尽管都已经开展业务，也有一些来自医学领域的指南、倡议，但法律层面的规定，至今仍未出台。此外，在伦理上，国内FMT大部分在医院内进行移植，如果是外来供体需要通过伦理审批；国外一般参照当地相关临床指南或共识，如欧洲国家多根据《粪菌移植欧洲共识》开展FMT。
目前为止，大部分粪菌银行运营状况要么处于亏损运营中，要么依靠政府、社会基金资金支持运转。即使在商业化程度最高的几家粪菌银行中，粪菌银行也仍然只是一项“稳亏不赚”的生意。截止2019年，世界最大的粪菌银行OpenBiome已经为46000多名患者提供粪菌供应服务，但根据其2017年财务报告，公司仍亏损120多万美元。Taymoun Clinic自2012年为患者提供“10天FMT计划”服务以来，已有2500名患者接受这一服务，根据其官网3960欧元售价计算，7年来TaymounClinic“10天FMT计划”总收入也仅为990万欧元。除此之外，Taymoun Clinic的微生物检测服务为139欧元/次，FMT治疗电话咨询服务为37.5欧元/次，但其官网未公布该两种服务总体信息，无法计算出具体收入。BiomeBank2018年负债 来源：BiomeBank2018财务报告
澳大利亚粪菌银行BiomeBank也面临着较大的经营压力，尽管其收到的来自各医疗机构、社会公益基金捐助的资金较多，但运营状况依然在负债阶段。BiomeBank2018年财务报告显示，截止当年9月，BiomeBank负债依然高达1600万美元。（注：BiomeBank在开展肠道微生物与癌症、心脏病、中风、肾病和糖尿病等研究，因此研究类费用支出巨大）一系列资料表明，粪菌银行市场很大，但目前，粪菌银行仍是一项亏本买卖。
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参考资料
https://doi.org/10.1016/j.cmi.2017.05.015
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