下月，“试管婴儿”医保报销落地！千亿市场托举下跌的生育率！
11月25日，据浙江新闻客户端报道，杭州市医疗保险“西湖益联保”将辅助生育部分项目纳入保障责任，在2023年度实施辅助生育的参保市民，将可获得最高3000元的报销。这是国内首个将辅助生殖纳入的医疗保险的落地政策。辅助生殖纳入医保后，可降低民众负担，惠及更多患者。随着人口问题日益严峻，国家辅助生殖领域政策倾斜明显，行业快速发展。
辅助生殖解决青年低生育现象部分诱因
随着女性受教育水平和能力提升，加上社会工作生活压力日益提升，国内晚婚晚育现象日益突出。低生育现象是众多因素杂糅交织、同构互促的结果。其中，自我意识的强化是不想生的内在原因，家族观念的淡化是推迟生的主观原因，生存压力的加大是不敢生的现实原因，身体条件限制是不能生的客观原因。在众多原因中，辅助生殖可部分解决不能生的问题。
男性生育能力断崖式下跌已是不争的事实。研究表明在1973年至2018年间，全球男性的平均精子浓度从每毫升1.01亿个减少至4900万个，降幅达51.6%；女性的生育力也在持续恶化，中国的不孕不育患病率已从上世纪70年代的1%-2%上升至90年代的10%-15%左右，2020年已高达18%，不孕症人口达到5050万人；此外，中国女性初婚年龄从1990年的21.4上升至如今的26.5岁，初次生育平均年龄从1990年的23.4增长到2017年的27.3岁，但是晚婚晚育并非完全消灭了生育需求，而是需求后移；不良生活习惯和繁重的压力严重影响居民健康状况，大量居民长期处于亚健康状态，从而导致了不孕症患病人数的攀升；另外，中国正在工业化和城市化进程中，环境污染问题也可能导致生殖系统疾病。国内有大约52%的不孕不育夫妇通过辅助生殖技术解决生育问题。
图1 不孕不育患者治疗图谱（图源：锦欣生殖招股说明书）
辅助生殖技术中应用最广的是人工授精（AI）和试管婴儿技术（IVF），人工授精通过非性交方式将精子送到女性生殖道中使女性怀孕，试管婴儿技术则通过人工方法将精子和卵子在体外受精，等胚胎发育成熟后再移植到母体子宫内发育、分娩。在综合妊娠率和活产率方面，IVF（53.45%，43.55%）比AI更高（26.46%，22.89%）。此外，我国出生缺陷发生率（5.6%）居高不下，已成为我国严重公共卫生问题。IVF的第三代胚胎移植前遗传学诊断技术是可实现出生缺陷一级防控的重要手段，具有重要临床意义。
表1 辅助生殖技术分类
数据来源：锦欣生殖招股说明书丨制图：生物探索编辑团队
人口步入“零增长”区间，政策支持辅助生殖
1949年新中国成立以来，针对动态变化的国情和人口发展情况，我国推行的生育政策主要经历了四个阶段的变化和发展：分别是1949年至1953年间的鼓励生育阶段、1954年至1977年间的宽松计划生育阶段、1978年至2001年间的严格计划生育阶段以及2002年至今的放松计划生育阶段。第一阶段的人口为当时的生产力建设提供了充足的劳动力支持；第二和第三阶段为实现社会主义现代化的可持续发展，实施计划生育，人口增长速度趋缓；21世纪后，全国人口增长速度持续放缓，2021年人口自然增长率仅0.34‰。
图2 全国总人口数及自然增长率变化（数据来源：国家统计局丨制图：生物探索编辑团队）
图3 全国总出生人口数及出生率变化（数据来源：国家统计局丨制图：生物探索编辑团队）
人口下跌日益严峻，国家对辅助生殖领域政策倾斜明显。2021年，上海、河北、河南、天津、贵州、安徽、陕西、山西等12个省市都发布了《人类辅助生殖技术应用规划(2021-2025年)》(简称《规划》)。各省市都在《规划》中表示，要增加人类辅助生殖服务机构的数量。其中，四川省规划新增机构数最多，达20家；其次是安徽省、陕西省、江苏省等均规划新增不超过10家。
表2 辅助生殖行业监管及政策
数据来源：政府官网丨制图：生物探索编辑团队
高行业壁垒，低渗透率的“试管婴儿”赛道，蓄势待发
辅助生殖产业链可分为：上游（医疗器械、检验试剂及生物医药），中游（提供泛健康经期管理及垂直不孕不育服务的“互联网+”辅助生殖），下游（国内/海外辅助生殖医疗机构及提供衍生服务机构）。
图4 辅助生殖行业产业链分布（图源：生物探索编辑团队）
在中下游，辅助生殖行业具有较高行业壁垒，市场准入的难度较高，入场券较难拿。
2015年卫健委颁布《人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）》，明确规定“每300万人口设置1个机构”原则，是各省制定生殖中心规划的主要参考依据。2021年卫健委颁布《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》，规定2021-2025年“每230-300万人口设置1个机构”原则。
《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》明确指出，新筹建开展的人类辅助生殖技术应当规划在区域内具有较高妇产等相关专科水平和综合医疗救治能力的综合医院、妇幼保健院或妇产医院。同等条件下优先考虑开展生育全程医疗保健服务、具备不孕症综合诊疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。
03牌照需按顺序申请，流程和时间周期长
国内辅助生殖机构必须分别获得AIH、AID、IVF-ET、ICSI和PGD/PGS五类辅助生殖牌照，机构设立后有1年试运行时间，申请IVF-ET牌照的医院需先取得AIH牌照并正式运营 1年，取得IVF-ET/ICSI牌照大约需要4-5年。申请PGD/PGS牌照的医院需先持有 IVF-ET/ICSI牌照，并正常运营4-5年，即获得PGD/PGS牌照大约需要 8-10年。
04需接受定期检查
机构设立后 IVF周期数和妊娠率须达到一定标准，且人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验不合格的，收回批准证书。
根据“每230-300万人口设置1个机构”的原则测算，14亿人口对应467-609家机构，但是PGS/PGS牌照机构仅有78家，仍有一定的发展空间。因此，能够为辅助生殖机构提供全面的三代试管解决方案的公司，具有较强的市场竞争力。
表3 2021年各省市地区辅助生殖机构数量及规划汇总
数据来源：国家卫健委丨制图：生物探索编辑团队
上游产业不直接服务于患者，其主要包括有关辅助生殖的医疗器械生产和药物的生产和销售企业。辅助生殖的医疗器械和耗材包括精卵子提取分离设备，培养介质，激光显微成像系统（用于观察胚胎和植入精子），和胚胎孵化器等等（代表企业有 Vitrolife2）。涉及到的药物主要包括有促排卵，诱发排卵和黄体支持等，多为激素类药物（代表企业有默克雪兰诺）。
2020年我国辅助生殖服务周期数达到130.3万例，试管婴儿周期数为95.2万例，人工授精周期数为35.1万例。从辅助生殖市场需求规模构成看，试管婴儿占比97%，规模为4212亿元，成为辅助生殖主导市场。但是，我国三代试管婴儿整体渗透率较低，2019年为3.8%，低于美国的35.2%。其中PGT-A作为筛查的第一步，在市场的占比为56%。预测在2023年，PGT试剂的市场规模合计为85.1亿元。
表4 PGT服务市场测算
数据来源：Frost Sullivan丨制图：生物探索编辑团队
中国ART机构不断增多的背后是不断激增的PGT检测需求。随着三孩生育政策的出炉，国家对辅助生殖技术应用的加大扶持，中国的PGT服务市场也在急速扩大。目前，三代试管领域入场者较少，未来市场集中度会较高，单独企业可享受较高的市占率。此外，在国产替代的浪潮下，许多国产厂家积极研发创新型设备，逐渐受到市场关注。如辅助生殖领域第一家IVD上市公司贝康医疗自主创新研发的PGT-A试剂盒，为该类我国首款获证试剂盒，其临床数据显示能将试管婴儿平均妊娠率提升至72%，平均流产率降低至6.9%，具有极强的竞争优势。在三代试管上游PGT检测（即胚胎植入前遗传学检测/基因检测）的仪器设备方面，华大智造相继推出拥有完全自主知识产权、具有国际先进水平的基因测序仪MGISEQ-200、MGISEQ-2000及DNBSEQ-T7，国产品牌逐渐利好国内市场，告别进口品牌的垄断。贝康医疗自主研发的液氮储存系统BCT38C是全国首个获得医疗器械注册证的智能液氮罐产品，可以为精子/卵子/胚胎提供-196℃的深低温环境，是生育力保存不可或缺的设备。
出生缺陷是引起人民群众因病致贫因病返贫的重要因素，PGT技术有利于减少出生缺陷，实现优生优育，惠及更多育龄夫妻。随着三胎政策及其他生育相关政策陆续出台，叠加不孕率上行，以及我国人均可支配收入的提升，我国辅助生殖渗透率有望持续提升，未来增长可期。
撰文|文竞择
排版|木子久
End
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