中美德三国合作新冠疫苗启动临床试验

PART 01

三国合作疫苗进入临床阶段

图片来源：BioNTech官网

在德国，本月将首次开始新冠病毒疫苗的临床试验。保罗·埃里希研究所(PEI)周三批准了美因茨生物科技公司BioNTech疫苗项目进入临床试验阶段，该疫苗用于预防新冠病毒感染。

PEI负责德国疫苗的批准，评估和批量发布。研究所所长Klaus Cichutek表示：“对候选疫苗的人体测试是为德国及其他地区的人群生产安全有效的针对新冠病毒疫苗的重要里程碑。” 批准是仔细评估候选疫苗潜在风险后的结果。

BioNTech的CEO兼联合创始人Ugur Sahin表示，由于PEI的批准，人体试验的启动时间可能比预期的要快。BioNTech此前已宣布其新冠病毒疫苗项目将于4月底启动人体临床试验。

目前该公司有四个候选疫苗，这四种活性成分略有不同，将对大约200名18至55岁的健康志愿者进行测试。在测试的第二阶段，BioNTech及其合作伙伴希望将实验人数再增加500人，其中包括老年人群和体质较弱的人群。

德国首批临床疫苗研究的方案拟定了不同的剂量。BioNTech正在测试活性成分剂量在1至100微克之间的四种候选产品，这间接表明了人们希望以非常低的剂量产生强大的保护作用。考虑到扩大生产大量疫苗的能力，这一数据相对重要。剂量越低，大规模生产疫苗就越快和越便宜。

在中国以外的地区，BioNTech与美国制药公司辉瑞合作开发疫苗（前情回顾：辉瑞巨额投资德国生物科技公司，将生产数百万份疫苗）。而在中国，这家生物科技公司正在与中国制药商复星医药合作（前情回顾：复星投资德国新冠病毒疫苗研发公司，4月底拟开展全球临床上试验）。在新冠病毒面前，中美德三国联合起来，共同为疫苗的开发，在中国和美国的临床试验乃至后续的推广与商业化而努力。

在I / II期临床研究中，应从根本上测试候选疫苗的耐受性和安全性。BioNTech开发的活性成分属于基于基因的疫苗，包含有关病原体的遗传信息。BioNTech将RNA包裹在由称为脂质体的脂肪分子制成的外壳中。这样可以确保将RNA转运到人类细胞中。按照该公司的计划，紧接着细胞将根据遗传蓝图产生病毒分子，而这反过来又会触发免疫反应产生抗体。一直以来BioNTech都致力于使用该技术开发癌症免疫疗法。

该生物科技公司CEO Sahin表示，该公司及其合作伙伴辉瑞公司也正在等待美国监管部门的批准，以开始在美国的临床试验。该公司从20多种候选疫苗中提取了4种在动物实验中显示出良好结果的疫苗，现将在人体上进行测试。应PEI的要求，第一阶段临床试验的结果将在三到五个月内公布，PEI希望根据该结果决定疫苗的进一步批准流程。

PART 02

上市时间仍然未知

图片来源：PEI官网

研究所所长Cichutek不想就该疫苗何时可能上市发表评论，他表示：“我们不想对无法保证的事情作出承诺。”联邦卫生部长Jens Spahn认为，德国首个新冠病毒候选疫苗获批进行临床试验，这是一个“好的信号”。这位基民盟的政治家周三也表示，到疫苗真正可以投入使用还需要一段时间，但现在进行的临床试验是一个决定性的步骤。

全球的制药公司和研究机构都在争相开发针对新冠病毒的疫苗。由于这种流行病，公共生活受到极大限制，以减缓病毒的传播。根据专家的说法，只有开发使用疫苗才能使我们的生活完全恢复正常。他们估计疫苗的开发与临床试验需要大约12到18个月。瑞士制药巨头罗氏(Roche)的CEO Severin Schwan将专家提出的这个时间表描述为“雄心勃勃”。Schwan认为最有可能发生的情况是在明年年底之前仍没有疫苗可用。

在疫苗研发过程中，除了安全性问题外，研究人员还需要研究人体对实验物质的反应以及对实验物质是否形成合适的免疫反应。疫苗保护将持续多长时间也还是未知的。甚至还不清楚人们一旦感染，对病原体的免疫时间会达到多长时间。

PART 03

美、中、德三国引领疫苗研发

图片来源：Moderna官网

根据WHO的数据，自新冠病毒大流行爆发以来，已经启动了60多个疫苗项目，继中国3款，美国2款疫苗进行临床试验之后，BioNTech的这款疫苗成为全球第6款加入临床试验的疫苗。德国也成为中美之后第三个进行疫苗临床试验的国家。在此次新冠病毒疫苗研发竞争中，美中德三国已经处于领先地位。

第一个开始试验的疫苗项目来自美国生物技术公司Moderna，该公司于3月中旬开始临床试验。和BioNTech以及图宾根的CureVac一样，Moderna也是专注于研究基于信使核糖核酸(mRNA)的疫苗。虽然研发的都是mRNA疫苗，但Moderna以25至250微克的剂量测试其候选产品，与BioNTech相比在技术上略有落后。但技术上的优劣仍需要未来几个月的临床试验结果来作支撑。

总部位于图宾根的CureVac公司也在加紧研发mRNA疫苗，计划在今年夏天开始临床试验。比利时RNA研究公司Etheris同时计划在今年晚些时候进行临床试验，将RNA疫苗作为鼻喷雾剂使用。

RNA疫苗较常规疫苗的优势在于：可以非常快速地以所需纯度生产大量疫苗。另外，由于RNA分子本身已经具有免疫刺激作用，因此不需要佐剂，即通常用于疫苗接种的添加剂。由于相对容易制造，因此可以非常快速地生产数百万剂疫苗。

不同于美德热衷于使用的mRNA技术，中国获批的疫苗使用了两种不同的研发方法。其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗是首个获批进入临床研究的研发项目，已于3月底完成了一期的临床试验，并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者。这也是全球首个启动二期临床研究的新冠病毒候选疫苗。

4月12日，国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗进入临床试验。次日，北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗也获批进入临床阶段。

新冠病毒是全世界人民共同的敌人，目前欧美地区病毒感染逐渐进入平台期，而中东、非洲及部分亚洲落后国家却即将成为新冠病毒的“主战场”，疫苗研发势在必行。继美中德之后，相信越来越多的疫苗项目也将陆续进入临床试验阶段。

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