关注！2019年生物制药行业的六件大事！

20世纪90年代以来，全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长，大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。数据显示，全球研制中的生物技术药物超过2200种，其中1700余种进入临床试验。目前，生物技术产业已经成为许多国家优先发展的战略性产业。

• 美国将生物医药产业作为新的经济增长点，实施“生物技术产业激励政策”，持续增加对生物技术研发和产业化的投入；

• 日本制定的“生物产业立国”战略；

• 欧盟科技发展第六个框架将45%的研究开发经费用于生物技术及相关领域；

• 英国政府早在1981年就设立了“生物技术协调指导委员会”，采取措施促进工业界、大学和科研机构加大对生物技术开发研究的投资；

• 新加坡制定了“五年跻身生物技术顶尖行列”规划，5年内将拨款30亿新元资助生命科学和生物技术产业；

• 印度成立了生物技术部，每年投入6000万美元至7000万美元用于生物技术和医药研究。

对于我国而言，随着经济的发展、生活环境的改善、人们健康观念的转变以及人口老龄化进程的加快等因素影响，生物医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势，为生物医药领域的发展做出了积极的作用。

香港交易所在今年4月放开生物科技公司IPO准入条件，对于生物医药行业来说，更是一件划时代的“喜讯”。到目前为止，已经有4家创新药企业在港交所募资超过15亿美元。从顶层设计的 “中国制造2025”，到对基础科学的投资、对教育/人力的投资、放宽股票市场限制、加入ICH、进行一致性评价等举措，无不彰显中国对生物制药产业的重视。

“直到今天，中国还没有生物技术版块，在此之前，大多数制药公司聚焦在仿制药，整个医疗保健行业的创新很少，不过随着香港IPO路径的放开，这将发生新的变化。”

——Brad Loncar

对此，Timmerman报告创始人Luke Timmerman撰写了一篇有关中国生物技术的文章，来分析中国生物制药行业2019年需要关注的几个要点。

一、中美贸易战

“贸易战不应该真正影响这个行业，今年早些时候，中国取消了对抗癌药物的关税。他们想为其他药物做同样的事情。那是一条信息。双方都很聪明，不会将人类健康作为讨价还价的筹码。”

——Loncar  

中美之间的贸易战，在2018年不断升级，但对生物技术产生的直接影响并不多。我国还在5月份取消了对28类药物的关税，其中包括对进口癌症药物的5-6％的收费。但贸易战会带来一些包括生物技术在内的间接影响，例如贸易战虽然没有干扰大投资商的投资倾向，但从二级市场的反应来看，中国生物技术公司股票较夏季的峰值平均下跌了30%。

据最新报道称，在对全球经济和国际贸易未来担忧加剧的背景下，世界领导人将于11月30日至12月1日在阿根廷首都布宜诺斯艾利斯举行二十国集团（G20）峰会，力争至少达成有助于缓解紧张局势的“停火”协议。

另据路透社(Reuters)11月23日报道称，中美领导人将在布宜诺斯艾利斯会晤，这或许是中美在一场日益危险的贸易战中进行停战协调的机会。

单说美国，今年夏天美国粮食虽然大丰收，但却无处可卖，美国农业面临严重威胁。在发动贸易战期间，中国政府严格限制从美国进口大豆和谷物，同时对美国猪肉加征关税。更是让美国农产品价格持续下跌，今年仅4月至7月大豆就便宜了近20%。

两国之间的贸易战带来了破坏性后果，正在对全球经济产生负面影响。

二、CFIUS

根据2018年《外国投资风险审查管理法》（FIRRMA）要求，CFIUS（美国外资投资委员会）将审查外国公民在美国可能构成国家安全风险的投资。

从理论上讲，任何有中国投资者加入董事会并且收集基因组数据的美国企业，都需要接受CFIUS的特别审查，经审查后，如果被认定为威胁到国家安全的并购，CFIUS将提请总统审查，总统有权基于国家安全考虑，阻止外资对美国企业的并购。

近年来，一系列中资企业在美并购遭遇滑铁卢，都与这个机构有着极大的关系。

最好的例子就是华为，华为在美国的所有收购都被CFIUS否决了。

• 2008年，华为联合贝恩资本收购3Com公司失败，原因是威胁美国“国家安全”；

• 2010年，华为竞标美国斯普林特公司移动电讯设备合同，同样因为美国议员提出危及到“国家安全”；

• 2011年，华为收购美国3Leaf Systems部分资产，尽管金额只有200万美元，依然遭到所谓“国家安全”的阻拦，最终，华为不得不放弃。

“现在美国对公平贸易的需求（涉及更多的知识产权保护）和吸引全球资本投资的愿望之间存在紧张关系。这些规则的编写和解释方式，可能减缓或阻碍外国对美国生物技术的投资，导致有些交易根本不会发生。”

——Alexis Borisy

Loncar表示，这对中国投资美国私人生物技术公司造成了麻烦。

三、行业偏见

Luke Timmerman指出，中国或许能够在生物技术基础领域发展迅速，但是在对各方在知识框架/定型观念上的处理方式/态度还比较缓慢和模糊。

譬如，当在美国发生Theranos类型的欺诈时，大多数市场观察者通常将其视为孤立的丑闻，通常不会对整个行业产生怀疑，更不会导致投资数月或数年的令人沮丧。然而，当美国投资者听到中国的企业伪造数据或知识产权盗窃，市场会反应迅速而严峻，这可能是投资者对中国企业根深蒂固的恐惧和偏见。

去年夏天，当一家中国公司伪造狂犬病疫苗数据时，有报道浮出水面，很快就给整个香港生物技术股票市场蒙上阴影。当一位卖空者提出与强生合作的南京传奇可能存在CAR-T免疫治疗数据造假时，传奇母公司金斯瑞的股票立马暴跌47％。最近针对前基因泰克员工提起的窃取商业机密的指控，立马让行业对中国生物类似药产业的发展感到震惊。

不管公平与否，这都是人们长期以来的反应。即便是谣言，或者说是社交媒体“标题党”，都有可能引发行业的重大抛售，甚至是整个行业蒙冤。

四、监管机构的稳定

Loncar表示，监管机构必须要有高标准，并让公众知道，当新药获得批准后，监管机构会对其潜在风险/获益情况进行严格审查。事实上，这是一个很难平衡的工作，因为没有人100%的正确。 

而我国医疗技术均归入卫计委管理，存在把控并不严格的情况，所以从去年开始，才转入CDE管理，而美国的生物基因实验和临床试验受到到美国政府、行业协会、非政府组织等利益相关方的严格监管和监督像。美国食品和药物管理局（FDA）、美国病理学家学会（CAP）、美国国家卫生研究院（NIH）的国立人类基因组研究所（NCHGR）等机构，也都建立了多方审批和监管流程。

最近一段时间,医药医疗行业相继受到一系列负面事件影响冲击：继疫苗事件之后,国内某体检龙头企业也爆出业务经营上存在不合规的情况；还有像11月26日爆出的“基因编辑婴儿”事件，都需要我们思考是不是在哪个环节出现了问题。

五、香港IPO动态

中国生物技术浪潮中的第一批推动者将对后进者创造积极或消极的条件。

• 总部位于杭州的抗病毒药物开发商歌礼制药首次IPO后便暴跌。发行价14港元/股，最新价7.82港元/股（11月19日收盘价，下同）。

• 在剑桥、马萨诸塞州和北京等多地运营肿瘤药物开发商百济神州，8月在香港交易所筹集了9.03亿美元。发行价108.20港元/股；最新价75.3港元/股。

• 上海的2型糖尿病治疗药物开发商华领医药在香港IPO中募集了1.1亿美元。发行价8.28港元，最新价7.78港元/股。

• 位于苏州的信达生物在10月23日的首次公开募股中获得了4.21亿美元。发行价：13.98港元/股；最新价：19.20港元/股。

中国市场目前正在成为国际生物技术药物发展的中坚力量。根据美国国立卫生研究院的数据显示，我国已经是世界上开展临床试验数量第二多的国家。同时我国医药研发增速已经跃升全球第一，创新产出和能力都在快速提高。

国内涌现出了一批批医药创新研发实力派企业。这些企业需要大额的研发投入，但企业并不赚钱。而允许这类企业来香港上市，允许他们来香港募集资金支持企业发展，对于国家的新药研发都有非常重要的战略意义，同时对港股生态的变化也能起到积极的作用。

同时，我们也可以从这个方面看出港交所对于亏损创新企业来港上市的支持，从去年的美图到今年的众安，港股迎来了一大批优秀的，但却仍在亏损的科技创新公司。

而这些企业正在慢慢改变中国人的生活方式，也在潜移默化的改变中国的经济生态，让中国的经济焕发新的活力。

六、人才流动

根据美国移民政策研究所的数据：2016-2017年间，有超过100万国际学生在美国大学学习，其中中国留学生占三分之一。这将是一个长期趋势，许多中国学生在美国生物医学研究中心接受过一流的教育。

尽管人才并不像资本一样流动，人们拥有房屋，家庭和社区根源等等，但是人才会随着时间的推移而投票。“很多人才都转向中国的生物技术公司”，Loncar表示，目前有超过100家私营生物技术公司正在排队香港IPO。投资这些企业的投资者一般拥有丰富的跨国投资经验。

同时这些管理团队不仅拥有了具有国际化视野的中国高管，并正在积极向全球招募人才。正如歌礼制药CEO吴劲梓最近在接受采访时所言，“我知道美国有很多人才......我们可以在全球范围内获得大量人才。”

可以肯定的是，不仅仅歌礼，越来越多的人才将从华尔街或者TOP20制药公司转移到中国的创新药企业。

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参考资料：China Biotech: Six things to watch in 2019