药品网售管理新规出台，医药电商如何合规有序发展？

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近年来，随着我国电子商务的快速发展，网购已成为常态化消费方式，药品网络销售活动也日趋活跃。为提升医疗卫生现代化服务水平，国务院先后出台一系列政策，要求创新服务模式，完善“互联网+”药品供应保障服务，满足人民日益增长的医疗卫生健康需求。

2019年新修订的《药品管理法》、2021年4月《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》（国办发〔2021〕10号）等，均对药品网络销售提出工作要求。

近日，国家市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号，以下简称“《新规》”），自2022年12月1日起施行。《新规》聚焦了哪些合规要点？医药电商药品零售如何做好合规转型？

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文 | 金飒 北京吴少博律师事务所合规部总监

本文由作者向新则独家供稿

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网售处方药监管政策有利于医药电商发展

我国医药电商发展历程表：

作为互联网医疗重要的应用场景和商业业态之一，国内医药电商领域的发展长期以来一直受到监管政策不确定的影响，国内政策对于处方药是否可以网售始终处于摇摆的状态。

1998年国内第一家网上药店“上海第一医药”开业，医药电商开始起步，但在1999年因为国家政策被迫关停，医药电商昙花一现。2004年，相关政策允许取得“互联网药品信息服务资格证书”的企业通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务活动。2005年，京卫大药房获得第一张医药电商拍照，医药电商开始步入药品零售领域，国内医药电商行业进入启动期，并得到一定发展。

之后在2017年、2018年公布的两版《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》中，都明确要求不得通过网络销售处方药，以及向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。该规定对医药电商尤其是网上药店的业务产生重要影响，网售处方药遭遇了一刀切的监管困境，行业也一直期待网售处方药解禁。

2018年，我国医药电商A、B、C证已经取消审批，同时第三方医药B2C模式发展迅速，如美团等在平台上开放药店接口，医药连锁零售企业可以将自身网上店铺接入美团，扩大营业收入，受审批制度改为监管制度的影响，政策放松下，我国医药电商交易规模迅速扩大。

2019年8月26日，新修订的《药品管理法》发布，网络禁止销售的药品名单里，没有出现处方药，网售处方药不被明文禁止。“网购”已经成为我国居民日常消费的主要方式之一，通过互联网获取药品更是因为其方便、快捷受到青睐。在2020年11月12日，根据最新的《药品管理法》要求修改的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》在国家药品监督管理局挂网公开征求意见，新的网售药品监管办法终于落地。

国家层面的“放管服”改革，让药店数量持续增加。尤其在疫情期间，互联网医疗充分发挥了互联网的优势，在线上诊疗、处方外配、医保支付、药品配送到家等方面都发挥了重大作用，方便了就医和购药，互联网和医疗的结合也越来越深入。

从长期来看，合规是转变企业增长方式和促进规模企业可持续发展的重要方式，很多传统的药企也开始注重数字营销，行业的趋势不可动摇。整个医药行业有三千亿的市场销售费用，99%都集中在传统的线下方式，未来数字营销只要份额上升到10%，就是一个10倍扩展的超百亿的市场空间。零售药店作为直面消费者的三大药品零售终端之一，在医药产业链中举足轻重，零售药店转型升级加速，行业市场规模不断提升。

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《新规》聚焦的合规要点

《新规》聚焦于药品经营企业主体责任、药品网络销售平台责任，加强处方药网络销售管理，也明确了各级监管部门的职权划分等。

1. 药品网售企业的主体责任

按照《药品管理法》总的原则，网售处方药的主体，必须首先是取得了药品经营许可证的实体企业，线下有许可证，线上才能够卖处方药。考虑到网络销售处方药的特殊性，对网络销售处方药规定了更严格的要求。比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，信息共享。主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。另外，在配送方面，必须要符合药品质量规范的要求。

《新规》明确规定了药品网络销售企业主体责任。药品网络销售企业必须是线下实体药品企业，加强药品质量安全保障和消费者权益保障。从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。

2. 药品销售种类的禁止性的目录

《新规》依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当遵守药品法律、法规、规章、标准和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。同时，药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。

3. 对网售处方药的规范管理

药品网络销售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药；对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配，通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠；药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。

通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。《新规》也规定，互联网销售企业和平台，如果有电子处方的来源，需要跟单位签协议，如果是纸质处方，要审核真实性，防止重复使用。

4. 第三方平台对入驻平台药品加强检查

《新规》的重要精神之一是“以网管网”，要求平台充分利用技术赋能，加强内部管理和自我监管，设置诸如设立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全等管理制度，配备药学技术人员，对入驻平台的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理的具体举措。

第三方平台应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。发现不具备资质销售药品等严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息。

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医药电商药品零售的合规转型

无论是从市场角度还是政策角度来看，医药零售的线上化势不可挡。对于传统医药零售企业来说，在去中心化的网络环境中，触网销售并不难。未来，传统医药零售发展要以扩大规模来获取竞争力，从而凭借供应链及销售网络优势获得主动权。

1. 进一步加强自我监管

医药电商作为真正的责任主体，尤其是大型医药电商在内部控制与自我监管较为透明合规，能够保持在监管政策的控制线以上，甚至一定程度上走在政策之前。事实上，上述监管要求很多已成为当前大型医药电商平台经营管理的常态化标准。

以行业头部电商平台阿里健康为例，其药学技术团队经过长期建设，能够保证3000名执业药师24小时在线响应咨询；在资质审查上，规定签约的全科、专科开方医生要求必须达到从业三年的标准；对于入驻天猫医药平台的商家，采取药监信息比对、资质有效期监测、商品超经营范围预警、商家主体视频认证系统的多重核查标准。

另外，对应鼓励技术赋能的政策风向，其自研的AI安全用药系统已经覆盖全网药品种类，长期应用于处方药物规则审查，旨在协助提升医师、药师开方的安全程度。而京东健康自开展药品网售经营以来，搭建了自营药品及器械质量合规管理体系，已针对供应商及商品、经营体系、仓内/门店管理等组建了自营药械的四大合规指数看板。通过数据看板与现场管理相结合的方式，对自营药品医疗器械各主体的合规指数进行监管。 

2. 降低零售药店入网成本

今年2月中旬，国家发改委等部门联合印发《关于促进服务业领域困难行业恢复发展的若干政策》的通知，其中特别提到，引导外卖等互联网平台企业进一步下调餐饮业商户服务费标准，降低相关餐饮企业经营成本。为降低零售药店入网门槛，医药相关部门和行业组织也可参考该项政策，引导医药网络交易第三方平台下调入驻药房的服务费标准，降低零售药房经营成本，促进零售药店线上化发展。

3. 进一步规范零售药房处方获取

零售药房销售处方药必须接收来源真实可靠的处方，目前采取的方式是要求零售药房与处方来源单位签协议，处方来源如果是第三方平台的，零售药房应与第三方平台签协议，第三方平台再与处方来源单位签协议。通过这样的方式，确保处方来源的真实可靠。

4. 从零售药房角度积极发挥优势

零售药房应结合线上化趋势，探索更多的业务模式，这也是传统医药零售企业在未来掌握主动权的关键。如依托社区优势，线上搭建全方位的健康生态，建立医药销售之外更多的附加服务等等，这自然也是传统零售药企探索更多盈利空间、优化营收结构的关键所在。

综上，在监管力度不断加强，行业透明度不断提高的背景下，互联网医药电商即将步入良性化发展阶段。新形势下，只有具备实力、敢于担当、合规运营的医药电商企业，才有能力在不断变换的环境下，成为行业的先行者，为消费者的生命健康持续保驾护航。网售与处方药外流、医药分开、药占比、医保控费等诸多政策相辅相成，线上线下既互相竞争，也互相补充。相信医药电商企业将会在新的管理办法指引下，更加蓬勃发展。

作者简介：

金飒，法学博士，北京吴少博律师事务所合规部总监，威科先行医药法律合规专家委员会专家。

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