2020盘点：药监局发布的儿童用药黑名单，快看！
*本文所涉及专业部分，仅供医学专业人士阅读参考
有关儿童用药的NMPA说明书修订大集合来啦！
儿童用药安全始终是我们特别关注的话题，随着药品临床应用评价和不良反应的监控和反馈，近年来国家药品监督管理局（NMPA）陆续发布了一些药品说明书的修订公告，其中有不少与儿童密切相关，快来看看吧！
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盐酸溴己新注射液说明书修订
根据《国家药品监督管理局关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告》盐酸溴己新注射液说明书应增加【警示语】：
① 本品溶液显酸性，临床应单独给药，避免与碱性药品配伍使用；应单独输注，两组药物之间需用5%葡萄糖注射液充分冲管。
② 不推荐婴幼儿使用。
【用法用量】修改为“静脉滴注时使用5%葡萄糖稀释”。
【儿童用药】项修改为“未进行该项试验。儿童慎用，尤其不推荐婴幼儿使用”。
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蒲地蓝消炎制剂说明书修订
根据《国家药品监督管理局关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告（2018年第77号）》，蒲地蓝消炎制剂说明书新增不良反应、禁忌及注意事项。
国家药监局随后发布的《关于修订蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本的公告》，也展示了对这两种蒲地蓝非处方药的说明书范本，其中在注意事项中明确：
孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。
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含可待因感冒药说明书修订
根据《国家药监局关于修订含可待因感冒药说明书的公告（2018年第63号）》对含可待因感冒药说明书进行修订：
【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。
【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。
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呋喃唑酮片说明书修订
根据《国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告（2018年第43号）》国家药品监督管理局决定对呋喃唑酮片说明书进行修订。
增加【警示语】葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性患者使用本品容易发生溶血性贫血，禁用于该人群。随着用药时间延长和用药剂量的增加，容易发生不可逆的神经炎；呋喃唑酮可发生严重的皮肤反应，如血清病样荨麻疹等。
在【儿童用药】项下增加以下内容：14岁以下儿童禁用。
在【注意事项】项下增加以下内容：动物实验显示呋喃唑酮对动物有致癌风险，但临床至今未有对人类致癌的病例报道，建议使用时权衡利弊。
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清开灵注射液
国家药品监督管理局根据《关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书的公告》决定对清开灵注射剂〔清开灵注射液、注射用清开灵（冻干）〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
【警示语】内容应包括：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
【禁忌】项应当包括：
① 对本品或胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
② 新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。
③ 过敏体质者禁用。
④ 有家族过敏史者禁用。
⑤ 有低钾血症，包括与低钾血相关的周期性麻痹病史者禁用。
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双黄连注射剂
根据《国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告（2018年第31号）》决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
应增加警示语，内容应包括：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。
【禁忌】项应当包括：
① 对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
②4 周岁及以下儿童、孕妇禁用。
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柴胡注射液
根据《国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告（2018年第26号）》柴胡注射液的说明书应增加警示语且【禁忌】项应当包括：
① 对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。 ② 儿童禁用。
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匹多莫德制剂说明书修订
根据《国家药品监督管理局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（2018年第30号）》 决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。
其中【禁忌】项下应包含：
3岁以下儿童禁用；
妊娠3个月内妇女禁用；
遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用。
【用法用量】项应当包括： 3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。
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注射用赖氨匹林
《国家药品监督管理局关于修订注射用的公告（2018年第11号）》决定对注射用赖氨匹林说明书进行修订，并增加【警示语】：本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应。用药过程中应密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征，应立即停药并及时治疗。
【适应症】由“用于发热及轻、中度的疼痛”修改为“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗”。
【不良反应】项中增加“瑞氏综合征”的叙述：
① 16岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。 ② 1~2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。 ③ 如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现，应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见，但神经系统症状进展迅速，可危及生命。
【儿童用药】修改为：16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征。
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祖师麻注射液说明书修订
根据《国家药品监督管理局关于修订祖师麻注射液说明书的公告》（2018年第85号）【禁忌】项应增加以下内容:
① 对本品或含有黄瑞香根皮和茎皮制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。 ②本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。
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刺五加注射液说明书修订
根据《国家药品监督管理局关于修订刺五加注射液说明书的公告》国家药品监督管理局决定对刺五加注射液说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。其中【禁忌】项增加：
① 对本品或刺五加及其制剂过敏或有严重不良反应病史者禁用。 ② 孕妇、儿童禁用。
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本文首发：医学界儿科频道
本文作者：小药丸
责任编辑：李小荣
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