中国第一版儿童检验指标参考区间出炉，将在全国正式实施！

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儿童版行业标准推广使用后，可以为医生作正确、有益的参考，将来一定会在很大的程度上协助医生进行科学临床决策。

“过去儿童检验指标参考区间，都是引用成人标准或国外儿童标准，没有我们国家儿童检验指标参考区间。”国家儿童医学中心主任、北京儿童医院院长倪鑫表示，“这一空白将被填补。”

10月1日起，北京儿童医院牵头制定的《儿童血细胞分析参考区间》（WS/T779-2021）与《儿童临床常用生化检验项目参考区间》（WS/T780-2021）2项卫生行业标准（以下简称为“行业标准”）将在全国正式实施。

这是我国第一版儿童检验指标参考区间。参考区间指健康人群中检验指标95%测量值的分布范围，是疾病诊断与疗效评估的标准。其问世将有助于提高我国儿童疾病诊断的准确性，为实现我国儿科检验标准化提供保障。

 改变医生临床决策 

根据国家卫生健康委法规司通知公告，该行业标准为“推荐使用”。倪鑫表示，“推荐使用意味着希望儿童医院、妇幼医院，包括综合医院的儿科能够使用这个标准。”

“原来的儿童检验报告单上有非常多的异常值提示，家长很紧张，实际上这些结果很可能是在正常范围内。”北京儿童医院临床流行病与循证医学中心主任彭晓霞表示，“很多临床大夫也能经验性地感觉到某个年龄段的小朋友，检测指标值应该比成人标准高或者低，但没有证据。我们第一次非常全面、科学、高质量地拿出了证据。”

彭晓霞举了一个事例：某三级医院的儿科主任，经常接触到婴幼儿肝功能的化验指标。肝功能中1个重要指标是丙氨酸氨基转移酶（ALT），如果用成人的标准，上限值是40U/L。但对于1岁以内的小朋友，ALT检测数值经常在60-70U/L，报告单提示这是一个异常现象，又找不到病理性的原因。医生只能建议这些孩子不断随诊。按照儿童行业标准28天到1岁以下儿童的ALT参考区间是10-80U/L，指标在60-70U/L属于正常范围。

在儿童血常规检测上，最明显的数值变化是白细胞计数（WBC），它是临床使用抗生素治疗疾病的重要参考。成人白细胞计数的参考区间是（4.0-10.0）×10⁹/L，儿童的白细胞偏高，但到底高多少没有循证医学的证据支持。

项目执行人、北京儿童医院检验中心主任技师宋文琪表示，“通过全国多中心的大数据调查，我们发现6个月的儿童白细胞计数参考区间上限可能达到14.0×10⁹/L，明显高于成人的参考范围上限（10.0×10⁹/L），医生就要慎重考虑抗生素的使用，不能按照成人上限的标准进行判断了。”

“小朋友定期接种疫苗前，白细胞计数稍微高一点，按照之前的参考区间就可能会被推荐去医院复查或者暂缓接种。所以，客观反映儿童的生长发育过程的数据很重要。我们的标准对儿童健康的评估和临床合理使用抗生素会有所帮助。”宋文琪说。

彭晓霞表示，儿童版行业标准推广使用后，可以为医生作正确、有益的参考，将来一定会在很大的程度上协助医生进行科学临床决策。

 历时4年，24家医疗机构参与 

长期以来，因健康儿童个体筛查专业性强、儿童年龄组划分细、儿童血标本采集困难等原因，我国检验指标参考区间一直没有儿童标准。这在一定程度影响了儿童疾病的精准诊断和治疗。

2016年，受国家卫生健康委医政医管局委托，国家儿童医学中心北京儿童医院牵头实施开展“建立中国儿童临床常规检验指标参考区间（PRINCE）”项目工作。项目组组建了包含24家分中心以及临床、检验、保健、流行病学与统计学专家参加的多中心协同研究网络，在东北、华北、西北、西南、华中、华南、华东7个地区的22个省（自治区、直辖市），完成了15150位0-18岁健康青少年儿童的流行病学调查。

贵阳市妇幼保健院参与PRINCE项目

“在制定过程中，为了保证研究的科学性，我们邀请流行病学专家、临床专家、检验专家参与把关，最后依据流行病学分析数据在全国选取11家医疗机构进行参考区间的建立，然后又选择了13家医疗机构对初步建立的参考区间进行验证。”倪鑫说。

早在2017年6月第三届中国儿科发展国际论坛上，倪鑫曾向媒体透露，我国检验指标参考值“儿童版”标准预计2018年底出台。彼时，全国数据收集和科学实验已经完成。

倪鑫介绍，此后，项目组又耗时一年，组织不同领域的专家从临床层面、检验层面、疾病症状层面对参考区间咨询论证。并考虑到地理因素，扩大验证范围，把新疆儿童医院、青海儿童医院纳入验证单位。

项目年度总结会

最终公布的“儿童版”卫生行业标准，建立了28天—18岁儿童31项临床常规化验指标的参考区间，覆盖了80%儿科临床常规检查，包括儿童入园、入学必需的体检指标。标准涵盖不同年龄、不同性别儿童的肝功能、肾功能、电解质、骨代谢及全血细胞分析等疾病与健康评估所需核心指标，建立常规检验指标参考区间。

此后，它还兼顾临床对静脉血、末梢血不同标本类型参考区间的需求，准确地反映儿童健康状态及生长发育特征。

5月17日，国家卫生健康委法规司公布儿童版参考区间行业标准后，所有参与项目调查的24家医疗机构在10月1日正式实施前都已经更新数据。

行业标准推广后，北京儿童医院还会利用临床真实数据，对参考区间在临床上所起作用和临床大夫如何正确用好参考区间，做一系列后续的研究。

新建参考区间的初步应用校正了原有参考区间的异常率，如碱性磷酸酶的异常率由25.3%下降到7.1%，血清肌酐的异常率由47.1%下降到17.5%。

临床真实数据也能提示医生该关注哪些重点指标。比如血清肌酐是肾功能的重要评价指标，血清肌酐水平偏高意味着肾功能受损。“临床数据显示，使用成人标准，血清肌酐水平偏高的儿童占比仅为0.2%，而使用新标准后，数值偏高者占比提升到6.5%。也就是说使用新建参考区间后能筛选出血清肌酐已经升高到病理状态的患儿。”

除儿童血细胞分析和常规生化检验项目外，北京儿童医院还将继续开展儿童不同发育时期体内内分泌、免疫等指标的参考区间研究工作。

本文来源：医学界

本文作者：万顺顺

责任编辑：CiCi

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