【关注】完善实验动物管理制度 ——实验动物管理条例启动修改工作

关 注

党的十八大以来，党中央高度重视生物安全工作。实验动物及动物实验安全作为国家生物安全的重要组成部分，关系到科技创新的成败和水平，关系到人民群众用药安全、经济社会发展和稳定。为深入贯彻习近平总书记在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时的重要讲话精神，积极落实新制定的《中华人民共和国生物安全法》和新修订的《中华人民共和国动物防疫法》相关要求，进一步发挥实验动物在疫情防控、科技攻关中的重要作用，推动我市医药健康科技和产业高质量发展，提高生物安全管理能力，保障人民群众健康和社会安全，市人大常委会将修改《北京市实验动物管理条例》（以下简称《条例》）列入强化公共卫生法治保障立法修法计划2021年审议项目。

加强实验动物安全监管 防范生物安全风险

实验动物是生命科学的基础，是生物医药、医疗器械、兽医兽药等研发、评价、生产和检验的标准材料，是重大疾病和重要传染病研究的基础工具，同时也是环境保护、化工、航天等领域科学、安全评估的活的度量衡。1996年10月17日，市人大常委会制定《条例》，并于2004年进行了修订，2005年对贯彻落实情况开展了调研。作为我国第一部实验动物管理的地方性法规，《条例》在促进北京地区实验动物科学发展，加强实验动物工作规范管理，推动生物医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。

截至2020年底，本市现有有效实验动物许可证280个，取得许可证的单位涵盖高等院校、科研院所、企业、医疗机构等，实验动物及相关产品年产值超10亿元。但随着疫情防控常态化，对实验动物生产、使用、处置等重点环节提出了新的要求，实验动物支撑科技创新的能力仍然需要提升，实验动物管理也面临安全监管、动物防疫风险等新的问题。

精心组织调研 广泛凝聚立法共识

2020年底，市人大常委会教科文卫办公室会同法制办、市司法局、市科委等组成修法工作组，共同研究《条例》的修改内容，组织5场专场调研座谈，积极吸取意见建议，全面了解掌握情况。

修法工作组先后到实验动物管理机构和从业机构调研，同时召开立法专题座谈会，听取创新主体和一线科研人员的问题和意见建议，深入了解修法需求。市人大常委会副主任杜飞进出席座谈会并对做好修法工作、提升修法质效等提出了明确要求。工作组就重点条款征求相关部门意见建议，还征求了法律专家学者意见，进一步提高精准性、专业性和针对性。在市人大常委会官网公开征求了社会公众意见。

聚焦问题完善措施 提升修法质效

本次修改针对实验动物工作中的新问题和关键核心环节，以实验动物相关上位法为依据，以保障实验动物安全和质量为重点，针对实验动物全链条管理过程中各个重要节点的管控，完善生产、运输、使用和废物处置各环节监管措施，有效化解和防范实验动物生物安全风险。

在实验动物生产和应用环节，将病理学诊断标准纳入实验动物质量检测标准体系。为保障实验动物生命存续期间生存环境条件的恒定，明确实验动物专用运输车辆要求。同时，加强生物安全实验室动物实验管理，明确其要同时符合实验动物监管和国家相关管理规定两方面要求。为防止教学活动群体性感染事件发生，明确教学活动对实验动物安全使用的管理要求。

在实验动物安全监管环节，为保证实验动物用于高水平科研工作，要求特定抗体阴性的实验动物应单独饲养，无特定病原体级和无菌级实验动物不得免疫。为维护公共卫生安全需要，明确了实验动物发生传染病和人畜共患病感染人时的报告和处置要求。根据新冠肺炎疫情防控工作实际需要，细化了实验动物尸体、组织和其他废物无害化处理的规定。明确了对实验动物溯源管理的要求。新增对基因修饰实验动物的管理要求。

在安全责任方面，按照新形势下国家最新防疫要求，明确防范未取得实验动物许可证从事实验动物生产和应用带来的防疫风险。对已取得实验动物许可证的单位和个人，增加了对实验动物福利伦理管理、实验动物逃逸、污染环境等的处罚措施。

来源：《北京人大》杂志2021年第5期

作者：刘利

图片：中新社

责编：张雪松

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