张鹏 | 药品专利纠纷早期解决制度框架速评与实务展望（2）：药品专利纠纷早期解决的行政途径与司法途径
国家药监局、国家知识产权局、最高人民法院纷纷发布规范性法律文件，贯彻落实第四次修改后的《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第76条的规定，积极构建药品专利纠纷早期解决制度（又称为“药品专利链接制度”）。
我国药品专利链接制度基本成型，进入实施运行阶段。《药品专利纠纷早期解决制度框架速评与实务展望（1）：信息登记与仿制药专利声明》一文讨论了原研药企业的信息登记和仿制药企业的专利声明，如果专利权人或者利害关系人对仿制药企业的专利声明有异议，可以向国家知识产权局药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会申请行政裁决，或者向北京知识产权法院提起确认申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围的民事诉讼，也就是药品审评过程中专利纠纷早期解决的行政途径与司法途径，本文主要介绍专利纠纷早期解决的行政途径与司法途径的具体操作。
1. 药品专利纠纷早期解决的行政裁决与民事诉讼的总体逻辑
药品专利纠纷早期解决行政途径与司法途径的法律定位。第四次修改后的《专利法》第76条规定，“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”这一法条系药品专利纠纷早期解决机制即药品专利链接制度的规定。在专利法第四次修改过程中，草案二次审议稿增加了关于药品专利纠纷早期解决机制的有关规定，宪法和法律委员会经研究认为，药品专利纠纷早期解决机制属于新设制度，涉及药品专利权人和仿制药申请人之间的利益平衡，应当稳妥推进，专利法对于其中涉及专利的法律问题只作原则规定、提供必要的法律依据，具体内容由国务院及其有关主管部门依法予以细化并在实践中不断完善[1]。此次药品专利纠纷早期解决机制实施办法和申请注册药品相关专利权纠纷规定的出台，正是落实上述立法精神、完善药品专利链接制度程序规则的重要内容[2]。《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第七条规定，专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。当事人对国务院专利行政部门作出的行政裁决不服的，可以在收到行政裁决书后依法向人民法院起诉。专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，应当自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构，并通知仿制药申请人。
药品专利纠纷早期解决行政途径与司法途径的演进发展。与征求意见稿相比，上述正式稿有三点变化：一是增加了“当事人对国务院专利行政部门作出的行政裁决不服的，可以在收到行政裁决书后依法向人民法院起诉”的规定，明确了行政裁决并非终局决定，后续可以进行司法审查。由此，也明确了专利纠纷早期解决行政途径的基本程序：行政裁决+两级行政诉讼。二是将立案或受理通知书副本提交给国家药品审评机构的时限，从10日延长到15日。三是正式稿第八条第二款的规定相比于征求意见稿，在坚持“专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，国务院药品监督管理部门根据技术审评结论和仿制药申请人提交的声明情形，直接作出是否批准上市的决定”的基础上，进一步明确了“仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决”。
2. 药品专利纠纷早期解决行政裁决的实务展望
药品专利纠纷早期解决行政裁决的基本逻辑。我国第四次修改后的《专利法》构建了司法途径和行政途径两条途径解决申请上市药品专利纠纷问题，亦即司法链接制度和行政链接制度。其中，《专利法》第76条第2款规定，“药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。”这是关于行政途径的规定。7月5日，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（第435号公告，以下简称“药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法”），国家知识产权局设立药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会，组织和开展药品专利纠纷早期解决机制行政裁决相关工作，同时对药品专利纠纷行政裁决请求人和被请求人的资格认定、请求书的内容形式要求和受理条件、口头审理与合并审理、中止审理与撤回请求、裁决形式与后续救济等作出规定。
药品专利纠纷早期解决行政裁决的受理条件包括主体条件、客体条件、程序条件。药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法第4条规定，当事人请求国家知识产权局对药品专利纠纷进行行政裁决的，应当符合下列条件：
（一）请求人是专利法第七十六条所称的药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，其中的利害关系人是指相关专利的被许可人或者登记的药品上市许可持有人；（二）有明确的被请求人；（三）有明确的请求事项和具体的事实、理由；（四）相关专利信息已登记在中国上市药品专利信息登记平台上，且符合《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》的相关规定；（五）人民法院此前未就该药品专利纠纷立案；（六）药品上市许可申请人提起行政裁决请求的，自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起四十五日内，专利权人或者利害关系人未就该药品专利纠纷向人民法院起诉或者提起行政裁决请求；（七）一项行政裁决请求应当仅限于确认一个申请上市许可的药品技术方案是否落入某一项专利权的保护范围。上述条件中，第（一）（二）项为主体条件，专利权人或者利害关系人请求确认申请上市许可的药品相关技术方案落入相关专利权的保护范围的，应当以药品上市许可申请人作为被请求人；药品上市许可申请人请求确认申请上市许可的药品相关技术方案不落入相关专利权的保护范围的，应当以专利权人作为被请求人。第（三）（七）项是程序条件，要求药品专利纠纷早期解决请求有明确的请求事项和具体的事实、理由，并且要求一项行政裁决请求应当仅限于确认一个申请上市许可的药品技术方案是否落入某一项专利权的保护范围。相对于征求意见稿，正式稿增加了上述第（六）（七）项，进一步明确行政途径对司法途径的衔接以及防止多个案件放入一个请求中。
药品专利纠纷早期解决行政途径对司法途径的合理避让。根据药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法第4条规定，人民法院此前未就该药品专利纠纷立案是药品专利纠纷早期解决机制行政裁决的前提条件，并且针对药品上市许可申请人提起行政裁决请求的情形，需要以“自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起四十五日内，专利权人或者利害关系人未就该药品专利纠纷向人民法院起诉或者提起行政裁决请求”作为前提，这体现了药品专利纠纷早期解决行政途径对司法途径的合理避让。类似地，国家知识产权局《专利侵权纠纷行政裁决办案指南》第二章“办案程序”第一节“案件受理与审查”中关于“受理条件”的规定同样要求，“当事人任何一方均未向人民法院起诉，并且双方没有约定其他纠纷解决方式”，是请求管理专利工作的部门处理专利侵权纠纷的条件之一。
药品专利纠纷早期解决行政途径的文件包括请求书和主体资格证明、中国上市药品专利信息登记平台的声明及声明依据、药品相关技术方案。药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法第7条规定，请求国家知识产权局对药品专利纠纷进行行政裁决的，应当提交请求书及下列材料：（一）主体资格证明；（二）中国上市药品专利信息登记平台对相关专利的登记信息、国家药品审评机构信息平台公示的药品上市许可申请及其未落入相关专利权保护范围的声明和声明依据；（三）请求人是药品上市许可申请人的，还应当提交申请注册的药品相关技术方案，该技术方案涉及保密信息的，需要单独提交并声明。其中，较为重要的是请求书，药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法第8条规定，请求书应当载明以下内容：（一）请求人的姓名或者名称、地址，法定代表人或者主要负责人的姓名、联系电话，委托代理人的，代理人的姓名和代理机构的名称、地址、联系电话；（二）被请求人的姓名或名称、地址、法定代表人的姓名、联系电话及其他事项；（三）中国上市药品专利信息登记平台登记的相关专利信息，包括专利号、专利类型、专利状态、专利权人、专利保护期届满日，以及请求认定是否落入保护范围的具体权利要求项；（四）国家药品审评机构信息平台公示的申请注册药品的相关信息及声明类型；（五）关于申请注册的药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的理由；（六）证据材料清单；（七）请求人或者获得授权的代理人的签名（自然人）或者盖章（法人和其他组织）。有关证据和证明材料可以以请求书附件的形式提交。如果请求书中缺少请求人的姓名或名称，联系地址等基本信息，或者缺少专利权信息，那么国家知识产权局不予受理。
3. 药品专利纠纷早期解决民事诉讼的实务展望
药品专利纠纷早期解决民事诉讼的基本逻辑。如前所述，我国第四次修改后的《专利法》构建了司法途径和行政途径两条途径解决申请上市药品专利纠纷问题，亦即司法链接制度和行政链接制度。《专利法》第76条第1款规定，“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。”这是关于司法途径的规定。7月4日，最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（法释〔2021〕13号，以下简称“申请注册药品相关专利权纠纷规定”），在2020年10月30日征求意见稿基础上修改完善，正式发布。申请注册药品相关专利权纠纷规定聚焦药品专利链接制度落地后需要解决的程序性问题。此次出台的申请注册药品相关专利权纠纷规定与上述药品专利纠纷早期解决机制实施办法相衔接，注重诉讼程序与药品审评审批程序、行政裁决程序的衔接和配合，对管辖法院、具体案由、起诉材料、诉权行使方式、行政与司法程序衔接、抗辩事由、诉讼中商业秘密保护、行为保全、败诉反赔、送达方式等作了规定，以便于运用“确认是否落入专利权保护范围纠纷”这一案由，通过确认之诉的审理解决拟制侵权，让与申请注册的药品相关的专利权纠纷早期得到解决，同时促进知识产权行政执法标准和司法裁判标准统一。
药品专利纠纷早期解决司法途径的受理条件除了民事诉讼一般受理条件之外，还需要包括特定程序条件。根据申请注册药品相关专利权纠纷规定第1条的规定，当事人提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件，由北京知识产权法院管辖。在受理条件方面，除了民事诉讼一般受理条件之外，申请注册药品相关专利权纠纷规定第3条第1款进一步规定，专利权人或者利害关系人依据专利法第七十六条起诉的，应当按照民事诉讼法第一百一十九条第三项的规定提交下列材料：（一）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中登记的相关专利信息，包括专利名称、专利号、相关的权利要求等；（二）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中公示的申请注册药品的相关信息，包括药品名称、药品类型、注册类别以及申请注册药品与所涉及的上市药品之间的对应关系等；（三）药品上市许可申请人依据衔接办法作出的四类声明及声明依据。
药品专利纠纷早期解决司法途径的实体判断依据专利侵权判定中落入专利权保护范围的判断规则，包括相同侵权和等同侵权。按照最高人民法院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第7条的规定，人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围；被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个以上的技术特征，或者有一个以上技术特征不相同也不等同的，人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。技术特征相同，并非指被控技术方案的文字表述在形式上与专利权利要求的相应技术特征相同，而是指两者在内容上的相同。等同特征是指与所记载的技术特征以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，并且本领域的普通技术人员无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。[3]
注释（上下滑动阅览）
[1]王瑞贺主编：《中华人民共和国专利法释义》【M】，北京：法律出版社2021年3月版，第219-220页;
[2]参见国家知识产权局：“《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读” 【EB/OL】，https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/7/4/art_74_160513.html （2021年8月14日最后访问）；
[3]参见李勇：《专利侵权与诉讼》【M】，北京：知识产权出版社2013年04月版；
编辑：梵高先生
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