7月4日、5日，国家药监局、国家知识产权局、最高人民法院纷纷发布规范性法律文件，贯彻落实第四次修改后的《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第76条的规定，积极构建药品专利纠纷早期解决制度（又称为“药品专利链接制度”）。至此，我国药品专利链接制度基本成型，进入实施运行阶段。本文对上述规范性法律文件构建的药品专利纠纷早期解决制度进行介绍，以期对制度的未来法律实践加以展望。
药品专利链接制度的建立是国际国内形势发展的客观需要。2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和2019年11月中共中央办公厅、国务院办公厅《关于强化知识产权保护的意见》从我国创新发展的客观需要出发，均提出“探索建立药品专利链接制度”。中美第一阶段经贸协议第1.11条亦对“专利纠纷早期解决的有效机制”作出规定，“中国应在全国范围内建立与上述第一段相符的药品相关制度，包括规定专利权人、被许可人或上市许可持有人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼，就可适用专利的有效性或侵权的纠纷解决寻求民事司法程序和快速救济。”第四次修改后的《专利法》明确引入药品专利链接制度，同时要求国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门出台实施办法。第四次修改后的《专利法》第76条规定，“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”这一法条系药品专利纠纷早期解决机制即药品专利链接制度的规定。在专利法第四次修改过程中，草案二次审议稿增加了关于药品专利纠纷早期解决机制的有关规定，宪法和法律委员会经研究认为，药品专利纠纷早期解决机制属于新设制度，涉及药品专利权人和仿制药申请人之间的利益平衡，应当稳妥推进，专利法对于其中涉及专利的法律问题只作原则规定、提供必要的法律依据，具体内容由国务院及其有关主管部门依法予以细化并在实践中不断完善。此次药品专利纠纷早期解决机制实施办法和申请注册药品相关专利权纠纷规定的出台，正是落实上述立法精神、完善药品专利链接制度程序规则的重要内容。
我国药品专利链接制度的实施框架表现为，以《专利法》第76条为总体架构，以《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》为基本框架，以最高人民法院《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》和国家知识产权局《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》为司法链接制度和行政链接制度的关键内容，以国家药监局《关于实施<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>相关事宜的通告》、国家知识产权局《关于药品专利纠纷早期解决机制行政裁决受理事项的公告》、未来北京知识产权法院确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件受理要求为程序性操作指南的“123”制度结构。
“1”个基本框架：《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》构建了药品专利链接制度的基本框架，包含药品专利信息公开、仿制药上市申请专利声明、诉讼期与等待期、首仿药市场独占期等制度。7月4日，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（2021年第89号公告，以下简称“药品专利纠纷早期解决机制实施办法”），在2020年9月11日征求意见稿基础上修改完善，正式发布。药品专利链接制度的核心是将仿制药申请上市的行为与原研药专利状态进行链接，同时将仿制药上市审判行为与对原研药专利有效性的挑战结果进行链接，基本框架包含药品专利信息公开、仿制药上市申请专利声明、诉讼期与等待期、首仿药市场独占期等制度。此次出台的药品专利纠纷早期解决机制实施办法涵盖上述制度。其中，药品专利纠纷早期解决机制实施办法第2-5条、第12条是关于药品专利信息公开与专利权登记制度的规定，第6条是仿制药上市申请专利声明，第7-10条是诉讼期与等待期制度（包括第10条药品审评审批的分类处理），第11条关于首仿药市场独占期的规则。“2”个关键内容：最高人民法院《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》和国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》构成了司法链接制度和行政链接制度的关键内容，对司法途径和行政途径解决申请上市药品的相关技术方案是否落入专利权的保护范围进行判定。我国第四次修改后的《专利法》构建了司法途径和行政途径两条途径解决申请上市药品专利纠纷问题，亦即司法链接制度和行政链接制度。《专利法》第76条第1款规定，“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。”这是关于司法途径的规定。《专利法》第76条第2款规定，“药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。” 这是关于行政途径的规定。7月4日，最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（法释〔2021〕13号，以下简称“申请注册药品相关专利权纠纷规定”），在2020年10月30日征求意见稿基础上修改完善，正式发布。申请注册药品相关专利权纠纷规定聚焦药品专利链接制度落地后需要解决的程序性问题。此次出台的申请注册药品相关专利权纠纷规定与上述药品专利纠纷早期解决机制实施办法相衔接，注重诉讼程序与药品审评审批程序、行政裁决程序的衔接和配合，对管辖法院、具体案由、起诉材料、诉权行使方式、行政与司法程序衔接、抗辩事由、诉讼中商业秘密保护、行为保全、败诉反赔、送达方式等作了规定，以便于运用“确认是否落入专利权保护范围纠纷”这一案由，通过确认之诉的审理解决拟制侵权，让与申请注册的药品相关的专利权纠纷早期得到解决，同时促进知识产权行政执法标准和司法裁判标准统一。7月5日，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（第435号公告，以下简称“药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法”），国家知识产权局设立药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会，组织和开展药品专利纠纷早期解决机制行政裁决相关工作，同时对药品专利纠纷行政裁决请求人和被请求人的资格认定、请求书的内容形式要求和受理条件、口头审理与合并审理、中止审理与撤回请求、裁决形式与后续救济等作出规定。“3个”程序指南：国家药监局《关于实施<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>相关事宜的通告》、国家知识产权局《关于药品专利纠纷早期解决机制行政裁决受理事项的公告》、未来北京知识产权法院确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件受理要求构成了药品专利纠纷早期解决机制的程序性操作指南。首先，国家药监局中国上市药品专利信息登记平台受理专利信息登记和公开事宜。7月4日，国家药监局发布《关于实施<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》相关事宜的通告》（国家药监局2021年第46号），落实药品专利纠纷早期解决机制实施办法，正式运行中国上市药品专利信息登记平台https://zldj.cde.org.cn/home（如下图）。明确要求，请相关药品上市许可持有人根据需要提前在中国上市药品专利信息登记平台完成相关药品专利信息登记与主动公开。前期已登记并公开的相关信息如需变更，请上市许可持有人及时更新。同时指出，已登记并公开的相关专利信息作为化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请人作出专利声明的依据。 其次，国家知识产权局药品专利纠纷早期解决机制行政裁决受理窗口受理药品专利纠纷早期解决机制行政裁决请求。7月5日，国家知识产权局发布《关于药品专利纠纷早期解决机制行政裁决受理事项的公告》（第436号），国家知识产权局正式开始受理药品专利纠纷早期解决机制的行政裁决案件，药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件当事人可通过邮政寄交或者直接递交两种方式，向国家知识产权局递交行政裁决请求。还有，我们期待，近期北京知识产权法院也会对确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件受理要求进一步明确。申请注册药品相关专利权纠纷规定第1条规定，“当事人依据专利法第七十六条规定提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件，由北京知识产权法院管辖。”由此可见，北京知识产权法院确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件，相信近期北京知识产权法院也会对确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件受理要求进一步明确。同时，申请注册药品相关专利权纠纷规定没有明确确认是否落入专利权保护范围纠纷的第二审案件的管辖法院，同时没有明确当事人对国家知识产权局作出的药品专利纠纷行政裁决不服提起的行政诉讼案件的管辖法院（药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法第19条规定，当事人对国家知识产权局作出的药品专利纠纷行政裁决不服的，可以依法向人民法院起诉）。我们理解，确认是否落入专利权保护范围纠纷的第二审案件的管辖法院，很有可能是最高人民法院知识产权法庭。同时，出于当前专利授权确权行政诉讼的管辖情况以及北京知识产权法院专属管辖确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件的基本现状，当事人对国家知识产权局作出的药品专利纠纷行政裁决不服提起的行政诉讼案件，亦由北京知识产权法院管辖。
从实务操作角度而言，药品专利链接制度的基础操作在于药品上市许可持有人的平台登记和仿制药的专利声明对于原研药企业而言，首先需要考虑哪些药品专利适用于药品专利纠纷早期解决机制，药品上市许可持有人需要考虑在中国上市药品专利信息登记平台上登记以及如何登记。根据药品专利纠纷早期解决机制实施办法第5条和第12条的规定，药品专利纠纷早期解决机制适用于化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利，中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利，生物制品的活性成分序列结构专利、医药用途专利。中间体、代谢产物、晶型等产品专利，制备方法、检测方法等方法专利，不属于药品专利纠纷早期解决机制的适用客体。特别需要指出的是，与2020年9月11日征求意见稿相比，将“生物制品的医药用途专利”增加列入药品专利纠纷早期解决机制的适用客体范围，拓展了药品专利纠纷早期解决机制的适用。药品上市许可持有人需要在中国上市药品专利信息登记平台上登记的内容包括，药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、专利名称、专利权人、专利被许可人、专利授权日期及保护期限届满日、专利状态、专利类型、药品与相关专利权利要求的对应关系、通讯地址、联系人、联系方式等内容。同时要求，相关信息发生变化的，药品上市许可持有人应当在信息变更生效后30日内完成更新。根据药品专利纠纷早期解决机制实施办法第15条的规定，故意将保护范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型的专利登记至中国上市药品专利信息登记平台，应当依法承担责任。对于仿制药企业而言，化学仿制药申请人、中药同名同方药申请人、生物类似药申请人首先需要考虑对照中国上市药品专利信息登记平台上公开的专利信息，对被仿制药的每一件相关专利作出声明。需要注意的是，仿制药申请被受理后10个工作日内仿制药申请人应当将相关声明及声明依据通知上市许可持有人。根据药品专利纠纷早期解决机制实施办法第6条第1款、第12条第2款的规定，化学仿制药申请人、中药同名同方药申请人、生物类似药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。与征求意见稿相比，“二类声明”增加了“仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可”的情形，由于“二类声明”属于国家药监局依据技术审评结论就可以作出是否批准上市决定的情形，所以一定程度上拓展了没有争议可以顺利进行仿制药批准上市的范围。与征求意见稿相比，药品专利纠纷早期解决机制实施办法强化了仿制药申请人对相关材料真实性和准确性的责任，并且明确了通知程序。药品专利纠纷早期解决机制实施办法第6条第2款规定，仿制药申请被受理后10个工作日内，国家药品审评机构应当在信息平台向社会公开申请信息和相应声明；仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人，上市许可持有人非专利权人的，由上市许可持有人通知专利权人。其中声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外，仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据，并留存相关记录。如果专利权人或者利害关系人对上述四类专利申请有异议，可以向国家知识产权局药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会申请行政裁决，或者向北京知识产权法院提起确认申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围的民事诉讼，对于行政裁决和民事诉讼的内容在本系列文章的下一篇中加以介绍。
作者：张鹏
编辑：Shawn
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