程永顺 吴莉娟┃刍议药品专利期补偿制度之二：专利法领域药品专利期补偿制度中“新药”概念溯源

我国《专利法》对于药品专利的保护经历了从无到有、从弱到强、从不完善到完善的过程。《专利法》第四次修改的重要变化之一是引入了“药品专利期补偿制度”。尽管已经明确入法，但无论是其入法的过程，还是其入法后的具体实施都还存在诸多争论。这其中，关于“新药”定义的争论尤为引人关注。

一、2008年之前关于药品专利期补偿制度的讨论

1984年3月12日，我国第一部《专利法》经第六届全国人大第四次会议表决通过，其中明确将“药品和用化学方法获得的物质”排除在专利权的保护客体之外。“由于药品关系到人民的健康甚至生命，从政策上考虑，对药品不宜授予专利。我国新药的研究、开发能力还比较低，而仿制能力则比较强，为了保护我国人民的健康和医药工业，对药品暂不授予专利是正确的”[1]。

1992年1月17日，中美政府签订了《关于保护知识产权的谅解备忘录》。在该《备忘录》中，我国政府承诺扩大专利权保护客体。随后，在1992年完成第一次修订的《专利法》中，将发明专利的保护期从15年延长至20年，并删除了专利法不保护药品的规定，第一次将药品纳入专利权保护的客体范围，同时明确了专利局可以根据公共利益的需要实施强制许可。

2008年12月27日《专利法》第三次修改，针对药品增加了对仿制药是有利的“Bolar例外”条款，旨在为科研工作者研究专利药品创造宽松、有利的环境，保障中国制药企业能够在专利有效期届满后立即实施专利技术，尽早参与市场竞争，解决制药企业做面临的困境；同时使药品价格得以下降，进而解决中国百姓对药品的需求问题[2]。

在《专利法》第三次修改草案公开征求意见的过程中，美国有关政府机构和一些制药公司认为，我国专利法在规定“Bolar例外”的同时，还应当增加药品专利链接和药品专利保护期限延长的规定。其主要理由是：在美国，“Bolar例外”是与药品专利链接、药品专利保护期限延长制度相伴产生的，其目的为了平衡药品专利权人与仿制药生产商之间的利益以及专利权人与公众之间的利益，仅仅规定“Bolar例外”会导致利益的失衡。欧盟和日本的有关政府机构和一些制药公司认为，我国专利法在规定“Bolar例外”的同时，还应当增加药品专利保护期限延长的规定。立法机关经过反复研究后认为，在中国药品行业整体以仿制为主的情况下，增加对于药品专利期延长的内容，似与中国国情不符。因此，这项内容最终没有规定在专利法中。[3]

《专利法》第三次修改增加了“Bolar例外”条款，而没有增加药品专利期补偿的内容，究其立法参考的主要依据，大体有两个：

一是《中国药品领域知识产权问题研究》。2006年中国开始研究制定国家知识产权战略纲要。2008年6月，《国家知识产权战略纲要》颁布。在这个纲要研究制定过程中，《中国药品领域知识产权问题研究》是20个子课题之一。该课题对我国药品行业现状及未来发展作了系统研究，其中包括对药品专利期延长制度的研究。研究认为，药品专利期限延长制度激发了制药商研发创新药品的动力，而其负面效应是导致药品专利期过长，造成药品价格居高不下，因此，各国在建立药品专利期限补偿制度的同时，也配套出台了补偿机制——建立仿制药的快速审批通道。我国国民对药品的高价消费已是不堪重负，因此在我国仿制药快速审批制度尚未完善之前，匆忙出台药品专利期限延长制度，有悖于该制度的原意。据此，研究建议：建立和完善药品领域知识产权保护制度；严格新药定义，科学分类管理，鼓励新药创新，适度调控仿制；完善药品注册制度，适时考虑药品专利期限延长问题，兼顾原研药制药商和广大药品消费者的利益。

二是《专利法》修改的专题研究报告。《专利法》第三次修改与前两次专利法在面临国际压力的情况下而不得不进行相应修改不同，此次修改肇始于中国自身经济和社会的内在需求。它在广泛听取社会意见的情况下，针对《专利法》实施中的问题，列出专题开展针对性研究，并在研究的基础上提出《专利法》修改完善建议。这些专题报告中与药品相关的主要是侵权例外中的“Bolar例外”有无必要写入《专利法》，而在这个专题研究中不可避免的要对我国药品发展现状、水平作出论述，对与Bolar例外相关的药品专利期补偿与药品专利链接制度作出评述。研究认为，有些国家把Bolar例外和建立专利保护期延长制度结合起来，以保护专利药品生产商的利益，但并无证据表明Bolar例外与专利保护期延长之间存在必然联系。同时，根据欧共体诉加拿大专利法争端中WTO专家组的解释，规定了Bolar例外条款而不建立专利保护期延长制度并不违反三步检验法，也不违反TRIPs协议的规定。据此，研究报告得出的基本结论是，我国药品行业仍处于仿制为主，在《专利法》中不宜在增加过度保护创新的内容。[4]

由此可见，我国对药品从不给予专利保护，到被动保护，再到向鼓励仿制药提前开始仿制准备倾斜，这种法律条文的变化与我国当时的药品行业发展状况是相吻合的，是鼓励仿制药产业发展的现实需要，这也造成了药品行业对创新投入少，创新水平低的现状。

二、药品专利期补偿制度的立法溯源

1. 2015年医药改革全面启动，对保护药品创新提出了更高期望

2015年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》指出，我国“仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”，为此，要“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”。这一意见的出台标志着中国医药审评审批制度改革的全面启动。

随后，国务院和国家食药监总局推出了一系列的改革措施，旨在解决提高仿制药质量及加快药品审评速度问题。在此过程中，主管机关逐渐认识到创新是推动医药产业发展的最主要动力，遂在改革目标中增加了关于鼓励创新的内容。

2017年5月12日，国家食药监总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，提出要建立药品专利链接制度、完善药品试验数据保护制度、落实国家工作人员保密责任和建立上市药品目录集，以鼓励药品创新，保护创新者利益。在这份征求意见稿中，并没有涉及药品专利期补偿的相关内容。在征求意见的过程中，以药品行业为代表的的产业界提出了许多建议，增加药品专利期补偿制度，使保护药品创新落到实处就是其中之一。

此后，数据保护、专利链接、专利期补偿制度逐渐成为主管部门、产业界关注和热议的话题。

2017年5月15日至17日，在中国药学会第二十四次全国会员代表大会上，时任国家食品药品监督管理总局局长的毕井泉阐述药品监管改革的六个方向，其中在“激发市场活力和社会创造力”部分提及，“研究建立数据保护、专利链接、专利期补偿等制度，让社会资本和科研人员有一个可预期的市场环境、稳定透明的制度环境和承担高风险投入后获得高回报的机会。有了高质量的研发，就会有更多的新药和高质量的仿制药上市，就能更好地保障人民群众身体健康。”[5]

2017年8月29日，毕井泉在第十一届药典委员会成立大会上发表讲话，提出，“改革总的目标就是与国际接轨。药品上市的基本标准就是新药要‘全球新’，仿制药要与原研药质量疗效一致。要研究建立药品数据保护制度、专利补偿制度、药品审评与专利链接制度，把专利纠纷解决在药品上市之前，既鼓励药品创新，使创新者受到激励；也鼓励仿制，降低企业仿制成本和法律风险。”[6]

可见，从2015年医药审评审批制度改革开始，对药品创新的保护问题也提上了议事日程。在此之前，更多的是强调向仿制药倾斜，更关注提高仿制药的质量，而对药品创新则总是指责企业投入不够，重视不够，而并没有从立法上如何激励创新做文章。

2. 两办出台《创新意见》，为保护药品创新指明了方向

2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称“两办《创新意见》”），明确了深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的36项措施，其中包括：“开展药品专利期限补偿制度试点”，明确“选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。”至此，在国家宏观政策层面明确了要对药品专利期限补偿制度进行试点。

药品专利期补偿制度涉及药品法和专利法两个部门法。作为两办发布的文件的重要内容，按照惯例，相关政府部门应予尽快落实。2017年，《药品管理法》和《专利法》都正在进行修改。但当时，《专利法》第四次修改的草案已经由国家知识产权局上报国务院法制办；而2017年10月23日，国家食药监总局在《<中华人民共和国药品管理法>修正案（草案征求意见稿）有关情况的说明》中指出：为确保两办《创新意见》相关改革措施尽快实施，此次《药品管理法》只是局部修改，对法律篇章结构调整、药品定义和分类、药品全链条和全生命周期管理、监管措施细化等暂未涉及；专利链接、专利期补偿等探索和试点工作暂不列入，将按程序报请全国人大常委会授权。这已经明确，《药品管理法》不会增加关于开展药品专利期补偿制度试点的相关规定，相关规则拟通过全国人大特别授权的办法予以确立。

2017年11月30日，国务院法制办就国家食品药品监管总局报请国务院审议的《关于授权国务院开展部分药品专利期补偿制度试点和探索建立药品专利链接制度的决定（代拟稿）》向相关部门定向征求意见，该决定确立了“先试行，后立法”的实施方案。

在此期间，国内学界、法律实务届、产业界就开展药品专利期补偿制度及药品专利链接制度的设计方案、应考虑的要素及尚需解决的关键问题举行了多次研讨。

2018年2月12日，国家食药监总局发布2018年立法计划，其中包括：继续推动《全国人大常委会授权开展部分药品专利期补偿制度试点和探索建立药品专利链接制度的决定》出台。由此可见，按照正常程序及流程，为贯彻落实两办《创新意见》的要求，尽快使药品专利期补偿试点工作及探索实施药品专利链接制度落地，应当是顺理成章的事情。

3. 中美贸易争端推动了药品专利期补偿制度的出台

2018年初，中美贸易争端爆发。中美两国政府于2018年2月27日启动了第一轮中美经贸磋商，包括药品专利保护在内的知识产权相关问题成为中美经贸磋商的热点和焦点问题之一，关于“开展部分药品专利期补偿制度试点和探索建立药品专利链接制度”的特别授权立法方案也因需要综合协调中美经贸磋商进程而暂时搁置。

2018年12月1日G20第13次峰会期间，中美两国元首在阿根廷首都布宜诺斯艾利斯举行了历史性的晚餐会晤。两国元首指示双方经贸团队加紧磋商，达成协议，取消贸易摩擦以来加征的关税，推动双边经贸关系尽快回到正常轨道，实现双赢。[7]2018年12月3日，中美元首会晤达成重要共识，中美新一轮磋商结束了。双方在知识产权领域有实质性举措。中美联合声明表示：“双方高度重视知识产权保护，同意加强合作。中方将推进包括《专利法》在内的相关法律法规修订工作”。[8]

2018年12月19日至21日，中央经济工作会议确定，2019年的重点工作任务包括：“加强知识产权保护和运用，形成有效的创新激励机制”；“保护外商在华合法权益特别是知识产权，允许更多领域实行独资经营”；“落实阿根廷中美元首会晤共识，推进中美经贸磋商”。[9]

随后，在2018年12月23日提请第十三届全国人大常委会第七次会议审议的《中华人民共和国专利法修正案（草案）》（以下简称“《专利法草案》（一读稿）”）第42条新增第2款关于延长在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利的专利权期限的规定。

尽管无从确认阿根廷中美元首会晤共识关于《专利法》修改的内容包括哪些，但从《专利法草案》（一读稿）的规定来看，药品专利期补偿制度最终规定在《专利法》的思路已经明确。事实上，较之于规定在药品法或者特别授权立法，这一制度规定在《专利法》中更加科学、合理。尽管涉及与药监部门对药品审批上市的时间，但归根结底还是药品专利的权利人的专利保护期限的补偿问题，其本质是专利权的问题。

在《专利法草案》（一读稿）发布后，2019年1月至10月，中美贸易争端进入高潮。中美两国政府举行了九轮经贸磋商。在此期间，立法部门抓紧时间就药品专利期补偿制度的相关问题进行研究，学界、产业界、实务届也就相关问题开展了充分讨论。

2020年1月15日，中美签署第一阶段经贸协议，其中，第1.12条“专利有效期的延长”规定：“一、双方应规定延长专利有效期以补偿专利授权或药品上市审批过程中的不合理延迟。……对于在中国获批上市的新药产品及其制造和使用方法的专利，应专利权人的请求，中国应对新药产品专利、其获批使用方法或制造方法的专利有效期或专利权有效期提供调整，以补偿由该产品首次在中国商用的上市审批程序给专利权人造成的专利有效期的不合理缩减。任何此种调整都应在同等的限制和例外条件下，授予原专利中适用于获批产品及使用方法的对产品、其使用方法或制造方法的专利主张的全部专有权。中国可限制这种调整至最多不超过5年，且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过14年。”

至此，药品专利期延长制度成为中美第一阶段经贸协议的内容。而在《专利法》中确立药品专利期补偿制度也成为落实中美第一阶段经贸协议的必要举措之一。可以说，就《专利法》中与药品保护相关的专利期补偿和药品专利链接制度而言，中美贸易争端既推动了它们的立法进程，也延迟了它们的立法进程。实际上，如果没有中美贸易战及两国政府签订的第一阶段经贸协议，与药品相关的专利期补偿及专利链接制度也会在短时间内落地。

4. 《专利法》第四次修改最终确立“药品专利期补偿制度”

2011年．《专利法》启动第四次修改。至2018年的七年间，药品专利保护相关问题都不是《专利法》此次修改关注的焦点，在有关部门多次征求意见的《专利法修改草案》中，也没有任何关于药品专利期延长或补偿的条款。

2018年4月12日，国务院常务会议确定发展“互联网+医疗健康”措施，缓解看病就医难题、提升人民健康水平，并将“对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”作为加强知识产权保护，以减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择的会议五项决定之一。

2018年12月3日，国务院常务会讨论专利法送审稿，并决定报全国人大常委会讨论。值得注意的是，此稿中并没有关于专利保护期延长的相关规定。

而2018年12月23日《专利法草案》（一读稿）第42条则新增了第2款规定，“为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”但在相关立法说明中，并没有关于该条款的相关说明。从《专利法草案》（一读稿）的文字表述可以看出，关于可以获得专利期补偿的药品的表述与国务院常务会议决定内容的表述完全一致，均为“在中国与境外同步申请上市的创新药”。该草案一经公布，引发了国内外药品产业界的高度关注与广泛讨论，曾经一度被认为由于争议太大而可能会被放弃。

2019年11月24日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于强化知识产权保护的意见》，其中明确将继续“探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度。”至此，药品专利期限补偿制度继进入涉及医药改革的宏观政策文件后，又进入涉及知识产权保护的宏观政策文件。

2020年4月20日，国家知识产权局发布《2020-2021年贯彻落实<关于强化知识产权保护的意见>推进计划》，其中“制定修订知识产权法律法规和规范性文件”的内容包括：“推进专利法修订审议工作，引入侵权惩罚性赔偿制度，推动延长专利有效期，加强药品专利保护等。做好专利审查指南配套修改工作。”此时，新冠疫情在中国虽然已经十分严重，但有关立法部门对落实两办《创新意见》及中美第一阶段经贸协议内容，一直在努力工作中。

2020年6月27日提交审议的《中华人民共和国专利法修正案（草案）（二次审议稿）》（即《专利法草案》（二读稿））第42条第3款重新规定，“为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”根据立法者的说明，“2020年1月签署的中美经贸协议对专利有效期的延长提出了要求。根据有关主管部门建议，为落实中美经贸协议要求，此次修改专利法新增了对发明专利审查迟延的专利权期限补偿制度”[10]。

2020年10月17日，第十三届全国人大常委会第22次会议审议通过了《关于修改<中华人民共和国专利法>的决定》，其第42条第3款规定，“为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”

至此，从2018年12月23日《专利法草案》（一读稿）中首次出现药品专利期延长条款，至2020年10月17日《专利法》修正案正式通过，历时不到两年；如果从2017年10月8日两办医药改革创新文件提出目标开始，到《专利法》修改通过，也仅仅用时三年。经过全国人大常委会的三次审议，在广泛听取社会各方意见的基础上，药品专利期补偿制度最终在《专利法》层面尘埃落定。

三、专利法层面“新药”定义溯源

对于高投资、高风险的医药产业来说，通过专利保护期补偿获得更长时间的市场独占期，对于其收回研发成本，获取投资收益，并投入新一轮的研发无疑是非常有益的，这是对药品创新最有力的激励方式之一。因此，在《专利法》中引入药品专利期补偿制度，使得创新药企深受鼓舞。但是，由于在《专利法》关于药品专利期补偿的条款中出现了“新药”的概念，“新药”究竟该如何定义、如何理解引起了药品行业的极大关注。

1. 《专利法》的表述

2018年12月《专利法草案》（一读稿）规定的是，“为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”如前所述，这一界定直接“引用”了2018年4月国务院会议决定的表述。业界对于如何认定“境内与境外同步申请上市”的疑惑和争议颇多。

2020年6月27日《专利法草案》（二读稿）规定，“为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”一读稿到二读稿的表述有如下四方面变化：第一，将“在中国境内与境外同步申请上市”调整为“在中国获得上市许可”，不再强调“境内外同步上市”；第二，将“创新药品发明专利”调整为“新药发明专利”，在术语上与药品法保持一致；第三，将“国务院可以决定”延长专利权期限”调整为“国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿”，这与专利权作为私权的属性是相符的；第四，将“延长”专利权期限调整为“补偿”，强调这是对于药品行政审批占用的时间的弥补。相对于一读稿，二读稿的规定显然更为科学。

2020年10月17日最终通过的《专利法》修正案规定，“为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总总有效专利权期限不超过十四年。”相对于二读稿，最终通过的修正案在两处文字上进行了调整：一是将专利有效期十四年的起算点从“新药上市后”调整为“新药批准上市后”，“新药批准上市的时间”载于药监部门的批件上，而“新药上市的时间”则由可以企业自行确认，因此，“新药批准上市的时间”使公众更有预期；二是将“新药发明专利”调整为“新药相关发明专利”，表述更为准确，毕竟除了产品专利（通常是化合物专利），制备方法专利、医药用途专利也可以获得专利期补偿。

尽管《专利法》修正案中已经明确规定了药品专利期补偿制度，但鉴于《专利法》规定的“为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利”给予专利权期限的补偿，如何界定“新药”成为产业界关注的焦点。因为专利制度是保护创新的，凡符合新颖性、创造性、实用性的发明创造均可受到专利法的保护。如果对授予专利权的药品发明专利又提出要符合“新药”的概念才能获得补偿，则会出现药品与药品之间采取存在不公平待遇问题，因而关于“新药”概念的争论从《专利法草案》（一读稿）公布一直持续至今。

其实，这种争论并不在《专利法》第42条规定本身，因为就第42条本身的讨论，在《专利法》从一读到通过的过程中，已经讨论明确，将“在中国境内与境外同步申请上市”最终规定为“在中国获得上市许可”，讨论既已结束。而真正的争论源于如何理解“新药”概念，怎么理解《专利法》中的“新药”。

2. 《专利法实施细则》及《专利审查指南》的表述

由于《专利法》是全国人大常委会审议通过的法律，法律制度的落地实施还有赖于《专利法实施细则》及《专利审查指南》明确具体的操作规则和程序。关于“新药”的概念也应理所当然地应在《专利法实施细则》和《专利审查指南》中予以明确。

2020年11月30日公开征求意见的《专利法实施细则（征求意见稿）》关于“新药”的规定如下：“新增第八十五条之四：对在中国获得上市许可的化学药、生物制品和中药新药产品专利、制备方法专利或者医药用途相关专利，符合药品专利期限补偿条件的，可以给予药品专利期限补偿。前款所称新药相关专利，是指国务院药品监督管理部门首次批准上市的新药活性成分相关专利。中药新药专利包括中药创新药相关专利和增加功能主治的中药改良型新药相关专利。”

随后，《专利法实施细则》又经过了几轮征求意见、修改与调整。2021年6月24日国家市场监督管理总局局务会通过的《专利法实施细则（修改草案送审稿）》规定：“第八十一条（新增）专利法第四十二条第三款所称新药相关发明专利是指国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合规定的改良型新药相关发明专利，包括产品专利、制备方法专利或者医药用途专利。”

2021年8月3日，国家知识产权局就《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》公开征求意见。在第五部分第九章新增关于药品专利期限补偿规定，其中第3.4 适用范围规定：

“根据专利法第四十二条第三款及专利法实施细则第八十一条的规定，针对国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合本章规定的改良型新药，对于其中药物活性物质的产品专利、制备方法专利或者医药用途专利，可以给予药品专利期限补偿。创新药和改良型新药的含义依照有关法律法规并参照国务院药品监督管理部门的相关规定确定。

可以给予期限补偿的改良型新药限于国务院药品监督管理部门颁发的药品注册证书中记载为以下类别的改良型新药：

（1）化学药品第 2.1 类中对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐的药品；

（2）化学药品第 2.4 类，即含有已知活性成份的新适应症的药品；

（3）预防用生物制品 2.2 类中对疫苗菌毒种改进的疫苗；

（4）治疗用生物制品第 2.2 类中增加新适应症的生物制品；

（5）中药第 2.3 类，即增加功能主治的中药。”

从《专利审查指南（征求意见稿）》的相关规定可以看出，国家知识产权局对“新药”的定义援用的是2015年国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）中“全球新”的概念，即“新药”是指“未在中国境内外上市销售的药品”，包括化学药品注册分类中的1类创新药和部分2类改良型新药，而并不包括5.1类的进口药。国家知识产权局对此的解释是“新药”定义应“对标”药品法中“新药”的概念，以“保障（药企）从事新药研发的积极性。同时，为促进国外新药能够尽早在我国上市，提高药品可及性，保障公共健康，有必要立足我国国情，借鉴相关国家和地区经验，建立药品专利期限补偿制度。”[11]

截至目前，《专利法实施细则》和《专利审查指南》均尚未正式发布施行。关于专利制度层面“新药”的定义也尚未最终明确。

3. 关于“新药”定义的争论

如前所述，在《专利法》第四次修改的前七年里，药品专利期补偿制度并没有在草案起草者国家知识产权局的考虑范围。但面对国内医药产业完善药品专利保护制度的需求与呼声以及中美经贸磋商所带来的国际压力及利弊权衡，立法机关在短短两年多时间里，完成了在《专利法》中确立药品专利期补偿制度的过程，其应对不可谓不迅速、不及时，这是值得肯定的。而相对于其他经过深入、全面论证而修改的条款，药品专利期补偿制度入法过程相对仓促，由此导致目前企业界、学界、实务届对诸如“新药”的定义等核心问题依旧争议不断，《专利法实施细则》及《专利审查指南》迟迟未能正式发布实施，也使得这一制度的具体落地实施仍存在许多不确定性。

据国家药监局药品审评中心副主任周思源在“第六届中国医药创新与投资大会”上介绍，“从2015年到2021年8月份，国家药监局药品审评中心（CDE）一共批准了72个创新药，其中4个品种是中美双报。特别是近两年，CDE批准的创新药数量快速提升，2020年是20个，2021年到现在为止是25个。我国的创新药实现了零的突破，开始量变过程。”他认为，这一系列变化离不开国家持续推出的鼓励药物创新的政策，当然中国的first-in-class的新药仍不及发达国家。[12]

按照《专利法》立法者的相关说明，药品专利期补偿制度的立法目的旨在鼓励药品创新并在中国申请专利，“促进国外新药能够尽早在我国上市，提高药品可及性，保障公共健康”。如果按照目前《专利法实施细则》和《专利审查指南》征求意见稿的规定，仅有1类创新药和部分2类改良型新药能获得专利期补偿，则将导致由于种种主观或客观原因首先在国外上市而后再申请在中国境内上市的5.1类进口药，以及现在产业界较为常见的licence-in模式研发的药品，将无法获得专利期补偿。根据初步统计，2018-2020年间，药监局一共批准了32个1类创新药，而批准的5.1类进口药则有超过150个。事实上，立法者关于促进国外新药尽早在我国上市，提高药品可及性的立法目的与2018年4月国务院常务会将“专利保护期限补偿”作为加强知识产权保护，以减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择的举措之一在本质上是一致的。笔者认为，在国内创新药尚无法达到第一梯队的情况下，通过药品专利期补偿制度，鼓励境外药品在国内上市，鼓励通过license-in的方式与境外药企合作研发，对于为国内患者提供更多的用药选择无疑是有益的。

当然，这些争议需要在仔细研究后，在《专利法实施细则》出台后方能暂告一段落。而这一制度在中国的实施效果也有待实践的检验。

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注释（上下滑动阅览）

【1】汤宗舜：《专利法教程》，法律出版社1988年6月出版，第66页.【2】国家知识产权局条法司编：《专利法》及《专利法实施细则》第三次修改专题研究报告（下卷）：“专利权例外的情况”，第1475-1481页.【3】参见国家知识产权局2008年《关于第三次<专利法修订草案（送审稿）>的说明》.【4】国家知识产权局条法司编：《专利法》及《专利法实施细则》第三次修改专题研究报告（下卷）：“专利权的限制和例外”，第1530-1537页.【5】“中国药学会第二十四次全国会员代表大会召开毕井泉局长阐述药品监管改革的六个方向”，载《中国食品药品监管》2017年6期.
【6】“国家食品药品监督管理总局毕井泉局长在第十一届药典委员会成立大会上的讲话”，载《中国药品标准》2017年第5期.【7】人民日报：“时间轴上的中美经贸磋商”，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1630124964439224465&wfr=spider&for=pc，最后访问时间：2021年12月2日.
【8】“中美元首会晤达成重要共识，这些事情你一定要知道”（来源：人民日报、人民网、外贸观察等），https://www.sohu.com/a/279212267_782179，最后访问时间：2021年12月2日.【9】新华社：“中央经济工作会议举行习近平李克强作重要讲话”，http://www.gov.cn/xinwen/2018-12/21/content_5350934.htm，最后访问时间：2021年12月2日.
【10】陈扬跃，马正平：“专利法第四次修改的主要内容与价值取向”，载《知识产权》2020年第12期。（作者系全国人大法工委经济法室副处长、处长）.【11】蒲晓磊：“修改专利法决定获表决通过新增惩罚性赔偿制度”，载腾讯新闻：https://new.qq.com/omn/20201017/20201017A0EE0Z00.html，最后访问时间：2021年12月12日.【12】张敏：“国家药监局周思源：药品上市驶入快车道创新转型要关注临床价值”，https://rmh.pdnews.cn/Pc/ArtInfoApi/article?id=23707401，最后访问时间：2021年12月6日.

作者：程永顺 吴莉娟

编辑：梵高先生

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